Použití sennosidů s Pico Salax při přípravě střeva pro kolonoskopii: Studie optimální dávky a načasování
8. května 2018 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Cílem této studie je zhodnotit sennosidy jako doplněk k natrium-pikosulfátu hořečnatému (Pico Salax) při přípravě na kolonoskopii.
Porovnáme různé dávky a doby podávání.
Primárním výsledkem je počet vyprodukovaných pohybů střev.
Sekundární výsledky zahrnují kvalitu čištění střev a snášenlivost pacientem.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnáme různé dávky a doby podávání u pacientů objednaných na ranní kolonoskopii.
Primárním výsledkem je celkový počet střevních pohybů produkovaných sennosidy.
Sekundární výsledky zahrnují kvalitu čištění střev a snášenlivost pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let včetně
- Pacienti, kteří vyžadují ambulantní kolonoskopii s dělenou dávkou Pico-Salax prep
Kritéria vyloučení:
- Kolonoskopie vyžadující použití velkoobjemového preparátu (např. Colyte, PEG)
- Ileus nebo obstrukce střev
- Předchozí kolorektální operace
- Ascites
- Rozpoznaná porucha funkce ledvin (definovaná jako GFR nižší než normální během 3 měsíců před zařazením)
- Těhotenství
- Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 ZÁLOŽKY QHS
Sennosidy 2 tablety, užívané dvě noci před kolonoskopií
|
Každé skupině budou přiděleny různé dávky sennosidů a různé doby podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 ZÁLOŽKY QHS
Sennosidy 3 tablety, užívané dvě noci před kolonoskopií
|
Každé skupině budou přiděleny různé dávky sennosidů a různé doby podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 TABS AM
Sennosidy 2 tablety, užívané ráno před kolonoskopií
|
Každé skupině budou přiděleny různé dávky sennosidů a různé doby podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 TABS AM
Sennosidy 3 tablety, užívané ráno před kolonoskopií
|
Každé skupině budou přiděleny různé dávky sennosidů a různé doby podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 TABS AM & QHS
Sennosidy 2 tablety užité ráno před a 2 tablety večer před kolonoskopií.
|
Každé skupině budou přiděleny různé dávky sennosidů a různé doby podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby střev měřené deníkem pacienta
Časové okno: 2 dny
|
Primárním výsledkem této pilotní studie je počet pohybů střev.
Pacienti budou zaznamenávat načasování a počet vytvořených pohybů střev.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čištění tlustého střeva, měřeno Ottawskou škálou a Aronchickovou škálou čištění střev
Časové okno: 2 dny
|
Sekundárním výsledkem je účinnost čištění tlustého střeva.
Endoskopista bude hodnotit kvalitu čištění tlustého střeva pomocí dvou standardizovaných měřítek – Ottawské stupnice a 5bodové Aronchickovy stupnice přípravy střeva.
|
2 dny
|
|
Snášenlivost, měřená pacientským dotazníkem
Časové okno: 2 dny
|
Sekundárním výsledkem je snášenlivost pacientem.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník zkoumající příznaky, jako je nevolnost, nadýmání, zvracení a bolesti břicha.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED#1845-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sennosidy
-
TriHealth Inc.Ukončeno
-
Hitit UniversityZatím nenabíráme