Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen lukkoratkaisun tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu pitkäaikaiseen keskuslaskimokatetriin hemodialyysissä (CLOCK)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Tausta: Huono virtaus (PF) ja katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CRBSI) ovat erittäin yleisiä CKD 5D -potilailla, joilla on pitkäaikainen keskuslaskimokatetri. Hepariini (H) katetrilukkoratkaisuja käytetään yleisesti ylläpitämään katetrin avoimuutta, mutta PF:n ja CRBSI:n esiintyvyys on edelleen korkea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahta lukkoliuosta PF:n ja CRBSI:n vähentämisessä: yksi, lukkoliuos, jossa tetrasykliiniantibiootti minosykliini yhdistettiin antikoagulantti/kelatoivan aineen EDTA:n (M-EDTA) ja H:n kanssa; ja muut, trinatriumsitraatti (C) vs. H. M-EDTA ja C arvioitiin myös niiden turvallisuuden suhteen H.

Menetelmät: Pilottiprojektiin liittyen kolmekymmentä CKD 5D -potilasta, jotka olivat tehokkaassa hemodialyysissä (verenvirtausnopeus = 350 ml/min) Integrated Center of Nephrologyssa (Guarulhos, Brasilia) satunnaistettiin 1:1:1 saamaan M-EDTA:ta. , C tai H lukot 15 viikoksi. Lukitusliuoskonsentraatiot olivat M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) ja H 1 000 U/ml ja sekä tutkijat että potilaat sokaisivat hoidon allokoinnin. Ensisijainen päätepiste oli HD-verenvirtausnopeuksien (35 ml) lasku 10 %. CRBSI:n taajuus kirjattiin. Verenvuoto ja lukkoliuokseen liittyvät haittatapahtumat olivat ensisijaisia ​​turvallisuuden päätepisteitä. Logistinen regressio suoritettiin PF-määrien erojen arvioimiseksi hoitojen välillä (SPSS-versio 13.0, IBM, USA).

Pilottitutkimuksen tietojen perusteella on suoritettu kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, ovatko kolme lukkoratkaisua yhtä tehokkaita vai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: 75 CKD 5D -potilasta, jotka saavat tehokkaan hemodialyysin (verenvirtausnopeus = 350 ml/min) Integrated Center of Nephrologyssa (Guarulhos, Brasilia) satunnaistetaan 1:1:1 saamaan M-EDTA-, C- tai H-lukot 15 viikon ajan. Lukitusliuoskonsentraatiot ovat M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) ja H 1 000 U/ml ja sekä tutkijat että potilaat ovat sokeita hoidon jakamisesta. Ensisijainen päätepiste on HD-verenvirtauksen (35 ml) väheneminen 10 %. CRBSI:n taajuus tallennetaan. Huono virtausnopeus (tapahtuma/1 000 katetripäivää) ja CRBSI-nopeus (tapahtuma/1 000 katetripäivää) lasketaan kummassakin haarassa. Verenvuoto ja lukkoliuokseen liittyvät haittatapahtumat ovat myös ensisijaisia ​​turvallisuuden päätepisteitä, ja niiden määrä (tapahtumia/1 000 katetripäivää) lasketaan. Logistinen regressio suoritetaan PF:n, CRBSI:n, verenvuodon ja lukkoliuokseen liittyvien haittatapahtumien erojen arvioimiseksi hoitojen välillä (SPSS-versio 13.0, IBM, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilia, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- ja naispotilaat;
  • potilaat, joilla on subklavialainen pitkäaikainen keskuslaskimokatetri;
  • potilaat, joilla on tehokas hemodialyysi (BFR = 350 ml; dialisaattivirtaus = 500 ml; 3 kertaa; 4 tunnin istunnot).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana; potilaat, jotka käyttävät oraalisia koagulantteja; alle 18-vuotiaat potilaat;
  • yli 75-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hepariinilukkoliuos
Potilaat, jotka saavat hepariinia 1 000 U/ml lukitusliuosta, joka annetaan jokaisen dialyysijakson lopussa 15 viikon ajan.
Lääke: Hepariinilukkoliuos
Heti asettamisen jälkeen (ensimmäisestä hemodialyysikerrasta lähtien) CKD 5D -potilaiden pitkäaikainen keskuslaskimokatetri, jotka saavat tehokasta hemodialyysihoitoa, on lukittu 15 viikoksi (100 päiväksi) sopivalla lukitusliuoksella.
Muut nimet:
  • Hemofoli (tavaramerkki)
Kokeellinen: Trinatriumsitraatti 30 %
Potilaat, jotka saavat 30-prosenttista trinatriumsitraattilukitusliuosta, joka annetaan jokaisen dialyysijakson lopussa 15 viikon ajan.
Lääke: Trinatriumsitraatti 30 %
ust asettamisen jälkeen (ensimmäisestä hemodialyysikerrasta lähtien) CKD 5D -potilaiden pitkäaikaiset keskuslaskimokatetrit, jotka saavat tehokasta hemodialyysihoitoa, on lukittu 15 viikon (100 päivän) ajaksi sopivalla lukitusliuoksella.
Muut nimet:
  • CitraLock (tavaramerkki)
Kokeellinen: Minosykliini-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Potilaat, jotka saavat Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml lukitusliuosta, joka annetaan jokaisen dialyysijakson lopussa 15 viikon ajan.
Lääke: Minosykliini-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
ust asettamisen jälkeen (ensimmäisestä hemodialyysikerrasta lähtien) CKD 5D -potilaiden pitkäaikaiset keskuslaskimokatetrit, jotka saavat tehokasta hemodialyysihoitoa, on lukittu 15 viikon (100 päivän) ajaksi sopivalla lukitusliuoksella.
Muut nimet:
  • Cath-Safe (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono verenvirtausnopeus (BFR)
Aikaikkuna: 100 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana pidetään hemodialyysin BFR:n pienenemistä 35 ml:lla 2350 ml:lla.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukitusratkaisuihin liittyvät haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 100 päivää
ADR katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi tässä tutkimuksessa
100 päivää
Cather-Related Blood Stream Infectction (CRBSI)
Aikaikkuna: 100 päivää
CRBSI:tä pidetään toissijaisena päätetapahtumana näissä kokeissa
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USaoPaulo CLOCK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa