転移性結腸直腸癌に対するラルチトレキセドとS-1の併用療法

包含基準:

1. 18歳以上
2. 組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌 3. 転移性腫瘍に対する全身化学療法なし

4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0-1 で、予想生存期間が 3 か月以上 5. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な客観的腫瘍病変 6. ANC≧1.5*109/L；PLT≧80*109/L；HB≧90g/L；合計 ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) ; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝臓が癌に関与している被験者の場合、≤5 x ULN）; ALB ≥ 30g/L; -血清クレアチニン≤1.5（ULN）または糸球体濾過率（GFR）≥60 ml /分 7日以内のスクリーニング 7.フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む必要がある承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行。 アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後6か月以内に進行している必要があります。 オキサリプラチンを含むアジュバント治療の完了後6か月以上経過した被験者は、資格を得るためにオキサリプラチンベースの治療で再治療する必要があります。 治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究に参加することが許可されます。 被験者は、アバスチン（ベバシズマブ）および/またはアービタックス（セツキシマブ）/ベクティビックス（パニツムマブ）（KRAS WTの場合）による前治療を受けている可能性があります。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

1. -ラルチトレキセドおよびギメラシルおよびオテラシルカリウムによる前治療
2. -細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む全身性抗がん療法 この試験中または4週間以内（マイトマイシンCの場合は6週間） 治験薬の投与を開始する前。
3. アルコールまたは薬物中毒
4. -無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]
5. -脳転移の既往または現在知られている
6. 複数の原発性結腸直腸癌
7. -別の臨床試験への同時参加または過去30日以内の参加
8. 12か月以内に冠動脈疾患、症候性心血管疾患または心筋梗塞を含む重要な臓器不全またはその他の深刻な疾患がある;深刻な神経学的または精神病歴;重度の感染;活発に播種された血管血液凝固。
9. -無作為化前の4週間以内の拡張フィールド放射線療法または2週間以内の限定フィールド放射線療法。 被験者は、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。 これが唯一の疾患部位である場合、以前の放射線療法の部位には進行性疾患の証拠がなければなりません。
10. 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、治療開始の最大7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治療開始前に文書化する必要があります。
11. 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水 (≥ 有害事象の一般用語基準 [CTCAE]) グレード 2 の呼吸困難)
12. -経口薬を飲み込むことができない被験者
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴