Het gebruik van sennosides met Pico Salax bij darmvoorbereiding voor colonoscopie: een onderzoek naar optimale dosis en timing
8 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Het doel van deze studie is om sennosiden te evalueren als aanvulling op natriumpicosulfaatmagnesiumcitraat (Pico Salax) ter voorbereiding op colonoscopie.
We zullen verschillende doseringen en toedieningstijden vergelijken.
Het primaire resultaat is het aantal geproduceerde stoelgangen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van de darmreiniging en de verdraagbaarheid door de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen verschillende doses en toedieningstijden vergelijken bij patiënten die zijn geboekt voor ochtendcolonoscopie.
Het primaire resultaat is het aantal stoelgangen dat in totaal wordt geproduceerd door de sennosiden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van de darmreiniging en de verdraagbaarheid door de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Patiënten die een poliklinische colonoscopie nodig hebben met een gesplitste dosis Pico-Salax prep
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopie waarbij een groot volume voorbereiding nodig is (bijv. Colyte, PEG)
- Ileus of darmobstructie
- Eerdere colorectale chirurgie
- Ascites
- Erkende nierfunctiestoornis (gedefinieerd als GFR minder dan normaal in 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Zwangerschap
- Recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 TABS QHS
Sennosides 2 tabletten, genomen twee nachten voor de colonoscopie
|
Elke groep krijgt verschillende doses sennosiden en verschillende toedieningstijden toegewezen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 TABS QHS
Sennosides 3 tabletten, genomen twee nachten voor de colonoscopie
|
Elke groep krijgt verschillende doses sennosiden en verschillende toedieningstijden toegewezen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 TABS AM
Sennosides 2 tabletten, ingenomen de ochtend voor de colonoscopie
|
Elke groep krijgt verschillende doses sennosiden en verschillende toedieningstijden toegewezen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 TABS AM
Sennosides 3 tabletten, ingenomen de ochtend voor de colonoscopie
|
Elke groep krijgt verschillende doses sennosiden en verschillende toedieningstijden toegewezen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 TABS AM & QHS
Sennosides 2 tabletten de ochtend voor en 2 tabletten de avond voor de coloscopie.
|
Elke groep krijgt verschillende doses sennosiden en verschillende toedieningstijden toegewezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmbewegingen, zoals gemeten in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De primaire uitkomst van deze pilotstudie is het aantal stoelgangen.
Patiënten zullen de timing en het aantal geproduceerde stoelgangen registreren.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreiniging, zoals gemeten door The Ottawa Scale en Aronchick Bowel Cleansing Scale
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het secundaire resultaat is de werkzaamheid van de colonzuivering.
De endoscopist beoordeelt de reinigingskwaliteit van de dikke darm met behulp van twee gestandaardiseerde metingen: de Ottawa-schaal en de 5-punts Aronchick-darmvoorbereidingsschaal
|
2 dagen
|
|
Verdraagbaarheid, zoals gemeten door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het secundaire resultaat is de verdraagbaarheid door de patiënt.
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin symptomen zoals misselijkheid, een opgeblazen gevoel, braken en buikpijn worden onderzocht.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED#1845-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .