Badanie mające na celu określenie skuteczności ZPL-3893787 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ziarco Pharma Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ZPL-3893787-18 (30 mg) podawanego raz dziennie przez 12 tygodni dorosłym pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem 129 pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem PASI wynoszącym co najmniej 10.
Po wprowadzeniu, uczestnicy zostali losowo przydzieleni i otrzymywali doustnie 30 mg ZPL-3893787 raz dziennie lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem 129 pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem PASI (ang. 4 skala).
Kolejni badani otrzymywali doustnie 30 mg ZPL-3893787 raz dziennie lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci zgłaszali się do kliniki na początku badania (dzień 0), kiedy zostali poddani ocenie i potwierdzono, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni i otrzymywali doustnie 30 mg ZPL-3893787 raz dziennie lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Belgia, 1090
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Belgia, 1200
- Belgium Study Centre
-
Gent, Belgia, 9000
- Belgium Study Centre
-
Leuven, Belgia, 3000
- Belgium Study Centre
-
Liège, Belgia, 4000
- Belgium Study Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- German Study Centre
-
Goch, Niemcy, 47574
- German Study Centre
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- German Study Centre
-
Hanover, Niemcy, 30625
- German Study Centre
-
Mainz, Niemcy, 55131
- German Study Centre
-
Münster, Niemcy, 48149
- German Study Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Polish Study Centre
-
Gdańsk, Polska, 80-405
- Polish Study Centre
-
Lodz, Polska, 90-153
- Polish Study Centre
-
Lublin, Polska, 20-552
- Polish Study Centre
-
Poznan, Polska, 60-214
- Polish Study Centre
-
Tarnow, Polska, , 33-100
- Polish Study Centre
-
Wrocław, Polska, 50-220
- Polish Study Centre
-
Łódź, Polska, 90-553
- Polish Study Centre
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- UK Study Centre
-
Bridgetown, Zjednoczone Królestwo, WS110BN
- UK Study Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, WS110BN
- UK Study Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- UK Study Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥10 zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 0.
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3 zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu 0.
- Łuszczyca zajmująca ≥10% powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i dnia 0.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy krostkowej, kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub tylko łuszczycy paznokci lub rozpoznanie łuszczycy odwróconej bez łuszczycy plackowatej.
- Współistniejąca choroba skóry (np. trądzik) o takim nasileniu na badanym obszarze, że może zakłócić ocenę badania lub obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócić ocenę badania.
- Aktywne infekcje skóry (np. liszajec, ropnie) lub inne jawne klinicznie infekcje.
- Biologiczne metody leczenia łuszczycy (np. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia docierania.
- Fototerapia (np. UVA, UVB, PUVA) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia docierania.
- Doustne inhibitory kalcyneuryny i leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia docierania.
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia docierania.
- Doustne leki przeciwhistaminowe i inhibitory leukotrienów oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia Run-In.
- Miejscowe steroidy (dowolna moc), miejscowe inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, pimekrolimus), preparaty zawierające kwas salicylowy i mocznik oraz preparaty ze smoły węglowej, miejscowe i doustne retinoidy oraz pochodne witaminy D, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia docierania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZPL-389
Każdemu pacjentowi podawano kapsułki 30 mg ZPL-3893787, przyjmowane doustnie raz dziennie (OD) przez 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdemu pacjentowi podano kapsułki 30 mg odpowiedniego placebo, przyjmowane doustnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
PASI to ocena rutynowo stosowana do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na leczenie.
PASI dzieli ciało na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne (ramiona) i kończyny dolne (nogi).
Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, czasu trwania i skalowania; objawy te są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak objawów, a 4 = bardzo nasilone.
PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 oznacza zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na PASI-50 i PASI-75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
PASI-75 i PASI-50 definiuje się jako odpowiednio 75% i 50% redukcję wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Poprawa ogólnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ogólna ocena nasilenia łuszczycy była dokonywana przez badacza za pomocą IGA podczas każdej wizyty.
Wyniki IGA przyjmują wartości w 5-punktowej skali od 0-4, gdzie 0 = czysty do 4 = ciężka choroba.
Odpowiadającego definiuje się jako wynik wyraźny lub prawie wyraźny lub zmniejszenie o ≥2 poziomy.
Sukces definiuje się jako wynik wyraźny lub prawie wyraźny.
Osoby z przerwanymi i brakującymi kategoriami danych w tygodniu 12 uznano za osoby niereagujące.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) świądu (najsilniejszego świądu) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Świąd NRS jest narzędziem służącym do oceny największego świądu w wyniku łuszczycy w ciągu ostatnich 12 godzin.
Badani wypełniali NRS każdego ranka (lub wkrótce po) wstaniu i wieczorem przed pójściem spać.
Badani wypełniali NRS każdego ranka (lub wkrótce po) wstaniu i wieczorem przed pójściem spać.
Zadano im następujące pytanie: W skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (swędzenie tak silne, jak tylko możesz sobie wyobrazić), oceń najgorsze swędzenie, jakie odczuwałeś w ciągu ostatnich 12 godzin.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Ogólne wrażenie zmian u pacjenta (PGIC) co tydzień 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Pod koniec leczenia (tydzień 12) lub na wcześniejszej wizycie końcowej, poproszono pacjenta o ocenę stopnia poprawy (lub pogorszenia) łuszczycy w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, przy użyciu 7-punktowej skali, wystandaryzowanej PGIC. Od początku badania (dawkowania) mój ogólny stan wygląda następująco:
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej oraz zmiana procentowa w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Oceny odsetka BSA osobnika dotkniętego łuszczycą dokonano na podstawie najlepszych szacunków badacza podczas każdej wizyty.
Badacze uznali pomiar wielkości dłoni za „najlepsze oszacowanie” pomiaru BSA.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w dziennym i nocnym NRS dla świądu (najsilniejszego świądu) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Badani wypełniali NRS każdego ranka (lub wkrótce po) wstaniu i wieczorem przed pójściem spać.
Zadano im następujące pytanie: W skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (swędzenie tak silne, jak tylko możesz sobie wyobrazić), oceń najgorsze swędzenie, jakie odczuwałeś w ciągu ostatnich 12 godzin.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w NRS dla zaburzeń snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Rano badanym zadano następujące pytanie w celu określenia poziomu zaburzeń snu spowodowanych swędzeniem: Proszę ocenić w skali od 0 (brak zaburzeń snu) do 10 (czuwanie przez całą noc), jak bardzo swędzenie zakłóciło Pana/Pani sen zeszłej nocy .
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego, dziennego i nocnego czasu trwania świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Badanym zadano następujące pytanie w celu określenia czasu trwania swędzenia: W ciągu ostatnich 12 godzin, w przybliżeniu, ile godzin, jeśli w ogóle, swędziało?
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników dla każdego wyniku Skali Oceny Werbalnej (VRS) świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Badanych poproszono o ocenę swędzenia w ciągu ostatnich 12 godzin za pomocą listy przymiotników opisujących różne poziomy intensywności objawów: W ciągu ostatnich 12 godzin, jak oceniłbyś swędzenie?
Brak swędzenia; Łagodny; Umiarkowane i ciężkie; Świąd był oceniany przez pacjenta za pomocą eDzienniczka, dwa razy dziennie przez 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (okres wstępny) i podczas leczenia (poziom wyjściowy do dnia 84).
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Novartis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPL389/102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .