Использование сеннозидов с Pico Salax при подготовке кишечника к колоноскопии: исследование оптимальной дозы и времени
8 мая 2018 г. обновлено: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Целью данного исследования является оценка сеннозидов в качестве дополнения к пикосульфату натрия цитрату магния (Pico Salax) при подготовке к колоноскопии.
Мы сравним различные дозы и время введения.
Первичным результатом является количество производимых дефекаций.
Вторичные исходы включают качество очищения кишечника и переносимость препарата пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сравним различные дозы и время введения у пациентов, записанных на утреннюю колоноскопию.
Первичным результатом является общее количество дефекаций, вызванных сеннозидами.
Вторичные исходы включают качество очищения кишечника и переносимость препарата пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Пациенты, которым требуется амбулаторная колоноскопия с раздельной дозой препарата Пико-Салакс.
Критерий исключения:
- Колоноскопия, требующая использования препарата большого объема (например, Colyte, PEG)
- Илеус или кишечная непроходимость
- Предшествующая колоректальная хирургия
- Асцит
- Выявленная почечная недостаточность (определяемая как снижение СКФ ниже нормы за 3 месяца до включения в исследование)
- Беременность
- Недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 ВКЛАДКИ QHS
Sennosides 2 таблетки, принятые за две ночи до колоноскопии
|
Каждой группе будут назначены разные дозы сеннозидов и разное время приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 ВКЛАДКИ QHS
Sennosides 3 таблетки, принятые за две ночи до колоноскопии
|
Каждой группе будут назначены разные дозы сеннозидов и разное время приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 таб. утром
Сеннозиды 2 таблетки, принимаемые утром перед колоноскопией
|
Каждой группе будут назначены разные дозы сеннозидов и разное время приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 ВКЛАДКИ
Сеннозиды 3 таблетки, принимаемые утром перед колоноскопией
|
Каждой группе будут назначены разные дозы сеннозидов и разное время приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 ВКЛАДКИ AM и QHS
Sennosides 2 таблетки принимают утром и 2 таблетки вечером перед колоноскопией.
|
Каждой группе будут назначены разные дозы сеннозидов и разное время приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения, измеренные в дневнике пациента
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичным результатом этого пилотного исследования является количество дефекаций.
Пациенты будут записывать время и количество дефекаций.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение толстой кишки по Оттавской шкале и шкале очищения кишечника Арончика
Временное ограничение: 2 дня
|
Вторичным результатом является эффективность очистки толстой кишки.
Эндоскопист оценит качество очищения толстой кишки, используя две стандартизированные меры - шкалу Оттавы и 5-балльную шкалу подготовки кишечника Арончика.
|
2 дня
|
|
Переносимость, согласно опроснику пациента
Временное ограничение: 2 дня
|
Вторичным результатом является переносимость препарата пациентом.
Пациентов попросят заполнить анкету для изучения таких симптомов, как тошнота, вздутие живота, рвота и боль в животе.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED#1845-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .