Sennosidien käyttö Pico Salaxin kanssa suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten: optimaalisen annoksen ja ajoituksen tutkimus
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sennosideja natriumpikosulfaattimagnesiumsitraatin (Pico Salax) lisänä kolonoskopiaa valmisteltaessa.
Vertailemme eri annoksia ja antoaikoja.
Ensisijainen tulos on tuotettujen suolen liikkeiden määrä.
Toissijaisia tuloksia ovat suolen puhdistuksen laatu ja potilaan siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailemme aamukolonoskopiaan varattujen potilaiden eri annoksia ja antoaikoja.
Ensisijainen tulos on sennosidien tuottamien suolen liikkeiden kokonaismäärä.
Toissijaisia tuloksia ovat suolen puhdistuksen laatu ja potilaan siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka tarvitsevat avohoidon kolonoskopiaa jaetun annoksen Pico-Salax prep -valmisteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopia, joka vaatii suuren tilavuuden valmisteen (esim. Colyte, PEG) käyttöä
- Ileus tai suolitukos
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Askites
- Todettu munuaisten vajaatoiminta (määritelty GFR:ksi normaalia pienempi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- Raskaus
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 TABS QHS
Sennosides 2 tabs, otettu kaksi yötä ennen kolonoskopiaa
|
Jokaiselle ryhmälle määrätään eri annokset sennosideja ja vaihtelevat antoajat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 välilehteä QHS
Sennosides 3 tab, otettu kaksi yötä ennen kolonoskopiaa
|
Jokaiselle ryhmälle määrätään eri annokset sennosideja ja vaihtelevat antoajat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 TABS AM
Sennosides 2 tab, otettu kolonoskopiaa edeltävänä aamuna
|
Jokaiselle ryhmälle määrätään eri annokset sennosideja ja vaihtelevat antoajat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 TABS AM
Sennosides 3 tab, otettu kolonoskopiaa edeltävänä aamuna
|
Jokaiselle ryhmälle määrätään eri annokset sennosideja ja vaihtelevat antoajat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 TABS AM & QHS
Sennosides 2 välilehteä otettu aamulla ennen kolonoskopiaa ja 2 välilehteä illalla ennen kolonoskopiaa.
|
Jokaiselle ryhmälle määrätään eri annokset sennosideja ja vaihtelevat antoajat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeet mitattuna potilaspäiväkirjasta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on suolen liikkeiden määrä.
Potilaat tallentavat suoritettujen suolen liikkeiden ajoituksen ja lukumäärän.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen puhdistus, mitattuna Ottawa Scale- ja Aronchick Bowel Cleansing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toissijainen tulos on paksusuolen puhdistusteho.
Endoskopisti arvioi paksusuolen puhdistuslaadun käyttämällä kahta standardoitua mittaa - Ottawan asteikkoa ja 5-pisteistä Aronchickin suolen valmistusasteikkoa.
|
2 päivää
|
|
Potilaskyselyllä mitattu siedettävyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toissijainen tulos on potilaan sietokyky.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa tarkastellaan oireita, kuten pahoinvointia, turvotusta, oksentelua ja vatsakipuja.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED#1845-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .