Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for trelåsløsninger for langsiktig sentralvenekateter for hemodialyse (CLOCK)

30. november 2016 oppdatert av: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Bakgrunn: Dårlig flyt (PF) og kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) er svært utbredt blant CKD 5D-pasienter med langvarige sentrale venekatetre. Heparin (H) kateterlåsløsninger brukes ofte for å opprettholde kateterets åpenhet, men forekomsten av PF og CRBSI er fortsatt høy. Hensikten med denne studien var å evaluere to låseløsninger på reduksjon av PF og CRBSI: en, en låseløsning som kombinerer tetracyklinantibiotikumet minocyklin med antikoagulanten/chelateringsmidlet EDTA (M-EDTA) versus H; og andre, trinatriumcitrat (C) versus H. M-EDTA og C ble også evaluert med hensyn til deres sikkerhet kontra H.

Metoder: Når det gjelder pilotprosjektet, ble tretti CKD 5D-pasienter på høyeffektiv hemodialyse (blodstrømhastighet = 350 ml/min) ved Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brasil) randomisert 1:1:1 for å motta M-EDTA , C eller H låser i 15 uker. Konsentrasjoner av låseløsninger var M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) og H 1000 U/ml, og både etterforskere og pasienter ble blindet for behandlingstildeling. Det primære endepunktet var en 10 % reduksjon i HD-blodstrømningshastigheter (35 ml). Frekvensen av CRBSI ble registrert. Blødning og låseløsning-relaterte bivirkninger var de primære sikkerhetsendepunktene. Logistisk regresjon ble utført for å evaluere forskjeller i PF-rater blant behandlingene (SPSS versjon 13.0, IBM, USA).

Basert på pilotstudiedataene har de kliniske forsøkene blitt utført for å verifisere om de tre låseløsningene har samme ytelse eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: 75 CKD 5D-pasienter på høyeffektiv hemodialyse (blodstrømningshastighet = 350 ml/min) ved Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brasil) vil bli randomisert 1:1:1 for å motta M-EDTA, C eller H låser i 15 uker. Konsentrasjoner av låseløsninger er M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) og H 1000 U/ml, og både etterforskere og pasienter er blindet for behandlingstildeling. Det primære endepunktet er en 10 % reduksjon i HD-blodstrømningshastigheter (35 ml). Frekvensen av CRBSI vil bli registrert. Dårlig strømningshastighet (hendelse/1000 kateterdag) og CRBSI-hastighet (hendelse/1000 kateterdag) vil bli beregnet i hver arm. Blødnings- og låseløsningsrelaterte bivirkninger er også de primære sikkerhetsendepunktene, og deres rater (hendelser/1000 kateterdager) vil bli beregnet. Logistisk regresjon vil bli utført for å evaluere forskjeller i PF-, CRBSI-, blødnings- og låseløsningsrelaterte bivirkninger blant behandlingene (SPSS versjon 13.0, IBM, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter;
  • pasienter med subclavia langtids sentralt venekateter;
  • pasienter på høyeffektiv hemodialyse (BFR= 350 ml; dialysatflow = 500 ml; 3 ganger; 4-timers økter).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid; pasienter på orale koagulanter; pasienter under 18 år;
  • pasienter over 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparinlåsløsning
Pasienter på heparin 1000 E/ml låseløsning, administrert på slutten av hver dialyseøkt i løpet av en 15-ukers periode.
Legemiddel: Heparinlåsløsning
Like etter innsettingen (siden første hemodialyseøkten), har langtids sentralvenekateter til CKD 5D-pasienter på høyeffektiv hemodialyse blitt låst i løpet av 15 uker (100 dager) med passende låseløsning.
Andre navn:
  • Hemofol (varemerke)
Eksperimentell: Trissodium Citrate 30 %
Pasienter på trinatriumcitrat 30 % låseløsning, administrert på slutten av hver dialyseøkt i løpet av en 15-ukers periode.
Legemiddel: Trissodium Citrate 30 %
ust etter innsettingen (siden første hemodialyseøkten), har langtids sentralvenekateter til CKD 5D-pasienter på høyeffektiv hemodialyse blitt låst i løpet av 15 uker (100 dager) med passende låseløsning.
Andre navn:
  • CitraLock (varemerke)
Eksperimentell: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Pasienter på Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml låseløsning, administrert ved slutten av hver dialyseøkt i løpet av en 15-ukers periode.
Legemiddel: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
ust etter innsettingen (siden første hemodialyseøkten), har langtids sentralvenekateter til CKD 5D-pasienter på høyeffektiv hemodialyse blitt låst i løpet av 15 uker (100 dager) med passende låseløsning.
Andre navn:
  • Cath-Safe (varemerke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig blodstrøm (BFR)
Tidsramme: 100 dager
Reduksjon på 35 ml i BFR på 2350 ml ved hemodialyse regnes som et primært endepunkt for denne studien
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til låseløsninger (ADR)
Tidsramme: 100 dager
Bivirkninger anses som sekundært endepunkt for denne studien
100 dager
Cather-relatert blodstrømsinfeksjon (CRBSI)
Tidsramme: 100 dager
CRBSI regnes som sekundært endepunkt for disse forsøkene
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPaulo CLOCK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere