Comparação da Eficácia e Segurança de Três Soluções de Bloqueio para Cateter Venoso Central de Longa Permanência para Hemodiálise (CLOCK)
Antecedentes: Fluxo ruim (FP) e infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI) são altamente prevalentes entre pacientes com DRC 5D com cateteres venosos centrais de longa permanência. Soluções de bloqueio de cateter de heparina (H) são comumente usadas para manter a patência do cateter, no entanto, a incidência de FP e CRBSI permanece alta. O objetivo deste estudo foi avaliar duas soluções de bloqueio na redução de PF e CRBSI: uma, uma solução de bloqueio combinando o antibiótico tetraciclina minociclina com o anticoagulante/quelante EDTA (M-EDTA) versus H; e outro, citrato trissódico (C) versus H. M-EDTA e C também foram avaliados quanto à segurança versus H.
Métodos: No projeto piloto, trinta pacientes com DRC 5D em hemodiálise de alta eficiência (fluxo sanguíneo = 350 ml/min) no Centro Integrado de Nefrologia (Guarulhos, Brasil) foram randomizados 1:1:1 para receber M-EDTA , bloqueios C ou H por 15 semanas. As concentrações das soluções de bloqueio foram M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) e H 1.000 U/ml e tanto os investigadores quanto os pacientes desconheciam a alocação do tratamento. O desfecho primário foi uma redução de 10% nas taxas de fluxo sanguíneo em DH (35ml). A frequência de CRBSI foi registrada. Sangramento e eventos adversos relacionados à solução de bloqueio foram os principais pontos finais de segurança. A regressão logística foi realizada para avaliar as diferenças nas taxas de FP entre os tratamentos (SPSS versão 13.0, IBM, EUA).
Com base nos dados do estudo piloto, os ensaios clínicos estão sendo executados para verificar se as três soluções de bloqueio têm o mesmo desempenho ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07013-142
- Integrated Centre of Nephrology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes masculinos e femininos;
- pacientes com cateter venoso central subclávio de longa permanência;
- pacientes em hemodiálise de alta eficiência (BFR= 350 ml; fluxo de dialisato = 500 ml; 3 vezes; sessões de 4 horas).
Critério de exclusão:
- grávida; pacientes em uso de coagulantes orais; pacientes com menos de 18 anos;
- pacientes com mais de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de Bloqueio de Heparina
Pacientes em uso de solução locking de Heparina 1.000 U/ml, administrada ao final de cada sessão de diálise durante um período de 15 semanas.
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Logo após a inserção (desde a primeira sessão de hemodiálise), o Cateter Venoso Central de longa permanência de pacientes com DRC 5D em hemodiálise de alta eficiência foi bloqueado por 15 semanas (100 dias) com solução de bloqueio apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Citrato Trissódico 30%
Pacientes em solução de bloqueio de citrato trissódico a 30%, administrada ao final de cada sessão de diálise durante um período de 15 semanas.
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ogo após a inserção (desde a primeira sessão de hemodiálise), o Cateter Venoso Central de longa permanência de pacientes com DRC 5D em hemodiálise de alta eficiência foi bloqueado por 15 semanas (100 dias) com solução de bloqueio apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Minociclina-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Pacientes em uso de solução de bloqueio Minociclina 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml, administrada ao final de cada sessão de diálise durante um período de 15 semanas.
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ogo após a inserção (desde a primeira sessão de hemodiálise), o Cateter Venoso Central de longa permanência de pacientes com DRC 5D em hemodiálise de alta eficiência foi bloqueado por 15 semanas (100 dias) com solução de bloqueio apropriada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fluxo Sanguíneo Fraco (BFR)
Prazo: 100 dias
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A redução de 35 ml no BFR de 2350 ml na hemodiálise é considerada um desfecho primário para este estudo
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a medicamentos relacionadas a soluções de bloqueio (RAM)
Prazo: 100 dias
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ADR é considerado endpoint secundário para este estudo
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100 dias
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Infecção da Corrente Sangüínea Relacionada a Cateter (CRBSI)
Prazo: 100 dias
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CRBSI é considerado endpoint secundário para estes ensaios
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPaulo CLOCK
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