L'uso di Sennosidi con Pico Salax nella preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio sulla dose e sui tempi ottimali
8 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
L'obiettivo di questo studio è valutare i sennosidi in aggiunta al citrato di magnesio picosolfato di sodio (Pico Salax) in preparazione alla colonscopia.
Confronteremo diverse dosi e tempi di somministrazione.
L'esito primario è il numero di movimenti intestinali prodotti.
Gli esiti secondari includono la qualità della pulizia intestinale e la tollerabilità del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronteremo diverse dosi e tempi di somministrazione nei pazienti prenotati per la colonscopia mattutina.
L'esito primario è il numero di movimenti intestinali prodotti in totale dai sennosidi.
Gli esiti secondari includono la qualità della pulizia intestinale e la tollerabilità del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Pazienti che richiedono una colonscopia ambulatoriale con una preparazione di Pico-Salax a dose frazionata
Criteri di esclusione:
- Colonscopia che richiede l'uso di una preparazione di grande volume (ad es. Colyte, PEG)
- Ileo o ostruzione intestinale
- Pregressa chirurgia colorettale
- Ascite
- Compromissione renale riconosciuta (definita come GFR inferiore al normale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento)
- Gravidanza
- Infarto del miocardio recente (<6 mesi) o angina instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2 COMPRESSE QHS
Sennosides 2 compresse, prese due notti prima della colonscopia
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Ad ogni gruppo verranno assegnate dosi diverse di sennosidi e tempi di somministrazione variabili
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 COMPRESSE QHS
Sennosides 3 compresse, prese due notti prima della colonscopia
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Ad ogni gruppo verranno assegnate dosi diverse di sennosidi e tempi di somministrazione variabili
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2 COMPRESSE AM
Sennosides 2 compresse, prese la mattina prima della colonscopia
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Ad ogni gruppo verranno assegnate dosi diverse di sennosidi e tempi di somministrazione variabili
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3 COMPRESSE AM
Sennosides 3 compresse, prese la mattina prima della colonscopia
|
Ad ogni gruppo verranno assegnate dosi diverse di sennosidi e tempi di somministrazione variabili
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 COMPRESSE AM e QHS
Sennosides 2 compresse assunte la mattina prima e 2 compresse assunte la sera prima della colonscopia.
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Ad ogni gruppo verranno assegnate dosi diverse di sennosidi e tempi di somministrazione variabili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti intestinali, misurati dal diario del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'esito primario di questo studio pilota è il numero di movimenti intestinali.
I pazienti registreranno i tempi e il numero di movimenti intestinali prodotti.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulizia del colon, misurata dalla scala di Ottawa e dalla scala di pulizia intestinale di Aronchick
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'esito secondario è l'efficacia della pulizia del colon.
L'endoscopista classificherà la qualità della pulizia del colon utilizzando due misure standardizzate: la scala di Ottawa e la scala di preparazione intestinale di Aronchick a 5 punti
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2 giorni
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Tollerabilità, misurata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'esito secondario è la tollerabilità del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario che esamini sintomi come nausea, gonfiore, vomito e dolore addominale.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED#1845-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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