O uso de senósidos com Pico Salax na preparação intestinal para colonoscopia: um estudo da dose e tempo ideais
8 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
O objetivo deste estudo é avaliar os senósidos como adjuvante do picossulfato de sódio citrato de magnésio (Pico Salax) na preparação para colonoscopia.
Compararemos diferentes doses e tempos de administração.
O resultado primário é o número de movimentos intestinais produzidos.
Os resultados secundários incluem a qualidade da limpeza intestinal e a tolerabilidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos comparar diferentes doses e horários de administração em pacientes agendados para colonoscopia matinal.
O resultado primário é o número de movimentos intestinais produzidos no total pelos senósidos.
Os resultados secundários incluem a qualidade da limpeza intestinal e a tolerabilidade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas de 18 a 75 anos de idade, inclusive
- Pacientes que necessitam de colonoscopia ambulatorial com preparação Pico-Salax em dose dividida
Critério de exclusão:
- Colonoscopia que requer o uso de uma preparação de grande volume (por exemplo, Colyte, PEG)
- Íleo ou obstrução intestinal
- Cirurgia colorretal anterior
- ascite
- Insuficiência renal reconhecida (definida como TFG menor que o normal em 3 meses antes da inscrição)
- Gravidez
- Infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 GUIAS QHS
Sennosides 2 tabs, tomadas duas noites antes da colonoscopia
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Cada grupo receberá diferentes doses de senosídeos e tempos variados de administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 GUIAS QHS
Sennosides 3 tabs, tomadas duas noites antes da colonoscopia
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Cada grupo receberá diferentes doses de senosídeos e tempos variados de administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 TABS AM
Sennosides 2 comprimidos, tomados na manhã anterior à colonoscopia
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Cada grupo receberá diferentes doses de senosídeos e tempos variados de administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 TABS AM
Sennosides 3 tabs, tomado na manhã anterior à colonoscopia
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Cada grupo receberá diferentes doses de senosídeos e tempos variados de administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 GUIAS AM & QHS
Sennosides 2 comprimidos tomados na manhã anterior e 2 comprimidos tomados na noite anterior à colonoscopia.
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Cada grupo receberá diferentes doses de senosídeos e tempos variados de administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos intestinais, medidos pelo diário do paciente
Prazo: 2 dias
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O resultado primário deste estudo piloto é o número de evacuações.
Os pacientes registrarão o tempo e o número de movimentos intestinais produzidos.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza do cólon, conforme medido pela Escala de Ottawa e Escala de Limpeza Intestinal de Aronchick
Prazo: 2 dias
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O resultado secundário é a eficácia da limpeza do cólon.
O endoscopista classificará a qualidade da limpeza do cólon usando duas medidas padronizadas - a Escala de Ottawa e a Escala de Preparação Intestinal de Aronchick de 5 pontos
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2 dias
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Tolerabilidade, medida pelo questionário do paciente
Prazo: 2 dias
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O desfecho secundário é a tolerabilidade do paciente.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário examinando sintomas como náusea, inchaço, vômito e dor abdominal.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED#1845-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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