Um estudo para determinar a eficácia de ZPL-3893787 em indivíduos com psoríase em placas
29 de junho de 2021 atualizado por: Ziarco Pharma Ltd
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ZPL-3893787-18 (30 mg) oral uma vez ao dia administrado por 12 semanas em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave
Este foi um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 129 indivíduos com psoríase moderada a grave com uma pontuação PASI de pelo menos 10.
Após o run-in, os indivíduos foram randomizados e receberam 30 mg de ZPL-3893787 oral uma vez ao dia ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 129 indivíduos com psoríase moderada a grave com uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de pelo menos 10 e uma Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (0- 4 escala).
Após o run-in, os indivíduos receberam 30 mg de ZPL-3893787 oral uma vez ao dia ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Os indivíduos compareceram à clínica na linha de base (Dia 0) quando foram revisados e confirmaram que atendiam aos critérios de inclusão/exclusão.
Os indivíduos foram então randomizados e receberam 30 mg de ZPL-3893787 oral uma vez ao dia ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- German Study Centre
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Goch, Alemanha, 47574
- German Study Centre
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Hamburg, Alemanha, 20354
- German Study Centre
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Hanover, Alemanha, 30625
- German Study Centre
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Mainz, Alemanha, 55131
- German Study Centre
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Münster, Alemanha, 48149
- German Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1000
- Belgium Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1090
- Belgium Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Belgium Study Centre
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Gent, Bélgica, 9000
- Belgium Study Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- Belgium Study Centre
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Liège, Bélgica, 4000
- Belgium Study Centre
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk, Polônia, 80-405
- Polish Study Centre
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Lodz, Polônia, 90-153
- Polish Study Centre
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Lublin, Polônia, 20-552
- Polish Study Centre
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Poznan, Polônia, 60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow, Polônia, , 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław, Polônia, 50-220
- Polish Study Centre
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Łódź, Polônia, 90-553
- Polish Study Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown, Reino Unido, WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds, Reino Unido, WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK Study Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história documentada de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥10 na triagem e no dia 0.
- Uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3 na Triagem e no Dia 0.
- Psoríase afetando ≥10% da área de superfície corporal (BSA) na triagem e no dia 0.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de psoríase pustulosa, gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou ungueal ou um diagnóstico de psoríase inversa sem psoríase em placas.
- Doença de pele concomitante (por ex. acne) de tal gravidade na área de estudo que possa interferir na avaliação do estudo ou presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Infecções ativas da pele (p. impetigo, abscessos) ou qualquer outra infecção clinicamente aparente.
- Os tratamentos biológicos para a psoríase (por ex. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) dentro de 3 meses do início do Run-In.
- Fototerapia (ex. UVA, UVB, PUVA) dentro de 4 semanas do início do Run-In.
- Inibidores orais de calcineurina e imunossupressores (p. ciclosporina, azatioprina, metotrexato) dentro de 4 semanas após o início do Run-In.
- Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após o início do Run-In.
- Anti-histamínicos orais e inibidores de leucotrienos e antidepressivos tricíclicos dentro de 1 semana do início do Run-In.
- Esteróides tópicos (qualquer potência), inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus), tratamentos contendo ácido salicílico e ureia e preparações de coaltar, retinóides tópicos e orais e derivados de vitamina D, dentro de 1 semana do início do Run-In.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZPL-389
Cada indivíduo recebeu cápsulas de 30 mg de ZPL-3893787, para serem tomadas por via oral uma vez ao dia (OD) por 12 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada indivíduo recebeu cápsulas de 30 mg de placebo correspondente, para serem tomadas por via oral OD por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no índice de avaliação de gravidade da psoríase (PASI) na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O PASI é uma avaliação rotineiramente utilizada para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas e sua resposta à terapia.
O PASI divide o corpo em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores (braços) e membros inferiores (pernas).
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto ao eritema, em duração e descamação; esses sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, onde 0 = sem sintomas e 4 = muito acentuados.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa uma redução de pelo menos 75% da linha de base no escore PASI.
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Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedores PASI-50 e PASI-75 na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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PASI-75 e PASI-50 são definidos como uma redução de 75% e 50%, respectivamente, da linha de base no escore PASI na semana 12.
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Desde o início até a semana 12
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Melhoria na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Uma avaliação geral da gravidade da psoríase foi feita pelo investigador, usando o IGA em cada visita.
Os escores IGA assumem valores em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, onde 0 = claro a 4 = doença grave.
Respondedor é definido como uma pontuação de claro ou quase limpo, ou uma redução de ≥2 níveis.
O sucesso é definido como uma pontuação de claro ou quase claro.
Indivíduos com categorias de dados descontinuadas e ausentes na Semana 12 foram considerados não respondedores.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para prurido (pior coceira) na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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A NRS de prurido é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a pior coceira do paciente como resultado da psoríase nas últimas 12 horas.
Os sujeitos completaram o NRS todas as manhãs (ou logo após) ao acordar e à noite antes de ir para a cama.
Os sujeitos completaram o NRS todas as manhãs (ou logo após) ao acordar e à noite antes de ir para a cama.
Foi-lhes feita a seguinte pergunta: Numa escala de 0 (sem comichão) a 10 (comichão tão forte quanto possa imaginar), por favor classifique a pior comichão que sentiu nas últimas 12 horas.
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Desde o início até a semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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No final do tratamento (Semana 12) ou visita de término antecipado, o sujeito foi solicitado a classificar seu grau de melhora (ou piora) de sua psoríase em comparação com antes do início do tratamento com o medicamento do estudo, usando uma escala de 7 pontos, padronizada PGIC. Desde o início do estudo (dosagem), meu estado geral é:
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Desde o início até a semana 12
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) e variação percentual da linha de base na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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A avaliação da porcentagem de BSA de um indivíduo afetada pela psoríase foi feita pelas melhores estimativas do investigador em cada visita.
A medição do tamanho da mão foi considerada a "melhor estimativa" para medir a BSA pelos investigadores.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base no NRS diurno e noturno para prurido (pior coceira) na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Os sujeitos completaram o NRS todas as manhãs (ou logo após) ao acordar e à noite antes de ir para a cama.
Foi-lhes feita a seguinte pergunta: Numa escala de 0 (sem comichão) a 10 (comichão tão forte quanto possa imaginar), por favor classifique a pior comichão que sentiu nas últimas 12 horas.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base no NRS para distúrbios do sono na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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De manhã, foi feita aos participantes a seguinte pergunta para determinar o nível de distúrbio do sono devido à coceira: Em uma escala de 0 (sem distúrbios do sono) a 10 (acordado a noite toda), avalie o quanto seu sono foi perturbado pela coceira na noite passada .
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base no total, duração diurna e noturna da coceira na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Foi feita a seguinte pergunta aos indivíduos para determinar a duração da coceira: Nas últimas 12 horas aproximadamente quantas horas, se houver, você coçou?
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Desde o início até a semana 12
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Número de participantes para cada pontuação da escala de classificação verbal (VRS) para prurido na semana 12
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Os indivíduos foram solicitados a classificar sua coceira nas últimas 12 horas usando uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas: Nas últimas 12 horas, como você avaliaria sua coceira?
Sem coceira; Suave; Moderado e Grave; O prurido foi avaliado pelo sujeito, usando o eDiary, duas vezes ao dia durante 1 semana antes do início do tratamento do estudo (período inicial) e durante o tratamento (linha de base até o Dia 84).
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Desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPL389/102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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