Исследование по определению эффективности ZPL-3893787 у субъектов с бляшечным псориазом
29 июня 2021 г. обновлено: Ziarco Pharma Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости однократного перорального приема ZPL-3893787-18 (30 мг) в течение 12 недель у взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 129 пациентов с псориазом средней и тяжелой степени с оценкой PASI не менее 10.
После вводного исследования субъекты были рандомизированы и получали либо перорально 30 мг ZPL-3893787 один раз в день, либо плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 129 пациентов с псориазом средней и тяжелой степени с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 10 и общей оценкой исследователя (IGA) 3 (0-0). 4 шкала).
После вводного исследования субъекты получали либо перорально 30 мг ZPL-3893787 один раз в день, либо плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты посещали клинику на исходном уровне (день 0), когда их осмотрели и подтвердили, что они соответствуют критериям включения/исключения.
Затем субъекты были рандомизированы и получали либо перорально 30 мг ZPL-3893787 один раз в день, либо плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Belgium Study Centre
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Belgium Study Centre
-
Gent, Бельгия, 9000
- Belgium Study Centre
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Belgium Study Centre
-
Liège, Бельгия, 4000
- Belgium Study Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- German Study Centre
-
Goch, Германия, 47574
- German Study Centre
-
Hamburg, Германия, 20354
- German Study Centre
-
Hanover, Германия, 30625
- German Study Centre
-
Mainz, Германия, 55131
- German Study Centre
-
Münster, Германия, 48149
- German Study Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-430
- Polish Study Centre
-
Gdańsk, Польша, 80-405
- Polish Study Centre
-
Lodz, Польша, 90-153
- Polish Study Centre
-
Lublin, Польша, 20-552
- Polish Study Centre
-
Poznan, Польша, 60-214
- Polish Study Centre
-
Tarnow, Польша, , 33-100
- Polish Study Centre
-
Wrocław, Польша, 50-220
- Polish Study Centre
-
Łódź, Польша, 90-553
- Polish Study Centre
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- UK Study Centre
-
Bridgetown, Соединенное Королевство, WS110BN
- UK Study Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, WS110BN
- UK Study Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- UK Study Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥10 как при скрининге, так и в день 0.
- Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3 как при скрининге, так и в день 0.
- Псориаз, поражающий ≥10% площади поверхности тела (ППТ) при скрининге и в день 0.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз пустулезного, каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или только ногтевого псориаза или диагноз обратного псориаза без наличия бляшечного псориаза.
- Сопутствующее кожное заболевание (например, акне) такой степени тяжести в исследуемой области, что это может помешать оценке исследования, или наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
- Активные кожные инфекции (например, импетиго, абсцессы) или любые другие клинически очевидные инфекции.
- Биологические методы лечения псориаза (например, Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) в течение 3 месяцев после начала Обкатки.
- Фототерапия (напр. UVA, UVB, PUVA) в течение 4 недель после начала вводного периода.
- Пероральные ингибиторы кальциневрина и иммунодепрессанты (например, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат) в течение 4 недель после начала вводного периода.
- Системные кортикостероиды в течение 4 недель после начала вводного периода.
- Пероральные антигистаминные препараты, ингибиторы лейкотриенов и трициклические антидепрессанты в течение 1 недели после начала вводного периода.
- Местные стероиды (любой активности), местные ингибиторы кальциневрина (такролимус, пимекролимус), препараты, содержащие салициловую кислоту и мочевину, и препараты каменноугольной смолы, местные и пероральные ретиноиды и производные витамина D в течение 1 недели после начала вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗПЛ-389
Каждому субъекту давали капсулы ZPL-3893787 по 30 мг перорально один раз в день (OD) в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждому субъекту давали 30 мг капсул соответствующего плацебо для перорального приема в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
PASI — это оценка, обычно используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI делит тело на 4 области: голова, туловище, верхние конечности (руки) и нижние конечности (ноги).
Каждая из этих областей оценивается отдельно на предмет эритемы, продолжительности и масштабирования; эти симптомы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = очень выраженные.
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет собой снижение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты PASI-50 и PASI-75 на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
PASI-75 и PASI-50 определяются как снижение показателя PASI на 75% и 50% соответственно по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Улучшение общей оценки исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Общая оценка тяжести псориаза проводилась исследователем с использованием IGA при каждом посещении.
Баллы IGA принимают значения по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = чистое, до 4 = тяжелое заболевание.
Ответчик определяется как чистый или почти чистый или снижение уровня ≥2.
Успех определяется как чистая или почти чистая оценка.
Субъекты с прерванными или отсутствующими категориями данных на 12-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценок (NRS) для зуда (самый сильный зуд) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
NRS зуда — это инструмент оценки, используемый для оценки сильнейшего зуда субъекта в результате псориаза за последние 12 часов.
Субъекты выполняли NRS каждое утро (или вскоре после) вставая и вечером перед сном.
Субъекты выполняли NRS каждое утро (или вскоре после) вставая и вечером перед сном.
Им был задан следующий вопрос: по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (зуд настолько сильный, насколько вы можете себе представить), пожалуйста, оцените самый сильный зуд, который вы чувствовали за последние 12 часов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) в неделю 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
В конце лечения (неделя 12) или при досрочном завершающем визите испытуемых просили оценить степень улучшения (или ухудшения) их псориаза по сравнению с состоянием до начала лечения исследуемым препаратом, используя стандартизированную 7-балльную шкалу. ПГИК. С момента начала исследования (дозирования) мой общий статус:
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ) и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка процента BSA субъекта, пораженного псориазом, проводилась по наилучшей оценке исследователя при каждом посещении.
Измерение размера руки было сочтено исследователями «наилучшей оценкой» для измерения BSA.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS в дневное и ночное время для зуда (самый сильный зуд) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Субъекты выполняли NRS каждое утро (или вскоре после) вставая и вечером перед сном.
Им был задан следующий вопрос: по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (зуд настолько сильный, насколько вы можете себе представить), пожалуйста, оцените самый сильный зуд, который вы чувствовали за последние 12 часов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS для нарушения сна на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Утром испытуемым задавали следующий вопрос для определения степени нарушения сна из-за зуда: по шкале от 0 (нет нарушений сна) до 10 (бодрствование всю ночь), пожалуйста, оцените, насколько зуд был нарушен вашим сном прошлой ночью. .
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение общей, дневной и ночной продолжительности зуда по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Субъектам задавали следующий вопрос, чтобы определить продолжительность зуда: Сколько примерно часов за последние 12 часов вы чесались, если чесались?
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников по каждой шкале вербальной оценки (VRS) для оценки зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Субъектов просили оценить свой зуд за последние 12 часов, используя список прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов: Как бы вы оценили свой зуд за последние 12 часов?
Нет зуда; Мягкий; Умеренная и тяжелая; Субъект оценивал зуд с помощью eDiary два раза в день в течение 1 недели до начала исследуемого лечения (вводный период) и во время лечения (от исходного уровня до 84-го дня).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Novartis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPL389/102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .