尋常性乾癬の被験者におけるZPL-3893787の有効性を決定するための研究
2021年6月29日 更新者：Ziarco Pharma Ltd
中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者に 12 週間投与した 1 日 1 回の経口 ZPL-3893787-18 (30 mg) の有効性、安全性、忍容性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、PASI スコアが 10 以上の中等度から重度の乾癬患者 129 人を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験でした。
慣らし運転の後、被験者は無作為に割り付けられ、経口 30 mg ZPL-3893787 を 1 日 1 回またはプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の乾癬患者 129 人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアが少なくとも 10 で、治験責任医師の全体的評価 (IGA) が 3 (0- 4スケール）。
慣らし運転に続いて、被験者は 30 mg の ZPL-3893787 を 1 日 1 回、またはプラセボを 1 日 1 回 12 週間経口投与されました。
被験者は、ベースライン (0 日目) に診療所に参加し、審査を受けて包含/除外基準を満たしていることが確認されました。
その後、被験者を無作為に割り付け、ZPL-3893787 30 mg を 1 日 1 回経口投与するか、プラセボを 1 日 1 回 12 週間投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown、イギリス、WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds、イギリス、WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- UK Study Centre
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Berlin、ドイツ、10117
- German Study Centre
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Goch、ドイツ、47574
- German Study Centre
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Hamburg、ドイツ、20354
- German Study Centre
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Hanover、ドイツ、30625
- German Study Centre
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Mainz、ドイツ、55131
- German Study Centre
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Münster、ドイツ、48149
- German Study Centre
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Brussels、ベルギー、1000
- Belgium Study Centre
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Brussels、ベルギー、1090
- Belgium Study Centre
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Brussels、ベルギー、1200
- Belgium Study Centre
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Gent、ベルギー、9000
- Belgium Study Centre
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Leuven、ベルギー、3000
- Belgium Study Centre
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Liège、ベルギー、4000
- Belgium Study Centre
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Bialystok、ポーランド、15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk、ポーランド、80-405
- Polish Study Centre
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Lodz、ポーランド、90-153
- Polish Study Centre
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Lublin、ポーランド、20-552
- Polish Study Centre
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Poznan、ポーランド、60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow、ポーランド、, 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław、ポーランド、50-220
- Polish Study Centre
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Łódź、ポーランド、90-553
- Polish Study Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月の中等度から重度の尋常性乾癬の記録された履歴。
- 18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニングと0日目の両方で、乾癬の面積と重症度指数（PASI）が10以上。
- -スクリーニングと0日目の両方で、治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが3以上。
- -スクリーニングおよび0日目で体表面積（BSA）の10％以上に影響を与える乾癬。
除外基準:
- -膿疱性、滴状、紅皮症、剥脱性または爪のみの乾癬の現在の診断、または尋常性乾癬を伴わない逆乾癬の診断。
- 皮膚疾患の併発（例： にきび） 研究評価を妨げる可能性がある研究領域でのそのような重症度、または研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在。
- アクティブな皮膚感染症 (例: 膿痂疹、膿瘍など）またはその他の臨床的に明らかな感染症。
- 乾癬の生物学的治療（例： Enbrel、Humira、Stelara、Cosentyx) は、慣らし運転の開始から 3 か月以内。
- 光線療法（例： UVA、UVB、PUVA) ランインの開始から 4 週間以内。
- 経口カルシニューリン阻害剤および免疫抑制剤（例： シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート) を実行開始から 4 週間以内に使用します。
- -ランインの開始から4週間以内の全身性コルチコステロイド。
- ランインの開始から1週間以内の経口抗ヒスタミン剤およびロイコトリエン阻害剤および三環系抗うつ剤。
- 局所ステロイド（任意の効力）、局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、ピメクロリムス）、サリチル酸および尿素含有治療およびコールタール製剤、局所および経口レチノイドおよびビタミンD誘導体、慣らしの開始から1週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZPL-389
各被験者には 30 mg の ZPL-3893787 カプセルが与えられ、1 日 1 回 (OD) 12 週間経口摂取されました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者には、対応するプラセボの 30 mg カプセルが与えられ、OD で 12 週間経口摂取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の乾癬重症度指数（PASI）の評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために日常的に使用される評価です。
PASI は、体を頭、体幹、上肢 (腕)、下肢 (脚) の 4 つの領域に分けます。
これらの各領域は、紅斑、持続時間、およびスケーリングについて個別に評価されます。これらの症状は 0 ～ 4 の 5 段階で採点されます。0 = 症状なし、4 = 非常に顕著です。
PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少したことを表します。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のPASI-50およびPASI-75レスポンダー
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PASI-75 および PASI-50 は、12 週目の PASI スコアがベースラインからそれぞれ 75% および 50% 減少したものとして定義されます。
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ベースラインから12週目まで
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12週目の治験責任医師総合評価（IGA）の改善
時間枠：ベースラインから12週目まで
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乾癬の重症度の全体的な評価は、治験責任医師によって、各訪問時に IGA を使用して行われました。
IGA スコアは、0 ～ 4 の 5 段階で評価されます。0 = クリアから 4 = 重度の疾患です。
レスポンダーは、クリアまたはほぼクリアのスコア、または 2 レベル以上の低下として定義されます。
成功は、クリアまたはほぼクリアのスコアとして定義されます。
12 週目に中止されたデータ カテゴリが欠落している被験者は、非応答者と見なされました。
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ベースラインから12週目まで
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12週目のそう痒症（最悪のかゆみ）の数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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そう痒ＮＲＳは、過去１２時間における乾癬による被験者の最悪のかゆみを評価するために使用される評価ツールである。
被験者は、毎朝（または直後）起床時と就寝前の夕方にNRSを完了しました。
被験者は、毎朝（または直後）起床時と就寝前の夕方にNRSを完了しました。
彼らは次の質問をされました: 0 (かゆみがない) から 10 (想像できるほどひどいかゆみ) までのスケールで、過去 12 時間に感じた最もひどいかゆみを評価してください.
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ベースラインから12週目まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) 週 12
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療の終了時 (12 週目) または早期終了の来院時に、治験薬による治療の開始前と比較した乾癬の改善 (または悪化) の程度を、標準化された 7 段階尺度を使用して評価するように被験者に求めました。 PGIC。 研究（投薬）の開始以来、私の全体的な状態は次のとおりです。
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ベースラインから12週目まで
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12週目の体表面積（BSA）のベースラインからの変化とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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乾癬に冒された被験者の BSA のパーセンテージの評価は、各来院時に研究者の最良の推定値によって行われました。
手の大きさの測定は、研究者によって BSA を測定するための「最良の見積もり」であると考えられていました。
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ベースラインから12週目まで
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12週目のそう痒症（最悪のかゆみ）の日中および夜間NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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被験者は、毎朝（または直後）起床時と就寝前の夕方にNRSを完了しました。
彼らは次の質問をされました: 0 (かゆみがない) から 10 (想像できるほどひどいかゆみ) までのスケールで、過去 12 時間に感じた最もひどいかゆみを評価してください.
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ベースラインから12週目まで
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12週目の睡眠障害のNRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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朝、かゆみによる睡眠障害のレベルを判断するために、被験者に次の質問をしました. .
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ベースラインから12週目まで
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12週目における合計、日中および夜間のかゆみ期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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かゆみの期間を決定するために、被験者に次の質問をしました。過去 12 時間のうち、かゆみがあったとすれば、およそ何時間ですか。
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ベースラインから12週目まで
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12週目のそう痒症の言語評価尺度（VRS）スコアごとの参加者数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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被験者は、さまざまなレベルの症状の強さを説明する形容詞のリストを使用して、過去 12 時間のかゆみを評価するように求められました。
かゆみはありません。軽度;中程度および重度;試験治療の開始前（慣らし期間）および治療中（84日目までのベースライン）の1週間、1日2回、eDiaryを使用して被験者が掻痒を評価した。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZPL389/102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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