大腸内視鏡検査のための腸の準備におけるピコサラックスとセンノシドの使用：最適な用量とタイミングの研究
2018年5月8日 更新者：Dr. Lawrence Hookey、Queen's University
この研究の目的は、大腸内視鏡検査の準備として、ピコスルファート クエン酸マグネシウム (ピコ サラックス) の補助剤としてセンノシドを評価することです。
異なる用量と投与時間を比較します。
主要な結果は、生成された排便の数です。
副次的な結果には、腸洗浄の質と患者の忍容性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
朝の大腸内視鏡検査を予約した患者のさまざまな用量と投与時間を比較します。
主要な結果は、センノシドによって合計で生成される排便の数です。
副次的な結果には、腸洗浄の質と患者の忍容性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性および妊娠していない女性患者
- 分割投与のピコサラックス製剤による外来大腸内視鏡検査が必要な患者
除外基準:
- 大量のプレップ（Colyte、PEGなど）の使用を必要とする大腸内視鏡検査
- イレウスまたは腸閉塞
- 以前の結腸直腸手術
- 腹水
- -認識された腎機能障害（登録前の3か月でGFRが正常未満であると定義）
- 妊娠
- -最近（6か月未満）の心筋梗塞または不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 タブ QHS
Sennosides 2 錠、大腸内視鏡検査の 2 日前に服用
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各グループには、異なる用量のセンノシドとさまざまな投与時間が割り当てられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3 タブ QHS
Sennosides 3 錠、大腸内視鏡検査の 2 日前に服用
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各グループには、異なる用量のセンノシドとさまざまな投与時間が割り当てられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：午前 2 タブ
センノシド 2 錠、大腸内視鏡検査の前の朝に服用
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各グループには、異なる用量のセンノシドとさまざまな投与時間が割り当てられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：午前 3 タブ
センノシド 3 錠、大腸内視鏡検査の前の朝に服用
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各グループには、異なる用量のセンノシドとさまざまな投与時間が割り当てられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 タブ AM & QHS
Sennosides 大腸内視鏡検査の前の朝に 2 錠、夕方に 2 錠。
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各グループには、異なる用量のセンノシドとさまざまな投与時間が割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者日誌で測定した排便
時間枠：2日
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このパイロット研究の主な結果は、排便回数です。
患者は排便のタイミングと回数を記録します。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Ottawa Scale および Aronchick Bowel Cleansing Scale によって測定される結腸洗浄
時間枠：2日
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副次的な結果は、結腸洗浄効果です。
内視鏡医は、オタワ スケールと 5 ポイント アロンチック腸準備スケールの 2 つの標準化された尺度を使用して、結腸の洗浄の質を評価します。
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2日
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忍容性、患者アンケートで測定
時間枠：2日
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二次的な結果は、患者の忍容性です。
患者は、吐き気、膨満感、嘔吐、腹痛などの症状を調べるアンケートに記入するよう求められます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。