Användningen av sennosider med Pico Salax vid tarmförberedelse för koloskopi: en studie av optimal dos och timing
8 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Syftet med denna studie är att utvärdera sennosider som ett komplement till natriumpikosulfatmagnesiumcitrat (Pico Salax) som förberedelse för koloskopi.
Vi kommer att jämföra olika doser och administreringstider.
Det primära resultatet är antalet producerade tarmrörelser.
Sekundära resultat inkluderar kvaliteten på tarmrengöringen och patientens tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att jämföra olika doser och administreringstider hos patienter bokade för morgonkoloskopi.
Det primära resultatet är antalet tarmrörelser som produceras totalt av sennosiderna.
Sekundära resultat inkluderar kvaliteten på tarmrengöringen och patientens tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter 18 till 75 år inklusive
- Patienter som behöver en poliklinisk koloskopi med delad dos Pico-Salax prep
Exklusions kriterier:
- Koloskopi som kräver användning av en förberedelse med stor volym (t.ex. Colyte, PEG)
- Ileus eller tarmobstruktion
- Tidigare kolorektal operation
- Ascites
- Erkänd njurfunktionsnedsättning (definierad som GFR lägre än normalt under 3 månader före inskrivning)
- Graviditet
- Nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 FLIKAR QHS
Sennosides 2 tabbar, tagna två nätter före koloskopin
|
Varje grupp kommer att tilldelas olika doser av sennosider och varierande administreringstider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3 FLIKAR QHS
Sennosides 3 tabs, tagna två nätter före koloskopin
|
Varje grupp kommer att tilldelas olika doser av sennosider och varierande administreringstider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 TABS AM
Sennosides 2 tabbar, tagna morgonen före koloskopin
|
Varje grupp kommer att tilldelas olika doser av sennosider och varierande administreringstider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3 TABS AM
Sennosides 3 tabs, tagna morgonen före koloskopin
|
Varje grupp kommer att tilldelas olika doser av sennosider och varierande administreringstider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 TABBAR AM & QHS
Sennosider 2 tabbar tagna morgonen före och 2 tabbar tagna kvällen före koloskopin.
|
Varje grupp kommer att tilldelas olika doser av sennosider och varierande administreringstider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrörelser, mätt i patientens dagbok
Tidsram: 2 dagar
|
Det primära resultatet av denna pilotstudie är antalet tarmrörelser.
Patienterna kommer att registrera tidpunkten och antalet producerade tarmrörelser.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonrengöring, mätt med The Ottawa Scale och Aronchick Bowel Cleansing Scale
Tidsram: 2 dagar
|
Det sekundära resultatet är kolonrengörande effekt.
Endoskopisten kommer att gradera tjocktarmens rengöringskvalitet med hjälp av två standardiserade mått - Ottawa-skalan och 5-punkts Aronchick Bowel Preparation Scale
|
2 dagar
|
|
Tolerabilitet, mätt med patientenkät
Tidsram: 2 dagar
|
Det sekundära resultatet är patientens tolerabilitet.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som undersöker symtom som illamående, uppblåsthet, kräkningar och buksmärtor.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED#1845-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .