Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tre låseløsninger til langsigtet centralt venekateter til hæmodialyse (CLOCK)

30. november 2016 opdateret af: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Baggrund: Dårlig flow (PF) og kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) er meget udbredt blandt CKD 5D-patienter med langvarige centrale venekatetre. Heparin (H) kateterlåseløsninger bruges almindeligvis til at opretholde kateterets åbenhed, men forekomsten af ​​PF og CRBSI forbliver høj. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere to låseopløsninger på reduktion af PF og CRBSI: en, en låseopløsning, der kombinerer tetracyklin-antibiotikumet minocyclin med antikoagulanten/chelateringsmidlet EDTA (M-EDTA) versus H; og andre trinatriumcitrat (C) versus H. M-EDTA og C blev også evalueret med hensyn til deres sikkerhed i forhold til H.

Metoder: Med hensyn til pilotprojektet blev tredive CKD 5D-patienter i højeffektiv hæmodialyse (blodgennemstrømningshastighed = 350 ml/min) ved Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brasilien) randomiseret 1:1:1 til at modtage M-EDTA , C eller H låse i 15 uger. Koncentrationer af låseopløsninger var M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) og H 1.000 U/ml, og både efterforskere og patienter blev blindet for behandlingstildeling. Det primære endepunkt var en 10 % reduktion i HD-blodgennemstrømningshastigheder (35 ml). Hyppigheden af ​​CRBSI blev registreret. Blødning og låseløsningsrelaterede bivirkninger var de primære sikkerhedsendepunkter. Logistisk regression blev udført for at evaluere forskelle i PF-rater blandt behandlingerne (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Baseret på pilotundersøgelsens data er de kliniske forsøg blevet udført for at verificere, om de tre låseløsninger har samme ydeevne eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 75 CKD 5D-patienter i højeffektiv hæmodialyse (blodgennemstrømningshastighed = 350 ml/min) på Integrated Center of Nephrology (Guarulhos, Brasilien) vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage M-EDTA, C eller H låse i 15 uger. Koncentrationer af låseopløsninger er M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) og H 1.000 U/ml, og både efterforskere og patienter er blindet for tildeling af behandling. Det primære endepunkt er en 10 % reduktion i HD-blodgennemstrømningshastigheder (35 ml). Hyppigheden af ​​CRBSI vil blive registreret. Dårlig flowhastighed (hændelse/1.000 kateter-dag) og CRBSI-hastighed (hændelse/1.000 kateter-dag) vil blive beregnet i hver arm. Blødnings- og låseopløsningsrelaterede bivirkninger er også de primære sikkerhedsendepunkter, og deres rater (hændelser/1.000 kateterdage) vil blive beregnet. Logistisk regression vil blive udført for at evaluere forskelle i PF-, CRBSI-, blødnings- og låseløsningsrelaterede bivirkninger blandt behandlingerne (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter;
  • patienter med subclavia langtids centralt venekateter;
  • patienter i højeffektiv hæmodialyse (BFR= 350 ml; dialisatflow = 500 ml; 3 gange; 4-timers sessioner).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid; patienter på orale koagulanter; patienter under 18 år;
  • patienter over 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparinlåsopløsning
Patienter på Heparin 1.000 U/ml låseopløsning, administreret ved slutningen af ​​hver dialysesession i en 15-ugers periode.
Medicin: Heparinlåsopløsning
Lige efter indsættelsen (siden den første hæmodialysesession) er langtids centralt venekateter af CKD 5D-patienter i højeffektiv hæmodialyse blevet låst i 15 uger (100 dage) med passende låseløsning.
Andre navne:
  • Hemofol (varemærke)
Eksperimentel: Trissodiumcitrat 30%
Patienter på trinatriumcitrat 30 % låseopløsning, administreret ved slutningen af ​​hver dialysesession i en 15-ugers periode.
Medicin: Trissodiumcitrat 30%
ust efter indsættelsen (siden den første hæmodialysesession) er langtids centralt venekateter af CKD 5D-patienter i højeffektiv hæmodialyse blevet låst i 15 uger (100 dage) med passende låseløsning.
Andre navne:
  • CitraLock (varemærke)
Eksperimentel: Minocyclin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Patienter på Minocyclin 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml låseopløsning, administreret ved slutningen af ​​hver dialysesession i en 15-ugers periode.
Medicin: Minocyclin-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
ust efter indsættelsen (siden den første hæmodialysesession) er langtids centralt venekateter af CKD 5D-patienter i højeffektiv hæmodialyse blevet låst i 15 uger (100 dage) med passende låseløsning.
Andre navne:
  • Cath-Safe (varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig blodgennemstrømning (BFR)
Tidsramme: 100 dage
Reduktion på 35 ml i BFR på 2350 ml ved hæmodialyse betragtes som et primært endepunkt for dette forsøg
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til låseløsninger (ADR)
Tidsramme: 100 dage
Bivirkninger betragtes som sekundært endepunkt for dette forsøg
100 dage
Cather-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI)
Tidsramme: 100 dage
CRBSI betragtes som sekundært endepunkt for disse forsøg
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPaulo CLOCK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner