Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZPL-3893787:n tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ziarco Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin kerran päivässä suun kautta otettavan ZPL-3893787-18 (30 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus 129 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja PASI-pistemäärä vähintään 10. Sisäänajon jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin ja saivat joko suun kautta 30 mg ZPL-3893787:ää kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus 129 koehenkilöllä, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä oli vähintään 10 ja Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (0- 4 asteikolla). Sisäänajon jälkeen koehenkilöt saivat joko suun kautta 30 mg ZPL-3893787:ää kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt kävivät klinikalla lähtötilanteessa (päivä 0), kun heidät arvioitiin ja vahvistettiin, että he täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt satunnaistettiin ja saivat joko suun kautta 30 mg ZPL-3893787:ää kerran päivässä tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgia, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgia, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Puola, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Puola, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Puola, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Puola, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Saksa, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Saksa, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Saksa, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Saksa, 48149
        • German Study Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Yhdistynyt kuningaskunta, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • UK Study Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin historia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  • Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥10 sekä seulonnassa että päivänä 0.
  • An Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥ 3 sekä seulonnassa että päivänä 0.
  • Psoriasis, joka vaikuttaa ≥10 %:iin kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja päivänä 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pustulaari-, gutaatti-, erytroderminen-, hilseily- tai vain kynsien psoriaasin diagnoosi tai käänteisen psoriaasin diagnoosi ilman plakkipsoriaasia.
  • Samanaikainen ihosairaus (esim. akne) niin vaikeusasteelta tutkimusalueella, että se voi häiritä tutkimuksen arviointia tai ihosairauksien esiintymistä, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  • Aktiiviset ihoinfektiot (esim. impetigo, paiseet) tai mikä tahansa muu kliinisesti ilmeinen infektio.
  • Psoriaasin biologiset hoidot (esim. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) kolmen kuukauden kuluessa sisäänajon alkamisesta.
  • Valohoito (esim. UVA, UVB, PUVA) 4 viikon kuluessa sisäänajon alkamisesta.
  • Suun kautta otettavat kalsineuriinin estäjät ja immunosuppressantit (esim. siklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti) 4 viikon kuluessa Run-In alkamisesta.
  • Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä Run-In alkamisesta.
  • Suun kautta otettavat antihistamiinit ja leukotrieeni-inhibiittorit ja trisykliset masennuslääkkeet viikon sisällä Run-In alkamisesta.
  • Paikalliset steroidit (mikä tahansa teho), paikalliset kalsineuriinin estäjät (takrolimuusi, pimekrolimuusi), salisyylihappoa ja ureaa sisältävät hoidot ja koaltarivalmisteet, paikalliset ja suun kautta otettavat retinoidit ja D-vitamiinijohdannaiset viikon sisällä Run-In alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZPL-389
Jokaiselle koehenkilölle annettiin 30 mg ZPL-3893787 kapselia suun kautta kerran päivässä (OD) 12 viikon ajan.
Lääke: ZPL-3893787
Muut nimet:
  • ZPL389
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annettiin 30 mg:n kapselia vastaavaa lumelääkettä, joka otettiin suun kautta OD 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin vakavuusindeksin (PASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
PASI on arviointi, jota käytetään rutiininomaisesti psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI jakaa kehon neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin (käsivarret) ja alaraajoihin (jalat). Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman, keston ja skaalauksen suhteen; nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei oireita ja 4 = erittäin voimakkaasti. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa vähintään 75 %:n laskua PASI-pistemäärän lähtötasosta.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI-50- ja PASI-75-vastaajat viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
PASI-75 ja PASI-50 määritellään 75 %:n ja 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteiden lähtötasosta viikolla 12.
Perustasosta viikkoon 12
Parannus Investigator Global Assessment (IGA) -arviointiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Tutkija teki yleisarvioinnin psoriaasin vaikeusasteesta käyttämällä IGA:ta jokaisella käynnillä. IGA-pisteet saavat arvot 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 = selvä - 4 = vakava sairaus. Responder määritellään selväksi tai melkein selväksi pisteeksi tai ≥2 tason laskuksi. Menestys määritellään selväksi tai melkein selväksi pisteeksi. Koehenkilöt, joiden dataluokat keskeytettiin ja puuttuivat viikolla 12, katsottiin vastaamattomiksi.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kutinalle (pahin kutina) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan koehenkilön pahin kutina psoriaasin seurauksena viimeisen 12 tunnin aikana. Koehenkilöt suorittivat NRS:n joka aamu (tai pian sen jälkeen) noustessa ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöt suorittivat NRS:n joka aamu (tai pian sen jälkeen) noustessa ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Heiltä kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (niin paha kutina kuin voit kuvitella), ole hyvä ja arvioi pahin kutina, jota olet tuntenut viimeisen 12 tunnin aikana.
Perustasosta viikkoon 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikossa 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Hoidon lopussa (viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä koehenkilöä pyydettiin arvioimaan psoriaasin paranemisaste (tai paheneminen) verrattuna ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista käyttämällä 7-pisteen asteikkoa, standardoitua. PGIC.

Tutkimuksen (annostelun) alusta lähtien yleistilanni on:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muutosta
  5. Minimaalinen huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alassa (BSA) ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Psoriaasin sairastuneen henkilön BSA:n prosenttiosuus arvioitiin tutkijan parhaiden arvioiden mukaan kullakin käynnillä. Käden koon mittausta pidettiin tutkijoiden "parhaana arviona" BSA:n mittaamiseen.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta päivä- ja yöaikaan NRS:ssä kutinalle (pahin kutina) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Koehenkilöt suorittivat NRS:n joka aamu (tai pian sen jälkeen) noustessa ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Heiltä kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (niin paha kutina kuin voit kuvitella), ole hyvä ja arvioi pahin kutina, jota olet tuntenut viimeisen 12 tunnin aikana.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta unihäiriöiden NRS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Aamulla koehenkilöiltä kysyttiin seuraava kysymys kutinasta johtuvan unihäiriön tason määrittämiseksi: Arvioi asteikolla 0 (ei unihäiriöitä) 10:een (valvoi koko yön), kuinka paljon kutina häiritsi untasi viime yönä. .
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kutinan kokonaiskestossa, päivällä ja yöllä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Koehenkilöiltä kysyttiin seuraava kysymys kutinansa keston määrittämiseksi: Kuinka monta tuntia kutioit noin viimeisen 12 tunnin aikana?
Perustasosta viikkoon 12
Osallistujien määrä kullekin verbal Rating Scale (VRS) -pistemäärälle kutinalle viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kutinansa viimeisen 12 tunnin ajalta käyttämällä luetteloa adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden eri tasoja: Kuinka arvioisit kutinasi viimeisen 12 tunnin aikana? Ei kutinaa; Lievä; Keskivaikea ja vakava; Kohde arvioi kutinaa käyttämällä eDiaryä kahdesti päivässä 1 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista (sisääntulojakso) ja hoidon aikana (lähtötaso päivään 84).
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziarco Pharma Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPL389/102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa