Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​ZPL-3893787 hos personer med plakpsoriasis

29. juni 2021 opdateret af: Ziarco Pharma Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral ZPL-3893787- 18 (30 mg) én gang dagligt administreret i 12 uger hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 129 forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis med en PASI-score på mindst 10. Efter indkøring blev forsøgspersonerne randomiseret og fik enten oralt 30 mg ZPL-3893787 én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 129 forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 10 og en Investigator's Global Assessment (IGA) på 3 (0- 4 skala). Efter indkørte forsøgspersoner fik enten 30 mg ZPL-3893787 oralt én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne deltog i klinikken ved baseline (dag 0), da de blev gennemgået og bekræftede, at de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret og modtog enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgien, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgien, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Det Forenede Kongerige, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • UK Study Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Polen, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Tyskland, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Tyskland, 48149
        • German Study Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret historie med moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10 ved både screening og dag 0.
  • En Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved både screening og dag 0.
  • Psoriasis påvirker ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) ved screening og dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af pustulær, Guttate, erytrodermisk, eksfoliativ eller kun neglepsoriasis eller en diagnose af invers psoriasis uden plaquepsoriasis.
  • Samtidig hudsygdom (f. acne) af en sådan sværhedsgrad i undersøgelsesområdet, at det kan interferere med undersøgelsesevalueringen eller tilstedeværelsen af ​​hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Aktive hudinfektioner (f. impetigo, bylder) eller andre klinisk tilsyneladende infektioner.
  • Biologiske behandlinger for psoriasis (f. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) inden for 3 måneder efter starten af ​​Run-In.
  • Fototerapi (f.eks. UVA, UVB, PUVA) inden for 4 uger efter starten af ​​indløbet.
  • Orale calcineurinhæmmere og immunsuppressiva (f. cyclosporin, azathioprin, methotrexat) inden for 4 uger efter starten af ​​indkøringen.
  • Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter starten af ​​indkørslen.
  • Orale antihistaminer og leukotrienhæmmere og tricykliske antidepressiva inden for 1 uge efter start af indkøring.
  • Topiske steroider (en hvilken som helst styrke), topiske calcineurinhæmmere (tacrolimus, pimecrolimus), salicylsyre- og urinstofholdige behandlinger og coaltarpræparater, topiske og orale retinoider og D-vitaminderivater, inden for 1 uge efter start af indkøring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZPL-389
Hvert forsøgsperson fik 30 mg ZPL-3893787 kapsler, der skulle tages oralt én gang dagligt (OD) i 12 uger.
Medicin: ZPL-3893787
Andre navne:
  • ZPL389
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson fik 30 mg kapsler af matchende placebo, som skulle indtages oralt OD i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Assessment of Severity Index (PASI) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
PASI er en vurdering, der rutinemæssigt bruges til at evaluere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI opdeler kroppen i 4 regioner: hoved, krop, overekstremiteter (arme) og underekstremiteter (ben). Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​i varighed og skalering; disse symptomer bedømmes på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = ingen symptomer og 4 = meget markant. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-respons repræsenterer en reduktion på mindst 75 % fra baseline i PASI-score.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-50 og PASI-75 svarer i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
PASI-75 og PASI-50 er defineret som en reduktion på henholdsvis 75 % og 50 % fra baseline i PASI-score i uge 12.
Fra baseline til uge 12
Forbedring af Investigator Global Assessment (IGA) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis blev foretaget af investigator ved hjælp af IGA ved hvert besøg. IGA-score tager værdier på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = klar til 4 = alvorlig sygdom. Responder er defineret som en score på klar eller næsten klar, eller en reduktion på ≥2 niveauer. Succes defineres som en score på klar eller næsten klar. Forsøgspersoner med afbrudte og manglende datakategorier i uge 12 blev betragtet som ikke-responderende.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) for pruritus (værste kløe) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere forsøgspersonens værste kløe som følge af psoriasis inden for de sidste 12 timer. Forsøgspersonerne gennemførte NRS hver morgen ved (eller kort efter) op og aften før de trak sig tilbage i seng. Forsøgspersonerne gennemførte NRS hver morgen ved (eller kort efter) op og aften før de trak sig tilbage i seng. De blev stillet følgende spørgsmål: På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så slemt, som du kan forestille dig), bedes du vurdere den værste kløe, du har følt i løbet af de sidste 12 timer.
Fra baseline til uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) om ugen 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12) eller tidligt afsluttet besøg, blev forsøgspersonen bedt om at vurdere deres grad af forbedring (eller forværring) af deres psoriasis sammenlignet med før påbegyndelse af behandling med studielægemiddel, ved hjælp af en 7-punkts skala, standardiseret PGIC.

Siden starten af ​​undersøgelsen (dosering) er min overordnede status:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) og procentvis ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Vurdering af procentdelen af ​​en forsøgspersons BSA, der var påvirket af psoriasis, blev foretaget ved de bedste skøn fra investigator ved hvert besøg. Håndstørrelsesmåling blev anset for at være det "bedste estimat" til at måle BSA af efterforskerne.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i dag- og nattetid NRS for pruritus (værste kløe) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Forsøgspersonerne gennemførte NRS hver morgen ved (eller kort efter) op og aften før de trak sig tilbage i seng. De blev stillet følgende spørgsmål: På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så slemt, som du kan forestille dig), bedes du vurdere den værste kløe, du har følt i løbet af de sidste 12 timer.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i NRS for søvnforstyrrelser i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Om morgenen blev forsøgspersonerne stillet følgende spørgsmål for at bestemme niveauet af søvnforstyrrelser på grund af kløe: På en skala fra 0 (ingen søvnforstyrrelse) til 10 (vågen hele natten), bedes du vurdere, hvor meget din søvn blev forstyrret af kløe i nat .
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i varigheden af ​​kløe i alt, dagtid og nat i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Forsøgspersonerne blev stillet følgende spørgsmål for at bestemme deres varighed af kløe: I løbet af de sidste 12 timer, hvor mange timer, hvis nogen, kløede du cirka?
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere for hver Verbal Rating Scale (VRS) score for kløe i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kløe i løbet af de sidste 12 timer ved hjælp af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet: I løbet af de sidste 12 timer, hvordan ville du vurdere din kløe? Ingen kløe; Mild; Moderat og Svær; Kløe blev evalueret af forsøgspersonen ved hjælp af e-dagbogen, to gange dagligt i 1 uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (indkøringsperiode) og under behandlingen (baseline til dag 84).
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPL389/102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner