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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von ZPL-3893787 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

29. Juni 2021 aktualisiert von: Ziarco Pharma Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ZPL-3893787-18 (30 mg) einmal täglich oral verabreicht über 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 129 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und einem PASI-Score von mindestens 10. Nach dem Run-in wurden die Probanden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder einmal täglich 30 mg ZPL-3893787 oral oder einmal täglich Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 129 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von mindestens 10 und einem Investigator's Global Assessment (IGA) von 3 (0- 4 Skala). Nach der Run-in-Phase erhielten die Probanden 12 Wochen lang entweder einmal täglich 30 mg ZPL-3893787 oral oder einmal täglich Placebo. Die Probanden besuchten die Klinik zu Studienbeginn (Tag 0), als sie überprüft und bestätigt wurden, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Die Probanden wurden dann randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder einmal täglich 30 mg ZPL-3893787 oral oder einmal täglich Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgien, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgien, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Deutschland, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Deutschland, 48149
        • German Study Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Polen, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Vereinigtes Königreich, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • UK Study Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 sowohl beim Screening als auch am Tag 0.
  • Ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 sowohl beim Screening als auch am Tag 0.
  • Psoriasis, die ≥10 % der Körperoberfläche (BSA) beim Screening und Tag 0 betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von pustulöser, guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder nur Nagel-Psoriasis oder eine Diagnose von inverser Psoriasis ohne Plaque-Psoriasis.
  • Gleichzeitige Hauterkrankung (z. Akne) mit einem solchen Schweregrad im Studiengebiet, dass dies die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, oder das Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Hautinfektionen (z. Impetigo, Abszesse) oder andere klinisch erkennbare Infektionen.
  • Biologische Behandlungen für Psoriasis (z. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Run-In.
  • Phototherapie (zB. UVA, UVB, PUVA) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Run-In.
  • Orale Calcineurin-Inhibitoren und Immunsuppressiva (z. Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Run-In.
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Run-In.
  • Orale Antihistaminika und Leukotrien-Hemmer und trizyklische Antidepressiva innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Run-In.
  • Topische Steroide (jede Potenz), topische Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Pimecrolimus), Salicylsäure und Harnstoff enthaltende Behandlungen und Kohlenteerpräparate, topische und orale Retinoide und Vitamin-D-Derivate innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Run-In.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZPL-389
Jedem Probanden wurden 30 mg ZPL-3893787-Kapseln verabreicht, die 12 Wochen lang einmal täglich (OD) oral einzunehmen waren.
Arzneimittel: ZPL-3893787
Andere Namen:
  • ZPL389
Placebo-Komparator: Placebo
Jedem Probanden wurden 30-mg-Kapseln eines passenden Placebos verabreicht, die 12 Wochen lang oral eingenommen werden sollten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Assessment of Severity Index (PASI) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der PASI ist eine Bewertung, die routinemäßig zur Bewertung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie verwendet wird. PASI unterteilt den Körper in 4 Regionen: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten (Arme) und untere Extremitäten (Beine). Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Dauer und Skalierung beurteilt; diese Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 = keine Symptome und 4 = sehr ausgeprägt bedeutet. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-75-Ansprechen entspricht einer Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-50- und PASI-75-Responder in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
PASI-75 und PASI-50 sind definiert als 75 % bzw. 50 %ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Verbesserung der Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Eine Gesamtbeurteilung des Schweregrades der Psoriasis wurde vom Prüfarzt unter Verwendung des IGA bei jedem Besuch vorgenommen. IGA-Scores nehmen Werte auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 an, wobei 0 = klar bis 4 = schwere Erkrankung bedeutet. Responder ist definiert als ein Score von frei oder fast frei oder eine Verringerung um ≥2 Stufen. Erfolg ist definiert als eine Punktzahl von klar oder fast klar. Patienten mit abgebrochenen und fehlenden Datenkategorien in Woche 12 wurden als Non-Responder betrachtet.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Numerical Rating Scale (NRS) für Pruritus (schlimmster Juckreiz) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz des Probanden als Folge von Psoriasis in den letzten 12 Stunden zu bewerten. Die Probanden absolvierten den NRS jeden Morgen nach dem Aufstehen (oder kurz danach) und abends vor dem Zubettgehen. Die Probanden absolvierten den NRS jeden Morgen nach dem Aufstehen (oder kurz danach) und abends vor dem Zubettgehen. Ihnen wurde folgende Frage gestellt: Bitte bewerten Sie auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (Juckreiz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), den schlimmsten Juckreiz, den Sie in den letzten 12 Stunden verspürt haben.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) pro Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Am Ende der Behandlung (Woche 12) oder beim Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde der Proband gebeten, den Grad der Verbesserung (oder Verschlechterung) seiner Psoriasis im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament anhand einer standardisierten 7-Punkte-Skala zu bewerten PGIC.

Seit Beginn der Studie (Dosierung) ist mein Gesamtstatus:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Bewertung des prozentualen Anteils der von Psoriasis betroffenen BSA eines Probanden erfolgte durch bestmögliche Schätzungen des Prüfarztes bei jedem Besuch. Die Messung der Handgröße wurde von den Ermittlern als "beste Schätzung" zur Messung der BSA angesehen.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Tages- und Nachtzeit-NRS für Pruritus (schlimmster Juckreiz) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Probanden absolvierten den NRS jeden Morgen nach dem Aufstehen (oder kurz danach) und abends vor dem Zubettgehen. Ihnen wurde folgende Frage gestellt: Bitte bewerten Sie auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (Juckreiz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), den schlimmsten Juckreiz, den Sie in den letzten 12 Stunden verspürt haben.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS für Schlafstörungen in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Am Morgen wurde den Probanden die folgende Frage gestellt, um das Ausmaß der Schlafstörung aufgrund von Juckreiz zu bestimmen: Bitte bewerten Sie auf einer Skala von 0 (keine Schlafstörung) bis 10 (die ganze Nacht wach), wie stark Ihr Schlaf letzte Nacht durch Juckreiz gestört wurde .
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamt-, Tag- und Nachtdauer des Juckreizes in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Den Probanden wurde die folgende Frage gestellt, um ihre Dauer des Juckreizes zu bestimmen: In den letzten 12 Stunden ungefähr, wie viele Stunden, wenn überhaupt, hat es bei Ihnen gejuckt?
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer für jeden VRS-Score (Verbal Rating Scale) für Juckreiz in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Probanden wurden gebeten, ihren Juckreiz in den letzten 12 Stunden anhand einer Liste von Adjektiven zu bewerten, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben: Wie würden Sie Ihren Juckreiz in den letzten 12 Stunden bewerten? Kein Juckreiz; Leicht; Mäßig und schwer; Der Pruritus wurde vom Probanden unter Verwendung des eDiary 1 Woche lang zweimal täglich vor Beginn der Studienbehandlung (Run-in-Phase) und während der Behandlung (Ausgangswert bis Tag 84) bewertet.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPL389/102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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