Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van effectiviteit en veiligheid van Three Lock-oplossingen voor langdurige centraal veneuze katheters voor hemodialyse (CLOCK)

30 november 2016 bijgewerkt door: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Achtergrond: Poor flow (PF) en kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) komen veel voor bij CKD 5D-patiënten met langdurige centraal veneuze katheters. Heparine (H) kathetervergrendelingsoplossingen worden vaak gebruikt om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden, maar de incidentie van PF en CRBSI blijft hoog. Het doel van deze studie was om twee slotoplossingen te evalueren op vermindering van PF en CRBSI: één, een slotoplossing die het tetracycline-antibioticum minocycline combineert met het antistollingsmiddel/chelatiemiddel EDTA (M-EDTA) versus H; en andere, trinatriumcitraat (C) versus H. M-EDTA en C werden ook beoordeeld op hun veiligheid versus H.

Methoden: Wat het pilootproject betreft, werden dertig CKD 5D-patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergingen (bloedstroomsnelheid = 350 ml/min) in het Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brazilië) 1:1:1 gerandomiseerd om M-EDTA te krijgen. , C- of H-sloten voor 15 weken. De concentraties van de slotoplossing waren M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, Cmax 30% (Cmax) en H 1.000 E/ml en zowel onderzoekers als patiënten waren blind voor de toewijzing van de behandeling. Het primaire eindpunt was een vermindering van 10% van de ZvH-bloedstroom (35 ml). De frequentie van CRBSI werd geregistreerd. Aan bloedingen en lock-oplossing gerelateerde bijwerkingen waren de primaire veiligheidseindpunten. Logistische regressie werd uitgevoerd om verschillen in PF-percentages tussen de behandelingen te evalueren (SPSS versie 13.0, IBM, VS).

Op basis van de gegevens van de pilootstudie zijn de klinische proeven uitgevoerd om te verifiëren of de drie slotoplossingen dezelfde prestaties hebben of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: 75 CKD 5D-patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergaan (bloedstroomsnelheid = 350 ml/min) in het Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brazilië) worden 1:1:1 gerandomiseerd om M-EDTA-, C- of H-sloten te krijgen gedurende 15 weken. Concentraties van slotoplossingen zijn M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (Cmax) en H 1.000 E/ml en zowel onderzoekers als patiënten zijn blind voor de toewijzing van behandelingen. Het primaire eindpunt is een vermindering van 10% van de ZvH-bloedstroom (35 ml). De frequentie van CRBSI wordt geregistreerd. Slechte stroomsnelheid (gebeurtenis/1000 katheterdag) en CRBSI-snelheid (gebeurtenis/1000 katheterdag) worden in elke arm berekend. Ongewenste voorvallen die verband houden met bloedingen en slotvloeistof zijn ook de primaire veiligheidseindpunten en hun percentages (gebeurtenissen/1000 katheterdag) zullen worden berekend. Logistische regressie zal worden uitgevoerd om de verschillen in PF, CRBSI, bloedingen en lock-oplossing-gerelateerde bijwerkingen tussen de behandelingen te evalueren (SPSS versie 13.0, IBM, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazilië, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • patiënten met subclavia lange termijn centraal veneuze katheter;
  • patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergaan (BFR= 350 ml; dialisaatstroom = 500 ml; 3 keer; sessies van 4 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger; patiënten op orale stollingsmiddelen; patiënten jonger dan 18 jaar;
  • patiënten ouder dan 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine Lock-oplossing
Patiënten op Heparine 1.000 E/ml sluitoplossing, toegediend aan het einde van elke dialysesessie gedurende een periode van 15 weken.
Geneesmiddel: Heparine Lock-oplossing
Net na het inbrengen (sinds de eerste hemodialysesessie) is de langdurige centrale veneuze katheter van CKD 5D-patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergaan gedurende 15 weken (100 dagen) vergrendeld met een geschikte slotoplossing.
Andere namen:
  • Hemofol (Traade-merk)
Experimenteel: Trisnatriumcitraat 30%
Patiënten op trisnatriumcitraat 30% vergrendelingsoplossing, toegediend aan het einde van elke dialysesessie gedurende een periode van 15 weken.
Geneesmiddel: Trisnatriumcitraat 30%
Gelijk na het inbrengen (sinds de eerste hemodialysesessie) is de langdurige centrale veneuze katheter van CKD 5D-patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergingen gedurende 15 weken (100 dagen) vergrendeld met een geschikte slotoplossing.
Andere namen:
  • CitraLock (handelsmerk)
Experimenteel: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Patiënten op Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml slotoplossing, toegediend aan het einde van elke dialysesessie gedurende een periode van 15 weken.
Geneesmiddel: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Gelijk na het inbrengen (sinds de eerste hemodialysesessie) is de langdurige centrale veneuze katheter van CKD 5D-patiënten die zeer efficiënte hemodialyse ondergingen gedurende 15 weken (100 dagen) vergrendeld met een geschikte slotoplossing.
Andere namen:
  • Cath-Safe (handelsmerk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechte bloedstroom (BFR)
Tijdsspanne: 100 dagen
Verlaging van 35 ml in de BFR van 2350 ml bij hemodialyse wordt beschouwd als een primair eindpunt voor deze studie
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen met betrekking tot slotoplossingen (ADR)
Tijdsspanne: 100 dagen
ADR wordt beschouwd als secundair eindpunt voor deze studie
100 dagen
Cather-gerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI)
Tijdsspanne: 100 dagen
CRBSI wordt beschouwd als secundair eindpunt voor deze onderzoeken
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPaulo CLOCK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren