一项确定 ZPL-3893787 对斑块状银屑病患者疗效的研究
2021年6月29日 更新者：Ziarco Pharma Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定每日一次口服 ZPL-3893787-18（30 毫克）在患有中度至重度斑块状银屑病的成人受试者中服用 12 周的疗效、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，纳入了 129 名 PASI 评分至少为 10 的中度至重度银屑病受试者。
磨合期后，受试者被随机分配并接受口服 30 mg ZPL-3893787，每天一次或安慰剂，持续 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，纳入了 129 名中度至重度银屑病患者，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分至少为 10，研究者的总体评估 (IGA) 为 3 (0- 4 尺度）。
在磨合期之后，受试者每天一次口服 30 mg ZPL-3893787 或每天一次安慰剂，持续 12 周。
当受试者被审查并确认他们符合纳入/排除标准时，他们在基线（第 0 天）参加了诊所。
然后将受试者随机化并接受每日一次口服 30 mg ZPL-3893787 或每日一次安慰剂，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- German Study Centre
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Goch、德国、47574
- German Study Centre
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Hamburg、德国、20354
- German Study Centre
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Hanover、德国、30625
- German Study Centre
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Mainz、德国、55131
- German Study Centre
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Münster、德国、48149
- German Study Centre
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Brussels、比利时、1000
- Belgium Study Centre
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Brussels、比利时、1090
- Belgium Study Centre
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Brussels、比利时、1200
- Belgium Study Centre
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Gent、比利时、9000
- Belgium Study Centre
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Leuven、比利时、3000
- Belgium Study Centre
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Liège、比利时、4000
- Belgium Study Centre
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Bialystok、波兰、15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk、波兰、80-405
- Polish Study Centre
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Lodz、波兰、90-153
- Polish Study Centre
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Lublin、波兰、20-552
- Polish Study Centre
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Poznan、波兰、60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow、波兰、, 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław、波兰、50-220
- Polish Study Centre
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Łódź、波兰、90-553
- Polish Study Centre
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Blackpool、英国、FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown、英国、WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds、英国、WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester、英国、M13 9NQ
- UK Study Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 6 个月的中度至重度斑块状银屑病病史。
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 在筛选和第 0 天均≥10。
- 筛选和第 0 天的研究者总体评估 (IGA) 得分≥ 3。
- 在筛选和第 0 天影响≥10% 体表面积 (BSA) 的银屑病。
排除标准：
- 当前诊断为脓疱性、滴状、红皮病、剥脱性或仅有指甲银屑病，或诊断为反向银屑病而没有斑块状银屑病。
- 并发皮肤病（例如 痤疮）在研究区域严重到可能干扰研究评估或存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
- 活动性皮肤感染（例如 脓疱疮、脓肿）或任何其他临床上明显的感染。
- 牛皮癣的生物治疗（例如 Enbrel、Humira、Stelara、Cosentyx）在磨合期开始后的 3 个月内。
- 光疗（例如 UVA、UVB、PUVA）在磨合开始后的 4 周内。
- 口服钙调神经磷酸酶抑制剂和免疫抑制剂（例如 环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）在磨合开始后 4 周内。
- 导入期开始后 4 周内全身性皮质类固醇。
- 磨合期开始后 1 周内口服抗组胺药和白三烯抑制剂以及三环类抗抑郁药。
- 磨合开始后 1 周内，外用类固醇（任何效力）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司）、含有水杨酸和尿素的治疗剂和煤焦油制剂、外用和口服类维生素 A 和维生素 D 衍生物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZPL-389
每个受试者服用 30 mg ZPL-3893787 胶囊，每天口服一次 (OD)，持续 12 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每个受试者服用 30 毫克匹配安慰剂的胶囊，口服 OD 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周银屑病严重程度评估指数 (PASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
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PASI 是常规用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的评估。
PASI将身体分为4个区域：头部、躯干、上肢（手臂）和下肢（腿）。
分别评估这些区域中的每一个区域的红斑、持续时间和脱屑；这些症状以 0-4 的 5 分制评分，其中 0 = 没有症状，4 = 非常明显。
PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 75 反应表示 PASI 评分较基线至少降低 75%。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时的 PASI-50 和 PASI-75 响应者
大体时间：从基线到第 12 周
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PASI-75 和 PASI-50 分别定义为第 12 周时 PASI 评分较基线降低 75% 和 50%。
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从基线到第 12 周
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第 12 周研究者整体评估 (IGA) 的改进
大体时间：从基线到第 12 周
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研究者在每次就诊时使用 IGA 对银屑病的严重程度进行总体评估。
IGA 评分采用 0-4 的 5 分制评分，其中 0 = 无病，4 = 严重疾病。
反应者定义为清除或几乎清除的分数，或减少 ≥ 2 个级别。
成功定义为清除或几乎清除的分数。
在第 12 周停药和缺失数据类别的受试者被视为无反应者。
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从基线到第 12 周
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第 12 周瘙痒（最严重的瘙痒）数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于评估受试者在过去 12 小时内因银屑病导致的最严重瘙痒。
受试者每天早上起床（或起床后不久）和晚上睡觉前完成 NRS。
受试者每天早上起床（或起床后不久）和晚上睡觉前完成 NRS。
他们被问到以下问题：请按 0（不痒）到 10（你能想象到的最严重的痒）的等级，评价你在过去 12 小时内感觉到的最严重的瘙痒。
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从基线到第 12 周
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第 12 周患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：从基线到第 12 周
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在治疗结束（第 12 周）或提前终止访视时，受试者被要求使用 7 分制量表评估他们的银屑病与研究药物治疗开始前相比改善（或恶化）的程度，标准化PGIC。 自研究开始（给药）以来，我的总体状况是：
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从基线到第 12 周
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第 12 周体表面积 (BSA) 相对于基线的变化和相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
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受牛皮癣影响的受试者的 BSA 百分比的评估是通过研究者在每次就诊时的最佳估计来进行的。
研究人员认为手的大小测量是测量 BSA 的“最佳估计值”。
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从基线到第 12 周
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第 12 周瘙痒（最痒）的白天和夜间 NRS 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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受试者每天早上起床（或起床后不久）和晚上睡觉前完成 NRS。
他们被问到以下问题：请按 0（不痒）到 10（你能想象到的最严重的痒）的等级，评价你在过去 12 小时内感觉到的最严重的瘙痒。
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从基线到第 12 周
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第 12 周睡眠障碍的 NRS 基线变化
大体时间：从基线到第 12 周
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早上，受试者被问及以下问题以确定因瘙痒引起的睡眠障碍程度：请按 0（无睡眠障碍）至 10（整夜清醒）的等级，评价昨晚您的睡眠因瘙痒而受到干扰的程度.
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从基线到第 12 周
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第 12 周瘙痒总持续时间、白天和夜间持续时间相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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向受试者询问以下问题以确定他们的瘙痒持续时间：在过去的 12 小时内，您大约有多少小时（如果有）发痒？
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从基线到第 12 周
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第 12 周瘙痒症的每个语言评定量表 (VRS) 分数的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周
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受试者被要求使用描述不同症状强度水平的形容词列表对过去 12 小时内的瘙痒进行评分： 在过去的 12 小时内，您如何评价自己的瘙痒？
不痒；轻度;中度和重度；在研究治疗开始前（磨合期）和治疗期间（基线至第 84 天）1 周，受试者使用 eDiary 评估瘙痒症，每天两次。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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