番泻苷与 Pico Salax 在结肠镜检查肠道准备中的应用：最佳剂量和时间的研究
2018年5月8日 更新者：Dr. Lawrence Hookey、Queen's University
本研究的目的是评估番泻苷作为匹可硫酸钠柠檬酸镁 (Pico Salax) 的辅助药物，为结肠镜检查做准备。
我们将比较不同的剂量和给药时间。
主要结果是排便次数。
次要结果包括肠道清洁的质量和患者的耐受性。
研究概览
详细说明
我们将比较预约进行早晨结肠镜检查的患者的不同剂量和给药时间。
主要结果是由番泻苷产生的总排便次数。
次要结果包括肠道清洁的质量和患者的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（含）的男性和未怀孕女性患者
- 需要使用分剂量 Pico-Salax 制剂进行门诊结肠镜检查的患者
排除标准：
- 结肠镜检查需要使用大容量制剂（例如 Colyte、PEG）
- 肠梗阻或肠梗阻
- 既往结直肠手术
- 腹水
- 公认的肾功能损害（定义为入组前 3 个月内 GFR 低于正常值）
- 怀孕
- 近期（<6 个月）心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2 标签 QHS
番泻苷 2 片，在结肠镜检查前两晚服用
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每组将分配不同剂量的番泻苷和不同的给药时间
其他名称：
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有源比较器：3 标签 QHS
番泻苷 3 片，在结肠镜检查前两晚服用
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每组将分配不同剂量的番泻苷和不同的给药时间
其他名称：
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有源比较器：2 标签上午
番泻苷 2 片，结肠镜检查前一天早上服用
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每组将分配不同剂量的番泻苷和不同的给药时间
其他名称：
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有源比较器：3 标签上午
番泻苷 3 片，结肠镜检查前一天早上服用
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每组将分配不同剂量的番泻苷和不同的给药时间
其他名称：
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有源比较器：2 个标签 AM 和 QHS
番泻苷 在结肠镜检查前一天早上服用 2 片，在结肠镜检查前一天晚上服用 2 片。
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每组将分配不同剂量的番泻苷和不同的给药时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便，根据患者日记测量
大体时间：2天
|
该初步研究的主要结果是排便次数。
患者将记录排便的时间和次数。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠清洁，根据渥太华量表和 Aronchick 肠道清洁量表测量
大体时间：2天
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次要结果是结肠清洁功效。
内窥镜医师将使用两种标准化措施对结肠的清洁质量进行分级——渥太华量表和 5 点 Aronchick 肠道准备量表
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2天
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耐受性，通过患者问卷测量
大体时间：2天
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次要结果是患者的耐受性。
患者将被要求完成一份调查问卷，检查恶心、腹胀、呕吐和腹痛等症状。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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