Un estudio para determinar la eficacia de ZPL-3893787 en sujetos con psoriasis en placas
29 de junio de 2021 actualizado por: Ziarco Pharma Ltd
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ZPL-3893787-18 (30 mg) oral una vez al día administrado durante 12 semanas en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este fue un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 129 sujetos con psoriasis de moderada a grave con una puntuación PASI de al menos 10.
Después del período inicial, los sujetos se aleatorizaron y recibieron 30 mg de ZPL-3893787 por vía oral una vez al día o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 129 sujetos con psoriasis de moderada a grave con una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de al menos 10 y una evaluación global del investigador (IGA) de 3 (0- 4 escala).
Después de la preinclusión, los sujetos recibieron 30 mg de ZPL-3893787 por vía oral una vez al día o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos asistieron a la clínica al inicio (día 0) cuando fueron revisados y confirmaron que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión.
Luego, los sujetos se aleatorizaron y recibieron 30 mg de ZPL-3893787 por vía oral una vez al día o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- German Study Centre
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Goch, Alemania, 47574
- German Study Centre
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Hamburg, Alemania, 20354
- German Study Centre
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Hanover, Alemania, 30625
- German Study Centre
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Mainz, Alemania, 55131
- German Study Centre
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Münster, Alemania, 48149
- German Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1000
- Belgium Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1090
- Belgium Study Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Belgium Study Centre
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Gent, Bélgica, 9000
- Belgium Study Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- Belgium Study Centre
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Liège, Bélgica, 4000
- Belgium Study Centre
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Bialystok, Polonia, 15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk, Polonia, 80-405
- Polish Study Centre
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Lodz, Polonia, 90-153
- Polish Study Centre
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Lublin, Polonia, 20-552
- Polish Study Centre
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Poznan, Polonia, 60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow, Polonia, , 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław, Polonia, 50-220
- Polish Study Centre
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Łódź, Polonia, 90-553
- Polish Study Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown, Reino Unido, WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds, Reino Unido, WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK Study Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Hombre o mujer, edad ≥18 años.
- Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) ≥10 tanto en la selección como en el día 0.
- Una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3 tanto en la selección como en el día 0.
- Psoriasis que afecta ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) en la selección y el día 0.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de psoriasis pustular, guttata, eritrodérmica, exfoliativa o solo ungueal o diagnóstico de psoriasis inversa sin tener psoriasis en placas.
- Enfermedad de la piel concurrente (p. acné) de tal gravedad en el área de estudio que podría interferir con la evaluación del estudio o presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
- Infecciones cutáneas activas (p. impétigo, abscesos) o cualquier otra infección clínicamente aparente.
- Tratamientos biológicos para la psoriasis (p. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del Run-In.
- Fototerapia (por ej. UVA, UVB, PUVA) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del Run-In.
- Inhibidores orales de la calcineurina e inmunosupresores (p. ciclosporina, azatioprina, metotrexato) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la prueba preliminar.
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del período previo.
- Antihistamínicos orales e inhibidores de leucotrienos y antidepresivos tricíclicos dentro de 1 semana del inicio de la prueba preliminar.
- Esteroides tópicos (cualquier potencia), inhibidores de la calcineurina tópicos (tacrolimus, pimecrolimus), tratamientos que contienen ácido salicílico y urea y preparaciones de alquitrán de hulla, retinoides tópicos y orales y derivados de la vitamina D, dentro de 1 semana del inicio del período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZPL-389
Cada sujeto recibió cápsulas de 30 mg de ZPL-3893787, para tomar por vía oral una vez al día (OD) durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A cada sujeto se le administraron cápsulas de 30 mg del placebo correspondiente, para tomar por vía oral OD durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de evaluación de la gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El PASI es una evaluación que se utiliza habitualmente para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
PASI divide el cuerpo en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores (brazos) y extremidades inferiores (piernas).
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el eritema, en duración y escala; estos síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 = sin síntomas y 4 = muy marcados.
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 75 representa una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores PASI-50 y PASI-75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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PASI-75 y PASI-50 se definen como una reducción del 75 % y el 50 %, respectivamente, desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Mejora en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El investigador realizó una evaluación general de la gravedad de la psoriasis utilizando el IGA en cada visita.
Las puntuaciones IGA toman valores en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 = claro a 4 = enfermedad grave.
Respondedor se define como una puntuación de claro o casi claro, o una reducción de ≥2 niveles.
El éxito se define como una puntuación de claro o casi claro.
Los sujetos con categorías de datos interrumpidos y faltantes en la semana 12 se consideraron no respondedores.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito (peor comezón) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar el peor picor del sujeto como resultado de la psoriasis en las últimas 12 horas.
Los sujetos completaron el NRS cada mañana (o poco después) al levantarse y al anochecer antes de acostarse.
Los sujetos completaron el NRS cada mañana (o poco después) al levantarse y al anochecer antes de acostarse.
Se les hizo la siguiente pregunta: en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (picazón tan fuerte como puedas imaginar), califica la peor picazón que sentiste en las últimas 12 horas.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Al final del tratamiento (semana 12) o en la visita de finalización anticipada, se pidió al sujeto que calificara el grado de mejora (o empeoramiento) de su psoriasis en comparación con antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, utilizando una escala de 7 puntos, estandarizada PGIC. Desde el comienzo del estudio (dosificación), mi estado general es:
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) y cambio porcentual desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La evaluación del porcentaje de BSA de un sujeto afectado por psoriasis se realizó mediante las mejores estimaciones del investigador en cada visita.
Los investigadores consideraron que la medición del tamaño de la mano era la "mejor estimación" para medir el BSA.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el NRS diurno y nocturno para prurito (peor comezón) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Los sujetos completaron el NRS cada mañana (o poco después) al levantarse y al anochecer antes de acostarse.
Se les hizo la siguiente pregunta: en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (picazón tan fuerte como puedas imaginar), califica la peor picazón que sentiste en las últimas 12 horas.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el NRS para trastornos del sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Por la mañana, se les hizo a los sujetos la siguiente pregunta para determinar el nivel de alteración del sueño debido a la picazón: en una escala de 0 (sin alteración del sueño) a 10 (despierto toda la noche), califique cuánto se vio perturbado su sueño por la picazón anoche. .
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la duración total, diurna y nocturna de la picazón en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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A los sujetos se les hizo la siguiente pregunta para determinar la duración de la picazón: Durante las últimas 12 horas, ¿cuántas horas aproximadamente, si las hubo, sintió picazón?
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Número de participantes para cada puntaje de la escala de calificación verbal (VRS) para el prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se pidió a los sujetos que calificaran su picazón durante las últimas 12 horas utilizando una lista de adjetivos que describían diferentes niveles de intensidad de los síntomas: Durante las últimas 12 horas, ¿cómo calificaría su picazón?
Sin picazón; Leve; Moderado y Severo; El sujeto evaluó el prurito mediante el eDiary, dos veces al día durante 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio (período de preinclusión) y durante el tratamiento (desde el inicio hasta el día 84).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPL389/102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .