Kombinert bruk av Raltitrexed og S-1 som behandling for pasienter med metastaserende kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum 3. Ingen systemisk kjemoterapi for metastatiske svulster

4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 og forventet overlevelsesperiode i 3 måneder eller mer 5. Minst én målbar objektiv tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 6. ANC≥1.5*109/L；PLT≥80*109/L；HB≥90g/L；Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)；ALB ≥ 30g/L; Serumkreatinin ≤1,5(ULN) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 ml/min screening innen 7 dager 7. Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardterapier som må inkludere en fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling. Pasienter som utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført tilleggsbehandling som inneholder oksaliplatin, må behandles på nytt med oksaliplatinbasert behandling for å være kvalifisert. Forsøkspersoner som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandling og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også bli tillatt i studien. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med Avastin (bevacizumab) og/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (hvis KRAS WT) 8. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med raltitreksed og gimeracil og oteracil kalium
2. Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling i løpet av denne studien eller innen 4 uker (eller 6 uker for mitomycin C) før du begynner å motta studiemedisin.
3. Alkohol- eller narkotikaavhengighet
4. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)]
5. Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser
6. Multippelt primært kolorektalt karsinom
7. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen de siste 30 dagene i en annen klinisk studie
8. Det er en viktig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer, inkludert koronarsykdom, symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktivt spredt vaskulær blodkoagulasjon.
9. Utvidet feltstrålebehandling innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før randomisering. Pasienter må ha kommet seg etter all terapirelatert toksisitet. Stedet for tidligere strålebehandling bør ha tegn på progressiv sykdom hvis dette er det eneste stedet for sykdom.
10. Gravide eller ammende personer. Kvinner i fertil alder skal ha utført en graviditetstest maks 7 dager før behandlingsstart, og negativt resultat skal dokumenteres før behandlingsstart.
11. Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (≥Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) Grad 2 dyspné)
12. Personer som ikke kan svelge orale medisiner
13. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).