Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a ZPL-3893787 hatékonyságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. június 29. frissítette: Ziarco Pharma Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri szájon át adott ZPL-3893787-18 (30 mg) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására 12 héten át közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt alanyoknál

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt 129, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyon, legalább 10-es PASI-pontszámmal. A befutást követően az alanyokat randomizálták, és 12 héten keresztül vagy naponta egyszer 30 mg ZPL-3893787-et kaptak szájon át, vagy naponta egyszer placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt 129, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyon, akiknek a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma legalább 10, az Investigator's Global Assessment (IGA) pedig 3 (0-) 4 skála). A befutást követően az alanyok vagy orálisan 30 mg ZPL-3893787-et kaptak naponta egyszer, vagy placebót naponta egyszer 12 héten keresztül. Az alanyok az alaphelyzetben (0. nap) jártak a klinikára, amikor megvizsgálták őket, és megerősítették, hogy megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Az alanyokat ezt követően randomizálták, és 12 héten keresztül orálisan 30 mg ZPL-3893787-et kaptak naponta egyszer, vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgium, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgium, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Egyesült Királyság, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • UK Study Centre
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Lengyelország, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Lengyelország, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Lengyelország, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Lengyelország, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Németország, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Németország, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Németország, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Németország, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Németország, 48149
        • German Study Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör dokumentált kórtörténete a szűrés előtt legalább 6 hónapig.
  • Férfi vagy nő, életkor ≥18 év.
  • A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) ≥10 a szűréskor és a 0. napon egyaránt.
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥ 3 mind a szűrés, mind a 0. napon.
  • A szűréskor és a 0. napon a testfelület ≥10%-át (BSA) érintő pikkelysömör.

Kizárási kritériumok:

  • Current diagnostic of Pustularis, Guttate, Erythrodermic, exfoliative or only nail psoriasis or a diagnózis inverz psoriasis without having plaque psoriasis.
  • Egyidejű bőrbetegségek (pl. akne) olyan súlyosságú a vizsgálati területen, hogy zavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Aktív bőrfertőzések (pl. impetigo, tályogok) vagy bármely más klinikailag nyilvánvaló fertőzés.
  • A pikkelysömör biológiai kezelései (pl. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) a Run-In kezdetétől számított 3 hónapon belül.
  • Fototerápia (pl. UVA, UVB, PUVA) a befutás kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Orális kalcineurin inhibitorok és immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, azathioprin, metotrexát) a Run-In kezdetét követő 4 héten belül.
  • Szisztémás kortikoszteroidok a Run-In kezdetét követő 4 héten belül.
  • Orális antihisztaminok és leukotrién gátlók, valamint triciklikus antidepresszánsok a Run-In kezdetét követő 1 héten belül.
  • Helyi szteroidok (bármilyen hatásosság), helyi kalcineurin inhibitorok (takrolimusz, pimecrolimus), szalicilsav és karbamid tartalmú kezelések és koaltár készítmények, helyi és orális retinoidok és D-vitamin származékok, a Run-In kezdetét követő 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZPL-389
Minden alany 30 mg ZPL-3893787 kapszulát kapott, amelyet szájon át kell bevenni naponta egyszer (OD) 12 héten keresztül.
Drog: ZPL-3893787
Más nevek:
  • ZPL389
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany 30 mg-os kapszulát kapott megfelelő placebót, amelyet szájon át kell bevenni OD 12 hétig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Assessment of Severity Index (PASI) értékében a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A PASI egy olyan értékelés, amelyet rutinszerűen használnak a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására. A PASI négy részre osztja a testet: fej, törzs, felső végtagok (karok) és alsó végtagok (lábak). Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema tekintetében, az időtartam és a skálázás tekintetében; ezeket a tüneteket egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = nincs tünet és 4 = nagyon erős. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75 válasz legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI-50 és PASI-75 válaszadók a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A PASI-75 és a PASI-50 75%-os, illetve 50%-os csökkenést jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest a 12. héten.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) javulása a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A vizsgáló az IGA segítségével minden egyes látogatás alkalmával átfogó értékelést készített a pikkelysömör súlyosságáról. Az IGA-pontszámok egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán veszik az értékeket, ahol 0 = egyértelmű, 4 = súlyos betegség. A válaszadót úgy definiálják, mint egy tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot, vagy 2-nél nagyobb csökkenést. A sikert úgy határozzák meg, mint egy tiszta vagy majdnem egyértelmű pontszámot. Azokat az alanyokat, akiknél a 12. héten megszakadt és hiányzó adatkategóriák voltak, nem válaszolónak tekintettük.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés (legrosszabb viszketés) numerikus értékelési skálájában (NRS) a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amellyel felmérhető az alany legsúlyosabb viszketése a pikkelysömörből az elmúlt 12 órában. Az alanyok minden reggel felkeléskor (vagy röviddel azután) és este, mielőtt lefeküdtek, elvégezték az NRS-t. Az alanyok minden reggel felkeléskor (vagy röviddel azután) és este, mielőtt lefeküdtek, elvégezték az NRS-t. A következő kérdést tették fel nekik: Egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig terjedő skálán (olyan erős viszketés, amennyire csak el tudja képzelni), kérjük, értékelje az elmúlt 12 óra legrosszabb viszketését.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Betegek globális benyomása a változásról (PGIC) hetente 12
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A kezelés végén (12. hét) vagy korai befejező látogatáskor az alanynak értékelnie kellett a pikkelysömör javulásának (vagy rosszabbodásának) mértékét a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtti állapothoz képest egy 7 pontos, standardizált skála segítségével. PGIC.

A vizsgálat (adagolás) kezdete óta általános állapotom a következő:

  1. Nagyon sokat javult
  2. Sokat javult
  3. Minimálisan javítva
  4. Nincs változás
  5. Minimálisan rosszabb
  6. Sokkal rosszabb
  7. Nagyon sokkal rosszabb
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA) és százalékos változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával a vizsgáló legjobb becslései alapján határozták meg, hogy egy alany BSA-jának hány százalékát érinti a pikkelysömör. A kézméret mérését a BSA mérésére a „legjobb becslésnek” tekintették a vizsgálók.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a nappali és éjszakai NRS viszketés (legrosszabb viszketés) esetén a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alanyok minden reggel felkeléskor (vagy röviddel azután) és este, mielőtt lefeküdtek, elvégezték az NRS-t. A következő kérdést tették fel nekik: Egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig terjedő skálán (olyan erős viszketés, amennyire csak el tudja képzelni), kérjük, értékelje az elmúlt 12 óra legrosszabb viszketését.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvászavarok NRS-ében a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Reggel az alanyoknak a következő kérdést tették fel a viszketés okozta alvászavar mértékének meghatározására: 0-tól (nincs alvászavar) 10-ig (egész éjszaka ébren) skálán értékelje, mennyire zavarta az alvását a viszketés tegnap este. .
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés teljes, nappali és éjszakai időtartamában a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alanyoknak a következő kérdést tették fel a viszketés időtartamának meghatározására: Az elmúlt 12 órában körülbelül hány órán keresztül viszketett, ha volt ilyen?
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Résztvevők száma az egyes verbális értékelési skála (VRS) viszketési pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék viszketésüket az elmúlt 12 órában a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájával: Az elmúlt 12 órában hogyan értékelné a viszketést? Nincs viszketés; Enyhe; Mérsékelt és súlyos; A viszketést az alany értékelte az eDiary segítségével, naponta kétszer 1 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (bejáratási időszak) és a kezelés alatt (a kiindulási állapot a 84. napig).
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziarco Pharma Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZPL389/102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel