Een studie om de werkzaamheid van ZPL-3893787 te bepalen bij proefpersonen met plaquepsoriasis
29 juni 2021 bijgewerkt door: Ziarco Pharma Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van eenmaal daagse orale toediening van ZPL-3893787-18 (30 mg) gedurende 12 weken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 129 proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis met een PASI-score van ten minste 10.
Na de run-in werden de proefpersonen gerandomiseerd en kregen ze oraal 30 mg ZPL-3893787 eenmaal daags of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 129 proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ten minste 10 en een Investigator's Global Assessment (IGA) van 3 (0- 4 schaal).
De volgende run-in proefpersonen kregen oraal 30 mg ZPL-3893787 eenmaal daags of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Proefpersonen bezochten de kliniek op baseline (dag 0) toen ze werden beoordeeld en bevestigden dat ze voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria.
De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd en kregen oraal 30 mg ZPL-3893787 eenmaal daags of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Belgium Study Centre
-
Brussels, België, 1090
- Belgium Study Centre
-
Brussels, België, 1200
- Belgium Study Centre
-
Gent, België, 9000
- Belgium Study Centre
-
Leuven, België, 3000
- Belgium Study Centre
-
Liège, België, 4000
- Belgium Study Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- German Study Centre
-
Goch, Duitsland, 47574
- German Study Centre
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- German Study Centre
-
Hanover, Duitsland, 30625
- German Study Centre
-
Mainz, Duitsland, 55131
- German Study Centre
-
Münster, Duitsland, 48149
- German Study Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Polish Study Centre
-
Gdańsk, Polen, 80-405
- Polish Study Centre
-
Lodz, Polen, 90-153
- Polish Study Centre
-
Lublin, Polen, 20-552
- Polish Study Centre
-
Poznan, Polen, 60-214
- Polish Study Centre
-
Tarnow, Polen, , 33-100
- Polish Study Centre
-
Wrocław, Polen, 50-220
- Polish Study Centre
-
Łódź, Polen, 90-553
- Polish Study Centre
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- UK Study Centre
-
Bridgetown, Verenigd Koninkrijk, WS110BN
- UK Study Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, WS110BN
- UK Study Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- UK Study Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar.
- Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥10 bij zowel screening als dag 0.
- Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 bij zowel screening als dag 0.
- Psoriasis met ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en dag 0.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van pustuleuze, guttate, erytrodermische, exfoliatieve of alleen nagelpsoriasis of een diagnose van inverse psoriasis zonder plaque psoriasis.
- Gelijktijdige huidziekte (bijv. acne) van een zodanige ernst in het studiegebied dat het de onderzoeksevaluatie zou kunnen verstoren of aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
- Actieve huidinfecties (bijv. impetigo, abcessen) of andere klinisch duidelijke infecties.
- Biologische behandelingen voor psoriasis (bijv. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) binnen 3 maanden na de start van de Run-In.
- Fototherapie (bijv. UVA, UVB, PUVA) binnen 4 weken na aanvang van de Run-In.
- Orale calcineurineremmers en immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, azathioprine, methotrexaat) binnen 4 weken na aanvang van de inloopperiode.
- Systemische corticosteroïden binnen 4 weken na aanvang van de Run-In.
- Orale antihistaminica en leukotrieenremmers en tricyclische antidepressiva binnen 1 week na aanvang van de Run-In.
- Lokale steroïden (elke sterkte), lokale calcineurineremmers (tacrolimus, pimecrolimus), salicylzuur en ureumbevattende behandelingen en koolteerpreparaten, lokale en orale retinoïden en vitamine D-derivaten, binnen 1 week na de start van de Run-In.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZPL-389
Elke proefpersoon kreeg 30 mg ZPL-3893787-capsules, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke proefpersoon kreeg 30 mg capsules van een overeenkomende placebo, gedurende 12 weken oraal OD in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisbeoordeling van de ernstindex (PASI) in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De PASI is een beoordeling die routinematig wordt gebruikt voor het evalueren en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
PASI verdeelt het lichaam in 4 gebieden: het hoofd, romp, bovenste extremiteiten (armen) en onderste extremiteiten (benen).
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, in duur en schilfering; deze symptomen worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0-4, waarbij 0 = geen symptomen en 4 = zeer uitgesproken.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons vertegenwoordigt een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI-50- en PASI-75-responders in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
PASI-75 en PASI-50 worden gedefinieerd als een vermindering van respectievelijk 75% en 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score in week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verbetering in Investigator Global Assessment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De onderzoeker maakte bij elk bezoek een algemene beoordeling van de ernst van psoriasis met behulp van de IGA.
IGA-scores hebben waarden op een 5-puntsschaal van 0-4, waarbij 0 = duidelijk tot 4 = ernstige ziekte.
Responder wordt gedefinieerd als een score van duidelijk of bijna duidelijk, of een vermindering van ≥2 niveaus.
Succes wordt gedefinieerd als een score van duidelijk of bijna duidelijk.
Proefpersonen met beëindigde en ontbrekende gegevenscategorieën in week 12 werden beschouwd als non-responders.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pruritus (ergste jeuk) in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De pruritus-NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ergste jeuk van de proefpersoon als gevolg van psoriasis in de afgelopen 12 uur te beoordelen.
De proefpersonen voltooiden de NRS elke ochtend bij (of kort na) het opstaan en 's avonds voordat ze naar bed gingen.
De proefpersonen voltooiden de NRS elke ochtend bij (of kort na) het opstaan en 's avonds voordat ze naar bed gingen.
Ze kregen de volgende vraag: Geef op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (jeuk zo erg als je je kunt voorstellen) de ergste jeuk die je de afgelopen 12 uur hebt gevoeld.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) per week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Aan het einde van de behandeling (week 12) of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd de proefpersoon gevraagd om de mate van verbetering (of verslechtering) van hun psoriasis te beoordelen in vergelijking met vóór de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, met behulp van een 7-puntsschaal, gestandaardiseerd PGIC. Sinds de start van de studie (dosering) is mijn algehele status:
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (BSA) en procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Beoordeling van het percentage van het BSA van een proefpersoon dat door psoriasis werd beïnvloed, werd bij elk bezoek gemaakt door de beste schattingen van de onderzoeker.
Meting ter grootte van een hand werd door de onderzoekers beschouwd als de "beste schatting" om het BSA te meten.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS voor overdag en 's nachts voor pruritus (ergste jeuk) in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De proefpersonen voltooiden de NRS elke ochtend bij (of kort na) het opstaan en 's avonds voordat ze naar bed gingen.
Ze kregen de volgende vraag: Geef op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (jeuk zo erg als je je kunt voorstellen) de ergste jeuk die je de afgelopen 12 uur hebt gevoeld.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NRS voor slaapstoornissen in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
's Ochtends werd de proefpersonen de volgende vraag gesteld om de mate van slaapverstoring als gevolg van jeuk te bepalen: Geef op een schaal van 0 (geen slaapverstoring) tot 10 (hele nacht wakker) aan in hoeverre uw slaap afgelopen nacht werd verstoord door jeuk .
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale, dag- en nachtduur van jeuk in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De proefpersonen werd de volgende vraag gesteld om de duur van de jeuk te bepalen: Hoeveel uur, indien van toepassing, had u gedurende de afgelopen 12 uur jeuk?
|
Van baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers voor elke Verbal Rating Scale (VRS) Score voor Pruritus in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Proefpersonen werd gevraagd om hun jeuk over de afgelopen 12 uur te beoordelen met behulp van een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven: Hoe zou u uw jeuk over de afgelopen 12 uur beoordelen?
Geen jeuk; Mild; Matig en ernstig; Pruritus werd beoordeeld door de proefpersoon, met behulp van het eDiary, tweemaal daags gedurende 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (inloopperiode) en tijdens de behandeling (basislijn tot dag 84).
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Novartis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPL389/102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .