Raltitreksedin ja S-1:n yhdistelmähoito potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuoden ikä
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma 3. Ei systeemistä kemoterapiaa metastaattisille kasvaimille

4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta 5. Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvainleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä)；ALB ≥ 30 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 (ULN) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min -seulonta 7 päivän sisällä 7. Edistyminen hyväksyttyjen standardihoitojen, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani, aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen. Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä. Potilaat, jotka etenevät yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava uudelleen oksaliplatiinipohjaisella hoidolla, jotta he ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa Avastinilla (bevasitsumabi) ja/tai Erbituxilla (setuksimabi)/Vectibixillä (panitumumabi) (jos KRAS WT). 8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito raltitreksedillä ja gimerasiililla ja oterasiilikaliumilla
2. Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä (tai 6 viikon sisällä mitomysiini C:lle) ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
3. Alkoholi- tai huumeriippuvuus
4. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomaisesta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)]
5. Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat
6. Multippeli primaarinen paksusuolensyöpä
7. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
8. 12 kuukauden sisällä esiintyy tärkeä elinhäiriö tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivisesti disseminoitunut verisuonten veren hyytyminen.
9. Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista terapiaan liittyvistä toksisuuksista. Aiemman sädehoidon alueella pitäisi olla merkkejä etenevästä taudista, jos tämä on sairauden ainoa paikka.
10. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
11. Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (≥Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE]) Asteen 2 hengenahdistus)
12. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio