Kombineret brug af Raltitrexed og S-1 som behandling for patienter med metastaserende kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen 3. Ingen systemisk kemoterapi til metastaserende tumorer

4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 og forventet overlevelsesperiode i 3 måneder eller mere 5. Mindst én målbar objektiv tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 6. ANC≥1,5*109/L；PLT≥80*109/L；HB≥90g/L；Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer)；ALB ≥ 30g/L; Serumkreatinin ≤1,5(ULN) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 ml/min screening inden for 7 dage 7. Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardterapier, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan. Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling. Forsøgspersoner, der udvikler sig mere end 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin-holdig adjuverende behandling, skal behandles igen med oxaliplatin-baseret behandling for at være berettiget. Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet, der berettiger afbrydelse af behandlingen og udelukker genbehandling med det samme middel forud for progression af sygdommen, vil også blive tilladt i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling med Avastin (bevacizumab) og/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (hvis KRAS WT) 8. Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med raltitrexed og gimeracil og oteracil kalium
2. Systemisk kræftbehandling inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 4 uger (eller 6 uger for mitomycin C), før du begynder at modtage undersøgelsesmedicin.
3. Alkohol- eller stofmisbrug
4. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer inden for 5 år før randomisering, UNDTAGET for helbredende behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)]
5. Enhver historie med eller aktuelt kendte hjernemetastaser
6. Multipelt primært kolorektalt karcinom
7. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i et andet klinisk forsøg
8. Der er et vigtigt organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, herunder koronararteriesygdom, symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder; alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktivt spredt vascula blodkoagulation.
9. Udvidet feltstrålebehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før randomisering. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter. Stedet for tidligere strålebehandling bør have tegn på progressiv sygdom, hvis dette er det eneste sygdomssted.
10. Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal højst have foretaget en graviditetstest 7 dage før behandlingsstart, og et negativt resultat skal dokumenteres inden behandlingsstart.
11. Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (≥Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) Grad 2 dyspnø)
12. Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin
13. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion