El uso de senósidos con Pico Salax en la preparación intestinal para la colonoscopia: un estudio de la dosis y el momento óptimos
8 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
El objetivo de este estudio es evaluar los senósidos como complemento del citrato de magnesio y picosulfato de sodio (Pico Salax) en la preparación para la colonoscopia.
Compararemos diferentes dosis y tiempos de administración.
El resultado primario es el número de deposiciones producidas.
Los resultados secundarios incluyen la calidad de la limpieza intestinal y la tolerabilidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compararemos diferentes dosis y tiempos de administración en pacientes programados para colonoscopia matutina.
El resultado primario es el número de deposiciones producidas en total por los senósidos.
Los resultados secundarios incluyen la calidad de la limpieza intestinal y la tolerabilidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 75 años inclusive
- Pacientes que requieren una colonoscopia ambulatoria con una preparación de dosis dividida de Pico-Salax
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia que requiere el uso de una preparación de gran volumen (p. ej., Colyte, PEG)
- Íleo u obstrucción intestinal
- Cirugía colorrectal previa
- ascitis
- Insuficiencia renal reconocida (definida como TFG inferior a la normal en los 3 meses anteriores a la inscripción)
- El embarazo
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses) o angina inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2 PESTAÑAS QHS
Sennosides 2 tabs, tomado dos noches antes de la colonoscopia
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A cada grupo se le asignarán diferentes dosis de senósidos y diferentes tiempos de administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 PESTAÑAS QHS
Sennosides 3 tabs, tomado dos noches antes de la colonoscopia
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A cada grupo se le asignarán diferentes dosis de senósidos y diferentes tiempos de administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 TABS AM
Sennosides 2 tabs, tomados la mañana antes de la colonoscopia
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A cada grupo se le asignarán diferentes dosis de senósidos y diferentes tiempos de administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 TABS AM
Sennosides 3 tabs, tomado la mañana antes de la colonoscopia
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A cada grupo se le asignarán diferentes dosis de senósidos y diferentes tiempos de administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 PESTAÑAS AM Y QHS
Sennosides 2 tabletas tomadas la mañana anterior y 2 tabletas tomadas la noche anterior a la colonoscopia.
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A cada grupo se le asignarán diferentes dosis de senósidos y diferentes tiempos de administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales, medidos por el diario del paciente
Periodo de tiempo: 2 días
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El resultado primario de este estudio piloto es el número de deposiciones.
Los pacientes registrarán el momento y la cantidad de movimientos intestinales producidos.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza de colon, medida por la escala de Ottawa y la escala de limpieza intestinal de Aronchick
Periodo de tiempo: 2 días
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El resultado secundario es la eficacia de limpieza de colon.
El endoscopista calificará la calidad de limpieza del colon utilizando dos medidas estandarizadas: la escala de Ottawa y la escala de preparación intestinal de Aronchick de 5 puntos.
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2 días
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Tolerabilidad, medida por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 2 días
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El resultado secundario es la tolerabilidad del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario que examine síntomas como náuseas, distensión abdominal, vómitos y dolor abdominal.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED#1845-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .