En studie för att fastställa effektiviteten av ZPL-3893787 hos patienter med plackpsoriasis
29 juni 2021 uppdaterad av: Ziarco Pharma Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral ZPL-3893787-18 en gång dagligen (30 mg) administrerad i 12 veckor hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på 129 försökspersoner med måttlig till svår psoriasis med en PASI-poäng på minst 10.
Efter inkörning randomiserades försökspersonerna och fick antingen oralt 30 mg ZPL-3893787 en gång dagligen eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 129 försökspersoner med måttlig till svår psoriasis med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på minst 10 och en Investigator's Global Assessment (IGA) på 3 (0- 4 skala).
Efter inkörda försökspersoner fick antingen 30 mg ZPL-3893787 oralt en gång dagligen eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna besökte kliniken vid baslinjen (dag 0) när de granskades och bekräftade att de uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna.
Försökspersonerna randomiserades sedan och fick antingen oralt 30 mg ZPL-3893787 en gång dagligen eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Belgien, 1090
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Belgien, 1200
- Belgium Study Centre
-
Gent, Belgien, 9000
- Belgium Study Centre
-
Leuven, Belgien, 3000
- Belgium Study Centre
-
Liège, Belgien, 4000
- Belgium Study Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Polish Study Centre
-
Gdańsk, Polen, 80-405
- Polish Study Centre
-
Lodz, Polen, 90-153
- Polish Study Centre
-
Lublin, Polen, 20-552
- Polish Study Centre
-
Poznan, Polen, 60-214
- Polish Study Centre
-
Tarnow, Polen, , 33-100
- Polish Study Centre
-
Wrocław, Polen, 50-220
- Polish Study Centre
-
Łódź, Polen, 90-553
- Polish Study Centre
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- UK Study Centre
-
Bridgetown, Storbritannien, WS110BN
- UK Study Centre
-
Leeds, Storbritannien, WS110BN
- UK Study Centre
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- UK Study Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- German Study Centre
-
Goch, Tyskland, 47574
- German Study Centre
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- German Study Centre
-
Hanover, Tyskland, 30625
- German Study Centre
-
Mainz, Tyskland, 55131
- German Study Centre
-
Münster, Tyskland, 48149
- German Study Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad historia av måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före screening.
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år.
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10 vid både screening och dag 0.
- En Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3 vid både screening och dag 0.
- Psoriasis som påverkar ≥10 % kroppsyta (BSA) vid screening och dag 0.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av Pustulös, Guttate, Erythrodermic, exfoliativ eller endast nagelpsoriasis eller en diagnos av invers psoriasis utan att ha plackpsoriasis.
- Samtidig hudsjukdom (t.ex. akne) av sådan svårighetsgrad i studieområdet att det skulle kunna störa studieutvärderingen eller förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
- Aktiva hudinfektioner (t. impetigo, bölder) eller andra kliniskt uppenbara infektioner.
- Biologiska behandlingar för psoriasis (t. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) inom 3 månader efter starten av inkörningen.
- Fototerapi (t.ex. UVA, UVB, PUVA) inom 4 veckor efter starten av inkörningen.
- Orala kalcineurinhämmare och immunsuppressiva medel (t. ciklosporin, azatioprin, metotrexat) inom 4 veckor efter starten av inkörningen.
- Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter starten av inkörningen.
- Orala antihistaminer och leukotrienhämmare och tricykliska antidepressiva medel inom 1 vecka efter start av inkörningen.
- Topikala steroider (vilken styrka som helst), topikala kalcineurinhämmare (takrolimus, pimecrolimus), behandlingar som innehåller salicylsyra och urea och koltarpreparat, topikala och orala retinoider och vitamin D-derivat, inom 1 vecka efter starten av inkörningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZPL-389
Varje försöksperson fick 30 mg ZPL-3893787 kapslar, som skulle tas oralt en gång dagligen (OD) under 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje försöksperson fick 30 mg kapslar av matchande placebo, som skulle tas oralt OD under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Assessment of Severity Index (PASI) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
PASI är en bedömning som rutinmässigt används för att utvärdera och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI delar in kroppen i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter (armar) och nedre extremiteter (ben).
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, i varaktighet och skalning; Dessa symtom bedöms på en 5-gradig skala från 0-4, där 0 = inga symtom och 4 = mycket markant.
PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 75-svar representerar en minskning med minst 75 % från baslinjen i PASI-poängen.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI-50 och PASI-75 svarar vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
PASI-75 och PASI-50 definieras som en minskning med 75 % respektive 50 % från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 12.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förbättring av Investigator Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En övergripande bedömning av svårighetsgraden av psoriasis gjordes av utredaren med hjälp av IGA vid varje besök.
IGA-poäng tar värden på en 5-gradig skala från 0-4, där 0 = klar till 4 = allvarlig sjukdom.
Responder definieras som en poäng på klar eller nästan klar, eller en minskning med ≥2 nivåer.
Framgång definieras som en poäng av klart eller nästan klart.
Försökspersoner med avbrutna och saknade datakategorier vid vecka 12 ansågs icke-svarade.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) för klåda (värsta klåda) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att bedöma patientens värsta klåda till följd av psoriasis under de senaste 12 timmarna.
Försökspersonerna genomförde NRS varje morgon vid (eller strax efter) uppgång och kväll innan de gick i säng.
Försökspersonerna genomförde NRS varje morgon vid (eller strax efter) uppgång och kväll innan de gick i säng.
De fick följande fråga: På en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (klåda så illa som du kan föreställa dig), vänligen betygsätt den värsta klådan du känt under de senaste 12 timmarna.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) per vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
I slutet av behandlingen (vecka 12) eller besöket för tidigt avslutande ombads försökspersonen att bedöma graden av förbättring (eller försämring) av sin psoriasis jämfört med innan behandlingen med studieläkemedlet påbörjades, med hjälp av en 7-gradig skala, standardiserad PGIC. Sedan starten av studien (dosering) är min totala status:
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) och procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Bedömning av procentandelen av en patients BSA som påverkats av psoriasis gjordes med bästa uppskattningar av utredaren vid varje besök.
Mätning i handstorlek ansågs vara den "bästa uppskattningen" för att mäta BSA av utredarna.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen under dag- och natttid NRS för klåda (värsta klåda) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Försökspersonerna genomförde NRS varje morgon vid (eller strax efter) uppgång och kväll innan de gick i säng.
De fick följande fråga: På en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (klåda så illa som du kan föreställa dig), vänligen betygsätt den värsta klådan du känt under de senaste 12 timmarna.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i NRS för sömnstörningar vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
På morgonen fick försökspersonerna följande fråga för att bestämma nivån av sömnstörningar på grund av klåda: På en skala från 0 (ingen sömnstörning) till 10 (vaken hela natten), vänligen betygsätt hur mycket din sömn stördes av klåda i natt .
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i total, dagtid och natttid för klåda vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Försökspersonerna ställdes följande fråga för att bestämma hur länge de klåda: Under de senaste 12 timmarna, ungefär hur många timmar, om någon, kliade du?
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Antal deltagare för varje Verbal Rating Scale (VRS) poäng för klåda vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Försökspersonerna ombads att bedöma sin klåda under de senaste 12 timmarna med hjälp av en lista med adjektiv som beskriver olika nivåer av symtomintensitet: Hur skulle du bedöma din klåda under de senaste 12 timmarna?
Ingen klåda; Mild; Måttlig och svår; Klåda utvärderades av försökspersonen, med hjälp av e-dagboken, två gånger dagligen under 1 vecka före starten av studiebehandlingen (inkörningsperiod) och under behandlingen (baslinje till dag 84).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Novartis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPL389/102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .