Uno studio per determinare l'efficacia di ZPL-3893787 in soggetti con psoriasi a placche
29 giugno 2021 aggiornato da: Ziarco Pharma Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ZPL-3893787-18 (30 mg) orale una volta al giorno somministrato per 12 settimane in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in 129 soggetti con psoriasi da moderata a grave con un punteggio PASI di almeno 10.
Dopo il run-in, i soggetti sono stati randomizzati e hanno ricevuto 30 mg di ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in 129 soggetti con psoriasi da moderata a grave con un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 10 e un Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 (0- 4 scala).
Dopo il run-in, i soggetti hanno ricevuto 30 mg di ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
I soggetti hanno frequentato la clinica al basale (giorno 0) quando sono stati esaminati e hanno confermato di soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
I soggetti sono stati quindi randomizzati e hanno ricevuto 30 mg di ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Belgium Study Centre
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Brussels, Belgio, 1090
- Belgium Study Centre
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Brussels, Belgio, 1200
- Belgium Study Centre
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Gent, Belgio, 9000
- Belgium Study Centre
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Leuven, Belgio, 3000
- Belgium Study Centre
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Liège, Belgio, 4000
- Belgium Study Centre
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Berlin, Germania, 10117
- German Study Centre
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Goch, Germania, 47574
- German Study Centre
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Hamburg, Germania, 20354
- German Study Centre
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Hanover, Germania, 30625
- German Study Centre
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Mainz, Germania, 55131
- German Study Centre
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Münster, Germania, 48149
- German Study Centre
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Bialystok, Polonia, 15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk, Polonia, 80-405
- Polish Study Centre
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Lodz, Polonia, 90-153
- Polish Study Centre
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Lublin, Polonia, 20-552
- Polish Study Centre
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Poznan, Polonia, 60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow, Polonia, , 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław, Polonia, 50-220
- Polish Study Centre
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Łódź, Polonia, 90-553
- Polish Study Centre
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown, Regno Unito, WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds, Regno Unito, WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- UK Study Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia documentata di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
- Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥10 sia allo screening che al giorno 0.
- Punteggio di un Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 sia allo Screening che al Giorno 0.
- Psoriasi che colpisce ≥10% della superficie corporea (BSA) allo screening e al giorno 0.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di psoriasi pustolosa, guttata, eritrodermica, esfoliativa o solo ungueale o diagnosi di psoriasi inversa senza psoriasi a placche.
- Malattia cutanea concomitante (ad es. acne) di tale gravità nell'area di studio da poter interferire con la valutazione dello studio o la presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Infezioni cutanee attive (ad es. impetigine, ascessi) o qualsiasi altra infezione clinicamente evidente.
- Trattamenti biologici per la psoriasi (ad es. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) entro 3 mesi dall'inizio del Run-In.
- Fototerapia (es. UVA, UVB, PUVA) entro 4 settimane dall'inizio del Run-In.
- Inibitori orali della calcineurina e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, azatioprina, metotrexato) entro 4 settimane dall'inizio del Run-In.
- Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dall'inizio del Run-In.
- Antistaminici orali e inibitori dei leucotrieni e antidepressivi triciclici entro 1 settimana dall'inizio del Run-In.
- Steroidi topici (qualsiasi potenza), inibitori topici della calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus), trattamenti contenenti acido salicilico e urea e preparazioni di catrame di carbone, retinoidi topici e orali e derivati della vitamina D, entro 1 settimana dall'inizio del Run-In.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZPL-389
Ad ogni soggetto sono state somministrate capsule da 30 mg di ZPL-3893787, da assumere per via orale una volta al giorno (OD) per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ad ogni soggetto sono state somministrate capsule da 30 mg di placebo corrispondente, da assumere per via orale OD per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di valutazione della gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il PASI è una valutazione abitualmente utilizzata per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Il PASI divide il corpo in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori (braccia) e gli arti inferiori (gambe).
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, in durata e desquamazione; questi sintomi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = nessun sintomo e 4 = molto marcato.
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 75 rappresenta una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Responder PASI-50 e PASI-75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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PASI-75 e PASI-50 sono definiti rispettivamente come una riduzione del 75% e del 50% rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Miglioramento dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando l'IGA ad ogni visita.
I punteggi IGA prendono valori su una scala a 5 punti da 0-4, dove 0 = chiaro a 4 = malattia grave.
Il responder è definito come un punteggio di clear o quasi clear, o una riduzione di ≥2 livelli.
Il successo è definito come un punteggio di chiaro o quasi chiaro.
I soggetti con categorie di dati interrotte e mancanti alla settimana 12 sono stati considerati non-responder.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito (peggiore prurito) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il prurito NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il prurito più grave del soggetto a causa della psoriasi nelle ultime 12 ore.
I soggetti hanno completato l'NRS ogni mattina al risveglio (o subito dopo) e la sera prima di andare a letto.
I soggetti hanno completato l'NRS ogni mattina al risveglio (o subito dopo) e la sera prima di andare a letto.
È stata posta loro la seguente domanda: su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito forte come puoi immaginare), per favore valuta il peggior prurito che hai sentito nelle ultime 12 ore.
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Dal basale alla settimana 12
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Alla fine del trattamento (settimana 12) o alla visita di conclusione anticipata, al soggetto è stato chiesto di valutare il grado di miglioramento (o peggioramento) della psoriasi rispetto a prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio, utilizzando una scala a 7 punti, standardizzata PGIC. Dall'inizio dello studio (dosaggio), il mio stato generale è:
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) e variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La valutazione della percentuale di BSA di un soggetto affetto da psoriasi è stata effettuata mediante le migliori stime dello sperimentatore ad ogni visita.
La misurazione delle dimensioni della mano è stata considerata dagli investigatori come la "migliore stima" per misurare la BSA.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella NRS diurna e notturna per prurito (peggiore prurito) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I soggetti hanno completato l'NRS ogni mattina al risveglio (o subito dopo) e la sera prima di andare a letto.
È stata posta loro la seguente domanda: su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito forte come puoi immaginare), per favore valuta il peggior prurito che hai sentito nelle ultime 12 ore.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'NRS per i disturbi del sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Al mattino ai soggetti è stata posta la seguente domanda per determinare il livello di disturbo del sonno dovuto al prurito: Su una scala da 0 (nessun disturbo del sonno) a 10 (sveglio tutta la notte), si prega di valutare quanto il sonno è stato disturbato dal prurito la scorsa notte .
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della durata totale, diurna e notturna del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Ai soggetti è stata posta la seguente domanda per determinare la durata del prurito: nelle ultime 12 ore circa quante ore, se ce ne sono state, ha avuto prurito?
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Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti per ogni punteggio della scala di valutazione verbale (VRS) per il prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro prurito nelle ultime 12 ore utilizzando un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi: Nelle ultime 12 ore come valuteresti il tuo prurito?
Nessun prurito; Blando; Moderato e Grave; Il prurito è stato valutato dal soggetto, utilizzando l'eDiary, due volte al giorno per 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio (periodo di run-in) e durante il trattamento (dal basale al giorno 84).
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPL389/102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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