A szennozidok alkalmazása Pico Salax-szal a bél kolonoszkópiára való előkészítésében: az optimális dózis és időzítés tanulmányozása
2018. május 8. frissítette: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
A tanulmány célja a szennozidok értékelése a nátrium-pikoszulfát-magnézium-citrát (Pico Salax) kiegészítéseként a kolonoszkópia előkészítése során.
Összehasonlítjuk a különböző adagokat és beadási időket.
Az elsődleges eredmény a székletürítések száma.
A másodlagos eredmények közé tartozik a béltisztítás minősége és a betegek tolerálhatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítjuk a reggeli kolonoszkópiára előjegyzett betegek különböző dózisait és beadási idejét.
Az elsődleges eredmény a szennozidok által összesen kiváltott bélmozgások száma.
A másodlagos eredmények közé tartozik a béltisztítás minősége és a betegek tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nők 18-75 éves korig
- Betegek, akiknek ambuláns kolonoszkópiára van szükségük osztott dózisú Pico-Salax prep-el
Kizárási kritériumok:
- Nagy mennyiségű preparátum (pl. Colyte, PEG) használatát igénylő kolonoszkópia
- Ileus vagy bélelzáródás
- Korábbi kolorektális műtét
- Ascites
- Felismert vesekárosodás (a beiratkozást megelőző 3 hónapban a normálnál alacsonyabb GFR-ként definiálható)
- Terhesség
- Legutóbbi (<6 hónap) szívinfarktus vagy instabil angina.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 TABS QHS
Sennosides 2 tabletta, két éjszakával a kolonoszkópia előtt
|
Minden csoporthoz különböző dózisú szennozidok és különböző adagolási idők tartoznak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 TABS QHS
Sennosides 3 tabletta, két éjszakával a kolonoszkópia előtt
|
Minden csoporthoz különböző dózisú szennozidok és különböző adagolási idők tartoznak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 TABS AM
Sennosides 2 fül, a kolonoszkópia előtti reggelen szedve
|
Minden csoporthoz különböző dózisú szennozidok és különböző adagolási idők tartoznak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 TABS AM
Sennosides 3 fül, a kolonoszkópia előtti reggelen szedve
|
Minden csoporthoz különböző dózisú szennozidok és különböző adagolási idők tartoznak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 TABS AM és QHS
Sennosides 2 tabletta a kolonoszkópia előtti reggel és 2 tabletta este a kolonoszkópia előtt.
|
Minden csoporthoz különböző dózisú szennozidok és különböző adagolási idők tartoznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgás, a betegnapló alapján mérve
Időkeret: 2 nap
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye a székletürítések száma.
A betegek rögzítik a székletürítések idejét és számát.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbéltisztítás, az Ottawa Scale és az Aronchick Béltisztító Skála mérése szerint
Időkeret: 2 nap
|
A másodlagos eredmény a vastagbél tisztítási hatékonysága.
Az endoszkópos osztályozó a vastagbél tisztítási minőségét két szabványos mércével – az Ottawai Skála és az 5-pontos Aronchick Bélelőkészítő Skála – segítségével értékeli.
|
2 nap
|
|
A beteg kérdőívével mért tolerálhatóság
Időkeret: 2 nap
|
A másodlagos eredmény a beteg tolerálhatósága.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben megvizsgálják az olyan tüneteket, mint az émelygés, puffadás, hányás és hasi fájdalom.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED#1845-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .