L'utilisation de sennosides avec Pico Salax dans la préparation de l'intestin pour la coloscopie : une étude de la dose et du moment optimaux
8 mai 2018 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
L'objectif de cette étude est d'évaluer les sennosides en complément du picosulfate de sodium et du citrate de magnésium (Pico Salax) en vue de la coloscopie.
Nous comparerons différentes doses et temps d'administration.
Le résultat principal est le nombre de selles produites.
Les critères de jugement secondaires incluent la qualité du nettoyage intestinal et la tolérance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous comparerons différentes doses et heures d'administration chez les patients inscrits pour une coloscopie matinale.
Le résultat principal est le nombre de selles produites au total par les sennosides.
Les critères de jugement secondaires incluent la qualité du nettoyage intestinal et la tolérance du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans inclus
- Patients nécessitant une coloscopie ambulatoire avec une préparation Pico-Salax à dose fractionnée
Critère d'exclusion:
- Coloscopie nécessitant l'utilisation d'une préparation de grand volume (par exemple Colyte, PEG)
- Iléus ou occlusion intestinale
- Chirurgie colorectale antérieure
- Ascite
- Insuffisance rénale reconnue (définie comme un DFG inférieur à la normale dans les 3 mois précédant l'inscription)
- Grossesse
- Infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou angor instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2 ONGLETS QHS
Sennosides 2 onglets, pris deux nuits avant la coloscopie
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Chaque groupe se verra attribuer différentes doses de sennosides et différents moments d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 ONGLETS QHS
Sennosides 3 onglets, pris deux nuits avant la coloscopie
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Chaque groupe se verra attribuer différentes doses de sennosides et différents moments d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 ONGLETS AM
Sennosides 2 onglets, pris le matin avant la coloscopie
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Chaque groupe se verra attribuer différentes doses de sennosides et différents moments d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 ONGLETS SUIS
Sennosides 3 onglets, pris le matin avant la coloscopie
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Chaque groupe se verra attribuer différentes doses de sennosides et différents moments d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 ONGLETS AM & QHS
Sennosides 2 comprimés pris le matin avant et 2 comprimés pris le soir avant la coloscopie.
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Chaque groupe se verra attribuer différentes doses de sennosides et différents moments d'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les selles, telles que mesurées par le journal du patient
Délai: 2 jours
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Le résultat principal de cette étude pilote est le nombre de selles.
Les patients enregistreront le moment et le nombre de selles produites.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nettoyage du côlon, tel que mesuré par l'échelle d'Ottawa et l'échelle de nettoyage de l'intestin d'Aronchick
Délai: 2 jours
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Le résultat secondaire est l'efficacité du nettoyage du côlon.
L'endoscopiste évaluera la qualité du nettoyage du côlon à l'aide de deux mesures standardisées : l'échelle d'Ottawa et l'échelle de préparation de l'intestin d'Aronchick à 5 points.
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2 jours
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Tolérabilité, telle que mesurée par le questionnaire du patient
Délai: 2 jours
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Le résultat secondaire est la tolérance du patient.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire examinant les symptômes tels que nausées, ballonnements, vomissements et douleurs abdominales.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED#1845-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .