Une étude pour déterminer l'efficacité du ZPL-3893787 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques
29 juin 2021 mis à jour par: Ziarco Pharma Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ZPL-3893787-18 (30 mg) administré une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez 129 sujets atteints de psoriasis modéré à sévère avec un score PASI d'au moins 10.
Après le rodage, les sujets ont été randomisés et ont reçu soit 30 mg de ZPL-3893787 par voie orale une fois par jour, soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez 129 sujets atteints de psoriasis modéré à sévère avec un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 10 et une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (0- 4 échelle).
Après le rodage, les sujets ont reçu soit 30 mg de ZPL-3893787 par voie orale une fois par jour, soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets se sont présentés à la clinique au départ (jour 0) lorsqu'ils ont été examinés et ont confirmé qu'ils répondaient aux critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets ont ensuite été randomisés et ont reçu soit 30 mg de ZPL-3893787 par voie orale une fois par jour, soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- German Study Centre
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Goch, Allemagne, 47574
- German Study Centre
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Hamburg, Allemagne, 20354
- German Study Centre
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Hanover, Allemagne, 30625
- German Study Centre
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Mainz, Allemagne, 55131
- German Study Centre
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Münster, Allemagne, 48149
- German Study Centre
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Brussels, Belgique, 1000
- Belgium Study Centre
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Brussels, Belgique, 1090
- Belgium Study Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Belgium Study Centre
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Gent, Belgique, 9000
- Belgium Study Centre
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Leuven, Belgique, 3000
- Belgium Study Centre
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Liège, Belgique, 4000
- Belgium Study Centre
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Bialystok, Pologne, 15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk, Pologne, 80-405
- Polish Study Centre
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Lodz, Pologne, 90-153
- Polish Study Centre
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Lublin, Pologne, 20-552
- Polish Study Centre
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Poznan, Pologne, 60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow, Pologne, , 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław, Pologne, 50-220
- Polish Study Centre
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Łódź, Pologne, 90-553
- Polish Study Centre
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown, Royaume-Uni, WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds, Royaume-Uni, WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- UK Study Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire documentée de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥10 à la fois au dépistage et au jour 0.
- Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 à la fois au dépistage et au jour 0.
- Psoriasis affectant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) au dépistage et au jour 0.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou uniquement unguéal ou un diagnostic de psoriasis inversé sans psoriasis en plaques.
- Maladie cutanée concomitante (par ex. acné) d'une gravité telle dans la zone d'étude qu'elle pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude ou la présence de comorbidités cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude.
- Infections cutanées actives (par ex. impétigo, abcès) ou toute autre infection cliniquement apparente.
- Les traitements biologiques du psoriasis (par ex. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) dans les 3 mois suivant le début du Run-In.
- Photothérapie (par ex. UVA, UVB, PUVA) dans les 4 semaines suivant le début du Run-In.
- Inhibiteurs de la calcineurine et immunosuppresseurs oraux (par ex. cyclosporine, azathioprine, méthotrexate) dans les 4 semaines suivant le début du Run-In.
- Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le début du rodage.
- Antihistaminiques oraux et inhibiteurs des leucotriènes et antidépresseurs tricycliques dans la semaine suivant le début du rodage.
- Stéroïdes topiques (toute puissance), inhibiteurs topiques de la calcineurine (tacrolimus, pimécrolimus), traitements contenant de l'acide salicylique et de l'urée et préparations de coaltar, rétinoïdes topiques et oraux et dérivés de la vitamine D, dans la semaine suivant le début du rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZPL-389
Chaque sujet a reçu des gélules de 30 mg de ZPL-3893787, à prendre par voie orale une fois par jour (OD) pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet a reçu des gélules de 30 mg de placebo correspondant, à prendre par voie orale 1 fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice d'évaluation de la gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le PASI est une évaluation couramment utilisée pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Le PASI divise le corps en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs (bras) et les membres inférieurs (jambes).
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, en durée et en échelle ; ces symptômes sont notés sur une échelle en 5 points de 0 à 4, où 0 = aucun symptôme et 4 = très marqué.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondants PASI-50 et PASI-75 à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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PASI-75 et PASI-50 sont définis comme une réduction de 75 % et 50 %, respectivement, par rapport au départ du score PASI à la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Amélioration de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Une évaluation globale de la sévérité du psoriasis a été faite, par l'investigateur, à l'aide de l'IGA à chaque visite.
Les scores IGA prennent des valeurs sur une échelle de 5 points de 0 à 4, où 0 = clair à 4 = maladie grave.
Le répondeur est défini comme un score clair ou presque clair, ou une réduction de ≥ 2 niveaux.
Le succès est défini comme un score clair ou presque clair.
Les sujets avec des catégories de données abandonnées et manquantes à la semaine 12 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit (pire démangeaison) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'ENR prurit est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer les pires démangeaisons du sujet à la suite d'un psoriasis au cours des 12 dernières heures.
Les sujets remplissaient l'ENR chaque matin au lever (ou peu après) et le soir avant de se coucher.
Les sujets remplissaient l'ENR chaque matin au lever (ou peu après) et le soir avant de se coucher.
On leur a posé la question suivante : Sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons aussi graves que vous pouvez l'imaginer), veuillez évaluer les pires démangeaisons que vous avez ressenties au cours des 12 dernières heures.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Impression globale du patient sur le changement (PGIC) une semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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À la fin du traitement (semaine 12) ou à la visite d'arrêt précoce, on a demandé au sujet d'évaluer son degré d'amélioration (ou d'aggravation) de son psoriasis par rapport à avant le début du traitement avec le médicament à l'étude, à l'aide d'une échelle à 7 points, standardisée PGIC. Depuis le début de l'étude (dosage), mon état général est :
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation du pourcentage de surface corporelle d'un sujet affectée par le psoriasis a été faite par les meilleures estimations de l'investigateur à chaque visite.
La mesure de la taille de la main a été considérée comme la "meilleure estimation" pour mesurer la BSA par les enquêteurs.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SNIR diurne et nocturne pour le prurit (pire démangeaison) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les sujets remplissaient l'ENR chaque matin au lever (ou peu après) et le soir avant de se coucher.
On leur a posé la question suivante : Sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons aussi graves que vous pouvez l'imaginer), veuillez évaluer les pires démangeaisons que vous avez ressenties au cours des 12 dernières heures.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SNIR pour les troubles du sommeil à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le matin, les sujets devaient répondre à la question suivante afin de déterminer le niveau de perturbation du sommeil due aux démangeaisons : sur une échelle de 0 (aucune perturbation du sommeil) à 10 (éveillé toute la nuit), veuillez évaluer dans quelle mesure votre sommeil a été perturbé par les démangeaisons la nuit dernière .
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de la durée totale, diurne et nocturne des démangeaisons à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les sujets devaient répondre à la question suivante afin de déterminer la durée de leurs démangeaisons : au cours des 12 dernières heures, environ combien d'heures, le cas échéant, avez-vous démangé ?
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants pour chaque score sur l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour le prurit à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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On a demandé aux sujets d'évaluer leurs démangeaisons au cours des 12 dernières heures à l'aide d'une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes : Au cours des 12 dernières heures, comment évalueriez-vous vos démangeaisons ?
Pas de démangeaisons ; Bénin; Modéré et sévère ; Le prurit a été évalué par le sujet, à l'aide de l'eDiary, deux fois par jour pendant 1 semaine avant le début du traitement à l'étude (période de rodage) et pendant le traitement (du début au jour 84).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPL389/102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .