Bruken av sennosider med Pico Salax i tarmforberedelse for koloskopi: en studie av optimal dose og timing
8. mai 2018 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Målet med denne studien er å evaluere sennosider som et tillegg til natriumpikosulfat magnesiumsitrat (Pico Salax) som forberedelse til koloskopi.
Vi vil sammenligne ulike doser og administreringstider.
Det primære resultatet er antall produserte tarmbevegelser.
Sekundære utfall inkluderer kvaliteten på tarmrensing og pasientens toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil sammenligne ulike doser og administreringstider hos pasienter bestilt til morgenkoloskopi.
Det primære resultatet er antall tarmbevegelser produsert totalt av sennosidene.
Sekundære utfall inkluderer kvaliteten på tarmrensing og pasientens toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inkludert
- Pasienter som trenger poliklinisk koloskopi med delt dose Pico-Salax prep
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopi som krever bruk av et stort volumpreparat (f.eks. Colyte, PEG)
- Ileus eller tarmobstruksjon
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Ascites
- Anerkjent nedsatt nyrefunksjon (definert som GFR mindre enn normalt i 3 måneder før påmelding)
- Svangerskap
- Nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 FANER QHS
Sennosides 2 tabs, tatt to netter før koloskopien
|
Hver gruppe vil bli tildelt forskjellige doser av sennosider og varierende administreringstider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 FANER QHS
Sennosides 3 tabs, tatt to netter før koloskopien
|
Hver gruppe vil bli tildelt forskjellige doser av sennosider og varierende administreringstider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 TABS AM
Sennosides 2 tabs, tatt morgenen før koloskopien
|
Hver gruppe vil bli tildelt forskjellige doser av sennosider og varierende administreringstider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 TABS AM
Sennosides 3 tabs, tatt morgenen før koloskopien
|
Hver gruppe vil bli tildelt forskjellige doser av sennosider og varierende administreringstider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 TABER AM & QHS
Sennosider 2 tabs tatt morgenen før og 2 tabs tatt kvelden før koloskopien.
|
Hver gruppe vil bli tildelt forskjellige doser av sennosider og varierende administreringstider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelser, målt i pasientens dagbok
Tidsramme: 2 dager
|
Det primære resultatet av denne pilotstudien er antall avføringer.
Pasienter vil registrere tidspunktet og antall produserte avføringer.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonrensing, målt ved The Ottawa Scale og Aronchick Bowel Cleansing Scale
Tidsramme: 2 dager
|
Det sekundære resultatet er kolonrensende effekt.
Endoskopisten vil gradere rensekvaliteten til tykktarmen ved å bruke to standardiserte mål - Ottawa-skalaen og 5-punkts Aronchick Bowel Preparation Scale
|
2 dager
|
|
Tolerabilitet, målt med pasientspørreskjema
Tidsramme: 2 dager
|
Det sekundære resultatet er pasientens toleranse.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som undersøker symptomer som kvalme, oppblåsthet, oppkast og magesmerter.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED#1845-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .