Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av ZPL-3893787 hos personer med plakkpsoriasis

29. juni 2021 oppdatert av: Ziarco Pharma Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oral ZPL-3893787-18 (30 mg) én gang daglig administrert i 12 uker hos voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 129 personer med moderat til alvorlig psoriasis med en PASI-score på minst 10. Etter innkjøring ble forsøkspersoner randomisert og fikk enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang daglig eller placebo én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 129 forsøkspersoner med moderat til alvorlig psoriasis med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på minst 10 og en Investigator's Global Assessment (IGA) på 3 (0- 4 skala). Etter innkjørte forsøkspersoner fikk enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang daglig eller placebo én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersonene deltok på klinikken ved baseline (dag 0) da de ble vurdert og bekreftet at de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene ble deretter randomisert og fikk enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang daglig eller placebo én gang daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgia, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgia, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Polen, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Storbritannia, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Storbritannia, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • UK Study Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Tyskland, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Tyskland, 48149
        • German Study Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En dokumentert historie med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening.
  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
  • Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥10 ved både screening og dag 0.
  • En etterforskers globale vurdering (IGA) poengsum ≥ 3 ved både screening og dag 0.
  • Psoriasis som påvirker ≥10 % kroppsoverflate (BSA) ved screening og dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av pustulær, guttate, erytrodermisk, eksfoliativ eller bare neglepsoriasis eller en diagnose av invers psoriasis uten plakkpsoriasis.
  • Samtidig hudsykdom (f.eks. akne) av en slik alvorlighetsgrad i studieområdet at det kan forstyrre studieevalueringen eller tilstedeværelsen av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderingene.
  • Aktive hudinfeksjoner (f. impetigo, abscesser) eller andre klinisk tilsynelatende infeksjoner.
  • Biologiske behandlinger for psoriasis (f. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) innen 3 måneder etter starten av innkjøringen.
  • Fototerapi (f.eks. UVA, UVB, PUVA) innen 4 uker etter starten av innkjøringen.
  • Orale kalsineurinhemmere og immundempende midler (f. ciklosporin, azatioprin, metotreksat) innen 4 uker etter starten av innkjøringen.
  • Systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter starten av innkjøringen.
  • Orale antihistaminer og leukotrienhemmere og trisykliske antidepressiva innen 1 uke etter starten av innkjøringen.
  • Aktuelle steroider (hvilken som helst styrke), topiske kalsineurinhemmere (takrolimus, pimekrolimus), behandlinger som inneholder salisylsyre og urea og koltarpreparater, topiske og orale retinoider og vitamin D-derivater, innen 1 uke etter starten av innkjøringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZPL-389
Hvert forsøksperson fikk 30 mg ZPL-3893787 kapsler, som skulle tas oralt én gang daglig (OD) i 12 uker.
Legemiddel: ZPL-3893787
Andre navn:
  • ZPL389
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøksperson ble gitt 30 mg kapsler med matchende placebo, som skulle tas oralt OD i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Assessment of Severity Index (PASI) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
PASI er en vurdering som rutinemessig brukes for å evaluere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI deler kroppen inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter (armer) og nedre ekstremiteter (ben). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​i varighet og skalering; disse symptomene skåres på en 5-punkts skala fra 0-4, der 0 = ingen symptomer og 4 = veldig markert. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer en reduksjon på minst 75 % fra baseline i PASI-skåren.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI-50- og PASI-75-respondere i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
PASI-75 og PASI-50 er definert som en reduksjon på henholdsvis 75 % og 50 % fra baseline i PASI-score ved uke 12.
Fra baseline til uke 12
Forbedring i Investigator Global Assessment (IGA) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En samlet vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis ble gjort av etterforskeren ved å bruke IGA ved hvert besøk. IGA-skåre tar verdier på en 5-punkts skala fra 0-4, hvor 0 = klar til 4 = alvorlig sykdom. Responder er definert som en score på klar eller nesten klar, eller en reduksjon på ≥2 nivåer. Suksess er definert som en score på klar eller nesten klar. Forsøkspersoner med seponerte og manglende datakategorier ved uke 12 ble ansett som ikke-respondere.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for kløe (verste kløe) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å vurdere forsøkspersonens verste kløe som følge av psoriasis de siste 12 timene. Forsøkspersonene fullførte NRS hver morgen ved (eller like etter) oppreisning og kveld før de la seg tilbake. Forsøkspersonene fullførte NRS hver morgen ved (eller like etter) oppreisning og kveld før de la seg tilbake. De ble stilt følgende spørsmål: På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så ille du kan forestille deg), vennligst ranger den verste kløen du har følt de siste 12 timene.
Fra baseline til uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) en uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

Ved slutten av behandlingen (uke 12) eller tidlig avsluttet besøk, ble forsøkspersonen bedt om å vurdere graden av forbedring (eller forverring) av psoriasis sammenlignet med før oppstart av behandling med studiemedisin, ved å bruke en 7-punkts skala, standardisert PGIC.

Siden starten av studien (dosering) er min generelle status:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) og prosentvis endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Vurdering av prosentandelen av et forsøkspersons BSA påvirket av psoriasis ble gjort ved hjelp av beste estimater fra etterforskeren ved hvert besøk. Måling av håndstørrelse ble ansett for å være det "beste estimatet" for å måle BSA av etterforskerne.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline på dag- og nattetid NRS for pruritus (verste kløe) i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Forsøkspersonene fullførte NRS hver morgen ved (eller like etter) oppreisning og kveld før de la seg tilbake. De ble stilt følgende spørsmål: På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så ille du kan forestille deg), vennligst ranger den verste kløen du har følt de siste 12 timene.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i NRS for søvnforstyrrelser ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Om morgenen ble forsøkspersonene stilt følgende spørsmål for å bestemme nivået av søvnforstyrrelser på grunn av kløe: På en skala fra 0 (ingen søvnforstyrrelse) til 10 (våken hele natten), vennligst ranger hvor mye søvnen din ble forstyrret av kløe i natt .
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i total, dagtid og nattvarighet av kløe i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Forsøkspersonene ble stilt følgende spørsmål for å bestemme varigheten av kløe: I løpet av de siste 12 timene, omtrent hvor mange timer, hvis noen, kløet du?
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere for hver verbal vurderingsskala (VRS) poengsum for kløe ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Forsøkspersonene ble bedt om å rangere kløen i løpet av de siste 12 timene ved å bruke en liste over adjektiver som beskriver ulike nivåer av symptomintensitet: Hvordan vil du vurdere kløen i løpet av de siste 12 timene? Ingen kløe; Mild; moderat og alvorlig; Kløe ble evaluert av forsøkspersonen ved å bruke e-dagboken, to ganger daglig i 1 uke før starten av studiebehandlingen (innkjøringsperiode) og under behandlingen (grunnlinje til dag 84).
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPL389/102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere