혈액투석용 장기 중심정맥카테터의 3가지 Lock Solution의 유효성 및 안전성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CLOCK)
배경: 흐름 불량(PF) 및 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 장기간 중심 정맥 카테터를 사용하는 CKD 5D 환자에서 매우 일반적입니다. 헤파린(H) 카테터 잠금 솔루션은 일반적으로 카테터 개방성을 유지하는 데 사용되지만 PF 및 CRBSI 발생률은 여전히 높습니다. 이 연구의 목적은 PF 및 CRBSI 감소에 대한 두 가지 잠금 솔루션을 평가하는 것입니다. 및 기타 구연산삼나트륨(C) 대 H. M-EDTA 및 C는 또한 H에 대한 안전성에 대해 평가되었습니다.
방법: 파일럿 프로젝트와 관련하여 Integrated Center of Nephrology(Guarulhos, Brazil)에서 고효율 혈액투석(혈류량 = 350 ml/min)을 받는 CKD 5D 환자 30명을 1:1:1로 무작위 배정하여 M-EDTA를 투여했습니다. , C 또는 H는 15주 동안 잠깁니다. 잠금 용액 농도는 M-EDTA 30mg/ml/3mg/ml, C 30%(C) 및 H 1,000U/ml이었으며 조사자와 환자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 1차 종료점은 HD 혈류 속도의 10% 감소(35ml)였습니다. CRBSI의 빈도가 기록되었습니다. 출혈 및 봉합액 관련 이상 반응은 주요 안전성 종료점이었습니다. 로지스틱 회귀분석을 수행하여 처리간 PF 비율의 차이를 평가했습니다(SPSS 버전 13.0, IBM, USA).
파일럿 연구 데이터를 기반으로 3개의 잠금 솔루션이 동일한 성능을 갖는지 확인하기 위해 임상 시험을 실행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, 브라질, 07013-142
- Integrated Centre of Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자;
- 쇄골하 장기 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자;
- 고효율 혈액 투석 환자(BFR= 350ml; 투석 흐름 = 500ml; 3회; 4시간 세션).
제외 기준:
- 임신한; 경구 응고제 환자; 18세 미만의 환자;
- 75세 이상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린 락 솔루션
15주 기간 동안 각 투석 세션이 끝날 때 투여되는 Heparin 1,000 U/ml 잠금 용액을 사용하는 환자.
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삽입 직후(첫 번째 혈액 투석 세션 이후), 고효율 혈액 투석을 받는 CKD 5D 환자의 장기 중심 정맥 카테터는 적절한 잠금 솔루션으로 15주(100일) 동안 잠겼습니다.
다른 이름들:
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실험적: 구연산 삼나트륨 30%
15주 기간 동안 각 투석 세션이 끝날 때 투여되는 시트르산삼나트륨 30% 잠금 용액을 사용하는 환자.
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삽입 직후(첫 번째 혈액투석 세션 이후), 고효율 혈액투석을 받는 CKD 5D 환자의 장기 중심 정맥 카테터는 적절한 잠금 용액으로 15주(100일) 동안 잠겼습니다.
다른 이름들:
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실험적: 미노사이클린-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml 잠금 용액을 복용하는 환자는 15주 동안 각 투석 세션이 끝날 때 투여됩니다.
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삽입 직후(첫 번째 혈액투석 세션 이후), 고효율 혈액투석을 받는 CKD 5D 환자의 장기 중심 정맥 카테터는 적절한 잠금 용액으로 15주(100일) 동안 잠겼습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 혈류 속도(BFR)
기간: 100일
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혈액투석에서 BFR 2350ml의 35ml 감소는 이 시험의 1차 종료점으로 간주됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠금 솔루션(ADR)과 관련된 약물 부작용
기간: 100일
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ADR은 이 시험의 2차 종점으로 간주됩니다.
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100일
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캐터 관련 혈류 감염(CRBSI)
기간: 100일
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CRBSI는 이 임상시험의 2차 평가변수로 간주됩니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
헤파린 락 솔루션에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development초대로 등록
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University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas... 그리고 다른 협력자들모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은