Három zároldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása hosszú távú centrális vénás katéter hemodialízishez (CLOCK)
Háttér: A rossz áramlású (PF) és a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések (CRBSI) nagyon elterjedtek a hosszú távú centrális vénás katéterrel rendelkező CKD 5D betegek körében. A heparin (H) katéterzár megoldásokat általában a katéter átjárhatóságának fenntartására használják, azonban a PF és a CRBSI előfordulása továbbra is magas. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékeljünk két zároldatot a PF és a CRBSI csökkentésére: az egyik egy zároldat, amely a tetraciklin antibiotikumot, a minociklint kombinálja a véralvadásgátló/kelátképző szerrel, EDTA-val (M-EDTA) szemben a H-val; és más, trinátrium-citrát (C) a H-val szemben. Az M-EDTA-t és a C-t is értékelték a biztonságosság szempontjából a H-val szemben.
Módszerek: Ami a kísérleti projektet illeti, az Integrált Nephrológiai Központban (Guarulhos, Brazília) harminc, nagy hatékonyságú hemodialízisen (véráramlási sebesség = 350 ml/perc) CKD 5D beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy M-EDTA-t kapjanak. , C vagy H zárak 15 hétig. A záróoldatok koncentrációja M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) és H 1000 U/ml volt, és mind a vizsgálókat, mind a betegeket megvakították a kezelés elosztásától. Az elsődleges végpont a HD véráramlási sebesség 10%-os csökkenése volt (35 ml). Feljegyeztük a CRBSI gyakoriságát. A vérzés és a zároldattal kapcsolatos nemkívánatos események voltak az elsődleges biztonsági végpontok. Logisztikai regressziót végeztünk a PF-arányok közötti különbségek értékelésére a kezelések között (SPSS 13.0 verzió, IBM, USA).
A kísérleti vizsgálat adatai alapján a klinikai kísérletek végrehajtása folyamatban van annak ellenőrzésére, hogy a három zármegoldás teljesítménye azonos vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brazília, 07013-142
- Integrated Centre of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női betegek;
- betegek subclavia hosszú távú centrális vénás katéterrel;
- nagy hatékonyságú hemodialízisben részesülő betegek (BFR = 350 ml; dializátum áramlás = 500 ml; 3 alkalom; 4 órás kezelés).
Kizárási kritériumok:
- terhes; orális koagulánsokat szedő betegek; 18 évnél fiatalabb betegek;
- 75 évnél idősebb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heparin Lock oldat
1000 E/ml heparint kapó záróoldatot kapó betegek, 15 hetes időszakon keresztül minden dialízis kezelés végén.
|
Közvetlenül a behelyezést követően (a hemodialízis első ülése óta) a CKD 5D betegek hosszú távú centrális vénás katéterét nagy hatékonyságú hemodialízisben részesülő betegek 15 hétig (100 napig) megfelelő zároldattal lezárták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Trinátrium-citrát 30%
A trinátrium-citrát 30%-os záróoldatot kapó betegek minden dialízis kezelés végén 15 hetes időszak alatt.
|
A nagy hatékonyságú hemodialízisben részesülő CKD 5D betegek hosszú távú centrális vénás katéterét a behelyezés után (az első hemodialízis óta) 15 hétig (100 napig) megfelelő zároldattal lezártuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Minociklin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml reteszelő oldatot kapó betegek 15 hetes időszakon keresztül minden dialízis kezelés végén.
|
A nagy hatékonyságú hemodialízisben részesülő CKD 5D betegek hosszú távú centrális vénás katéterét a behelyezés után (az első hemodialízis óta) 15 hétig (100 napig) megfelelő zároldattal lezártuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz véráramlási sebesség (BFR)
Időkeret: 100 nap
|
A hemodialízis során a BFR 35 ml-es 2350 ml-es csökkenése a vizsgálat elsődleges végpontja.
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zároldatokkal kapcsolatos mellékhatások (ADR)
Időkeret: 100 nap
|
Az ADR ebben a vizsgálatban másodlagos végpontnak számít
|
100 nap
|
|
Cather-Related Blood Stream Infection (CRBSI)
Időkeret: 100 nap
|
A CRBSI másodlagos végpontnak tekinthető ebben a vizsgálatban
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USaoPaulo CLOCK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .