Die Verwendung von Sennosiden mit Pico Salax bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie: eine Studie zur optimalen Dosis und zum optimalen Zeitpunkt
8. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Das Ziel dieser Studie ist es, Sennoside als Ergänzung zu Natriumpicosulfat-Magnesiumcitrat (Pico Salax) in Vorbereitung auf die Koloskopie zu bewerten.
Wir werden verschiedene Dosierungen und Verabreichungszeiten vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der produzierten Stuhlgänge.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Darmreinigung und die Verträglichkeit durch den Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden verschiedene Dosierungen und Verabreichungszeiten bei Patienten vergleichen, die für eine morgendliche Darmspiegelung gebucht wurden.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Stuhlgänge, die insgesamt von den Sennosiden produziert werden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Darmreinigung und die Verträglichkeit durch den Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Patienten, die eine ambulante Koloskopie mit Pico-Salax-Vorbereitung mit aufgeteilter Dosis benötigen
Ausschlusskriterien:
- Koloskopie, die die Verwendung eines großvolumigen Präparats erfordert (z. B. Colyte, PEG)
- Ileus oder Darmverschluss
- Vorherige kolorektale Operation
- Aszites
- Erkannte Nierenfunktionsstörung (definiert als GFR weniger als normal in 3 Monaten vor der Einschreibung)
- Schwangerschaft
- Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 TABS QHS
Sennosides 2 Tabletten, eingenommen zwei Nächte vor der Darmspiegelung
|
Jeder Gruppe werden unterschiedliche Sennosiddosen und unterschiedliche Verabreichungszeiten zugewiesen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3 TABS QHS
Sennosides 3 Tabletten, eingenommen zwei Nächte vor der Darmspiegelung
|
Jeder Gruppe werden unterschiedliche Sennosiddosen und unterschiedliche Verabreichungszeiten zugewiesen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2 REGISTERKARTEN AM
Sennosides 2 Tabletten, eingenommen am Morgen vor der Darmspiegelung
|
Jeder Gruppe werden unterschiedliche Sennosiddosen und unterschiedliche Verabreichungszeiten zugewiesen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3 REGISTERKARTEN AM
Sennosides 3 Tabletten, eingenommen am Morgen vor der Darmspiegelung
|
Jeder Gruppe werden unterschiedliche Sennosiddosen und unterschiedliche Verabreichungszeiten zugewiesen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 TABS AM & QHS
Sennosides 2 Tabletten am Morgen vor und 2 Tabletten am Abend vor der Darmspiegelung.
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Jeder Gruppe werden unterschiedliche Sennosiddosen und unterschiedliche Verabreichungszeiten zugewiesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlgang, gemessen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Anzahl der Stuhlgänge.
Die Patienten zeichnen den Zeitpunkt und die Anzahl der produzierten Stuhlgänge auf.
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2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmreinigung, gemessen mit der Ottawa-Skala und der Aronchick-Darmreinigungsskala
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Darmreinigung.
Der Endoskopiker bewertet die Reinigungsqualität des Dickdarms anhand von zwei standardisierten Maßstäben – der Ottawa-Skala und der 5-Punkte-Aronchick-Darmvorbereitungsskala
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2 Tage
|
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Verträglichkeit, gemessen anhand des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Patientenverträglichkeit.
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem Symptome wie Übelkeit, Blähungen, Erbrechen und Bauchschmerzen untersucht werden.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED#1845-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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