Kombinerad användning av Raltitrexed och S-1 som behandling för patienter med metastaserande kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen 3. Ingen systemisk kemoterapi för metastaserande tumörer

4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 och förväntad överlevnadsperiod i 3 månader eller mer 5. Minst en mätbar objektiv tumörlesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 6. ANC≥1.5*109/L；PLT≥80*109/L；HB≥90g/L；Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för försökspersoner med leverpåverkan av sin cancer)；ALB ≥ 30g/L; Serumkreatinin ≤1,5(ULN) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60 ml/min screening inom 7 dagar 7. Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier som måste inkludera en fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. Patienter som behandlats med oxaliplatin i en adjuvant miljö bör ha utvecklats under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling. Patienter som utvecklas mer än 6 månader efter avslutad oxaliplatin-innehållande adjuvansbehandling måste återbehandlas med oxaliplatinbaserad behandling för att vara berättigade. Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet som motiverar avbrytande av behandlingen och utesluter återbehandling med samma medel före sjukdomsprogression kommer också att tillåtas att delta i studien. Försökspersoner kan ha fått tidigare behandling med Avastin (bevacizumab) och/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (om KRAS WT) 8. Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer. Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med raltitrexed och gimeracil och oteracil kalium
2. Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonell terapi under denna studie eller inom 4 veckor (eller 6 veckor för mitomycin C) innan man börjar få studiemedicin.
3. Alkohol- eller drogberoende
4. Tidigare eller samtidig cancer som är skild i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer inom 5 år före randomisering UTOM för kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis ( carcinoma in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)]
5. Någon historia av eller för närvarande kända hjärnmetastaser
6. Multipelt primärt kolorektalt karcinom
7. Samtidigt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i en annan klinisk prövning
8. Det finns en viktig organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktivt spridd kärlblodkoagulation.
9. Förlängd fältstrålbehandling inom 4 veckor eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter. Platsen för tidigare strålbehandling bör ha tecken på progressiv sjukdom om detta är det enda stället för sjukdomen.
10. Gravida eller ammande försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder ska göra ett graviditetstest högst 7 dagar innan behandlingsstart och ett negativt resultat ska dokumenteras innan behandling påbörjas.
11. Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem (≥Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) Grad 2 dyspné)
12. Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner
13. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).