Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Three-Lock-Lösungen für zentralvenöse Langzeitkatheter für die Hämodialyse (CLOCK)

Hintergrund: Schlechter Blutfluss (PF) und katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSI) sind bei CKD 5D-Patienten mit zentralvenösen Langzeitkathetern weit verbreitet. Heparin (H)-Katheterverschlusslösungen werden häufig verwendet, um die Katheterdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten, jedoch bleibt die Inzidenz von PF und CRBSI hoch. Der Zweck dieser Studie war es, zwei Lock-Lösungen zur Reduktion von PF und CRBSI zu bewerten: eine, eine Lock-Lösung, die das Tetracyclin-Antibiotikum Minocyclin mit dem Antikoagulans/Chelatbildner EDTA (M-EDTA) im Vergleich zu H kombiniert; und andere, Trinatriumcitrat (C) gegenüber H. M-EDTA und C wurden ebenfalls hinsichtlich ihrer Sicherheit gegenüber H. bewertet.

Methoden: In Bezug auf das Pilotprojekt wurden 30 CKD 5D-Patienten unter hocheffizienter Hämodialyse (Blutflussrate = 350 ml/min) im Integrierten Zentrum für Nephrologie (Guarulhos, Brasilien) 1:1:1 randomisiert, um M-EDTA zu erhalten , C- oder H-Sperren für 15 Wochen. Die Konzentrationen der Lock-Lösungen betrugen M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) und H 1.000 E/ml, und sowohl die Prüfer als auch die Patienten waren bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet. Der primäre Endpunkt war eine 10-prozentige Reduktion der HD-Blutflussraten (35 ml). Die Häufigkeit von CRBSI wurde aufgezeichnet. Blutungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lock-Lösung waren die primären Sicherheitsendpunkte. Es wurde eine logistische Regression durchgeführt, um die Unterschiede in den PF-Raten zwischen den Behandlungen zu bewerten (SPSS Version 13.0, IBM, USA).

Basierend auf den Daten der Pilotstudie wurden die klinischen Studien durchgeführt, um zu überprüfen, ob die drei Lock-Lösungen die gleiche Leistung haben oder nicht.