Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för trelåslösningar för långvarig central venkateter för hemodialys (CLOCK)

30 november 2016 uppdaterad av: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Bakgrund: Dåligt flöde (PF) och kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) är mycket vanliga bland CKD 5D-patienter med långvariga centrala venkatetrar. Heparin (H) kateterlåslösningar används vanligtvis för att bibehålla kateterns öppenhet, men PF- och CRBSI-incidensen är fortfarande hög. Syftet med denna studie var att utvärdera två låslösningar för reduktion av PF och CRBSI: en, en låslösning som kombinerar tetracyklinantibiotikumet minocyklin med antikoaguleringsmedlet/kelatbildande medlet EDTA (M-EDTA) kontra H; och andra, trinatriumcitrat (C) kontra H. M-EDTA och C utvärderades också med avseende på deras säkerhet kontra H.

Metoder: När det gäller pilotprojektet randomiserades trettio CKD 5D-patienter på högeffektiv hemodialys (blodflöde = 350 ml/min) vid Integrated Centre of Nephrology (Guarulhos, Brasilien) 1:1:1 för att få M-EDTA , C eller H lås i 15 veckor. Koncentrationerna av låslösningar var M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) och H 1 000 U/ml och både utredare och patienter var blinda för behandlingstilldelning. Den primära slutpunkten var en 10 % minskning av HD-blodflödet (35 ml). Frekvensen av CRBSI registrerades. Blödning och låslösningsrelaterade biverkningar var de primära säkerhetsslutpunkterna. Logistisk regression utfördes för att utvärdera skillnader i PF-frekvenser mellan behandlingarna (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Baserat på pilotstudiedata har de kliniska prövningarna genomförts för att verifiera om de tre låslösningarna har samma prestanda eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: 75 CKD 5D-patienter på högeffektiv hemodialys (blodflöde = 350 ml/min) vid Integrated Centre of Nephrology (Guarulhos, Brasilien) kommer att randomiseras 1:1:1 för att få M-EDTA, C eller H-lås i 15 veckor. Koncentrationerna av låslösningar är M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) och H 1 000 U/ml och både utredare och patienter är blinda för behandlingstilldelning. Den primära slutpunkten är en 10 % minskning av HD-blodflödet (35 ml). Frekvensen av CRBSI kommer att registreras. Dålig flödeshastighet (händelse/1 000 kateterdag) och CRBSI-hastighet (händelse/1 000 kateterdag) kommer att beräknas i varje arm. Blödnings- och låslösningsrelaterade biverkningar är också de primära säkerhetsslutpunkterna och deras frekvens (händelser/1 000 kateterdagar) kommer att beräknas. Logistisk regression kommer att utföras för att utvärdera skillnader i PF-, CRBSI-, blödnings- och låslösningsrelaterade biverkningsfrekvenser bland behandlingarna (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter;
  • patienter med subclavia långvarig central venkateter;
  • patienter på högeffektiv hemodialys (BFR= 350 ml; dialisatflöde = 500 ml; 3 gånger; 4-timmarssessioner).

Exklusions kriterier:

  • gravid; patienter på orala koagulanter; patienter under 18 år;
  • patienter över 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparinlåslösning
Patienter på heparin 1 000 U/ml låslösning, administrerat i slutet av varje dialys under en 15-veckorsperiod.
Läkemedel: Heparinlåslösning
Strax efter insättningen (sedan första hemodialyssessionen) har långtids central venkateter av CKD 5D-patienter på högeffektiv hemodialys låsts under 15 veckor (100 dagar) med lämplig låslösning.
Andra namn:
  • Hemofol (varumärke)
Experimentell: Trissodiumcitrat 30 %
Patienter på trinatriumcitrat 30 % låslösning, administrerad i slutet av varje dialys under en 15-veckorsperiod.
Läkemedel: Trissodiumcitrat 30 %
Efter insättningen (sedan första hemodialyssessionen) har långvarig central venkateter från CKD 5D-patienter på högeffektiv hemodialys låsts under 15 veckor (100 dagar) med lämplig låslösning.
Andra namn:
  • CitraLock (varumärke)
Experimentell: Minocyklin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Patienter på Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml låslösning, administrerad i slutet av varje dialys under en 15-veckorsperiod.
Läkemedel: Minocyklin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Efter insättningen (sedan första hemodialyssessionen) har långvarig central venkateter från CKD 5D-patienter på högeffektiv hemodialys låsts under 15 veckor (100 dagar) med lämplig låslösning.
Andra namn:
  • Cath-Safe (varumärke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt blodflöde (BFR)
Tidsram: 100 dagar
Minskning av 35 ml i BFR på 2350 ml vid hemodialys anses vara ett primärt effektmått för denna studie
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till låslösningar (ADR)
Tidsram: 100 dagar
Biverkningar anses vara sekundärt effektmått för denna prövning
100 dagar
Cather-relaterad blodströmsinfektion (CRBSI)
Tidsram: 100 dagar
CRBSI anses vara sekundär endpoint för dessa prövningar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USaoPaulo CLOCK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera