长期中心静脉置管血液透析三种锁定方案的有效性和安全性比较 (CLOCK)
2016年11月30日 更新者：Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz、University of Sao Paulo
背景：在长期使用中心静脉导管的 CKD 5D 患者中，血流不畅 (PF) 和导管相关血流感染 (CRBSI) 非常普遍。 肝素 (H) 导管封管液通常用于维持导管通畅，但 PF 和 CRBSI 的发生率仍然很高。 本研究的目的是评估两种锁定溶液对减少 PF 和 CRBSI 的影响：一种是四环素抗生素米诺环素与抗凝剂/螯合剂 EDTA (M-EDTA) 与 H 相结合的锁定溶液；和其他，柠檬酸三钠 (C) 与 H.
方法：关于试点项目，30 名 CKD 5D 高效血液透析患者（血流量 = 350 毫升/分钟）在综合肾脏病学中心（巴西瓜鲁柳斯）按 1:1:1 随机分配接受 M-EDTA 、C 或 H 锁 15 周。 锁定溶液浓度为 M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml，C 30% (C) 和 H 1,000 U/ml，研究人员和患者均对治疗分配不知情。 主要终点是 HD 血流率 (35ml) 降低 10%。 记录 CRBSI 的频率。 出血和锁定解决方案相关的不良事件是主要的安全终点。 执行逻辑回归以评估处理之间 PF 率的差异（SPSS 13.0 版，IBM，美国）。
以先导研究数据为基础，进行了临床试验，以验证三种锁定解决方案是否具有相同的性能。
研究概览
详细说明
方法：75 名 CKD 5D 患者在综合肾脏病学中心（巴西瓜鲁柳斯）进行高效血液透析（血流量 = 350 毫升/分钟），将按 1:1:1 随机分配接受 M-EDTA、C 或 H 锁15周。
锁定溶液浓度为 M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml，C 30% (C) 和 H 1,000 U/ml，研究人员和患者均对治疗分配不知情。
主要终点是 HD 血流率 (35ml) 降低 10%。
将记录 CRBSI 的频率。
不良流速（事件/1,000 导管日）和 CRBSI 率（事件/1,000 导管日）将在每组中计算。
出血和锁定溶液相关的不良事件也是主要的安全终点，将计算它们的发生率（事件/1,000 导管日）。
将执行 Logistic 回归以评估治疗中 PF、CRBSI、出血和锁定解决方案相关不良事件发生率的差异（SPSS 13.0 版，IBM，美国）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos、Sao Paulo、巴西、07013-142
- Integrated Centre of Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者；
- 锁骨下长期中心静脉置管患者；
- 接受高效血液透析的患者（BFR = 350 ml；透析液流量 = 500 ml；3 次；4 小时疗程）。
排除标准：
- 孕;服用口服凝血剂的患者；年龄小于 18 岁的患者；
- 75岁以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肝素锁液
服用肝素 1,000 U/ml 锁定溶液的患者，在 15 周期间每次透析结束时给药。
|
插入后（从第一次血液透析开始），CKD 5D 高效血液透析患者的长期中心静脉导管已使用适当的封闭液封闭 15 周（100 天）。
其他名称：
|
|
实验性的：柠檬酸三钠 30%
服用柠檬酸三钠 30% 锁定溶液的患者，在 15 周的时间内每次透析结束时给药。
|
插入后（从第一次血液透析开始），CKD 5D 患者进行高效血液透析的长期中心静脉导管已使用适当的封闭液封闭 15 周（100 天）。
其他名称：
|
|
实验性的：米诺环素-EDTA 30 毫克/毫升 - 3 毫克/毫升
接受米诺环素 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml 锁定溶液的患者，在 15 周期间的每次透析结束时给药。
|
插入后（从第一次血液透析开始），CKD 5D 患者进行高效血液透析的长期中心静脉导管已使用适当的封闭液封闭 15 周（100 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流率低（BFR）
大体时间：100天
|
血液透析的 2350 毫升 BFR 减少 35 毫升被认为是该试验的主要终点
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与锁定溶液 (ADR) 相关的药物不良反应
大体时间：100天
|
ADR 被视为该试验的次要终点
|
100天
|
|
导管相关血流感染 (CRBSI)
大体时间：100天
|
CRBSI 被认为是该试验的次要终点
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Luiz, MSc, PharmD、PhD student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.