판상 건선 환자에서 ZPL-3893787의 효능을 결정하기 위한 연구
2021년 6월 29일 업데이트: Ziarco Pharma Ltd
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 12주 동안 투여된 1일 1회 경구용 ZPL-3893787-18(30mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 PASI 점수가 10 이상인 중등도에서 중증의 건선 환자 129명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구였습니다.
준비 후 피험자는 무작위로 분류되어 12주 동안 1일 1회 ZPL-3893787 30mg 경구 투여 또는 위약을 1일 1회 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 10 이상이고 IGA(Investigator's Global Assessment)가 3(0- 4 스케일).
런인 후 피험자는 12주 동안 1일 1회 경구용 ZPL-3893787 30mg 또는 위약을 1일 1회 투여 받았습니다.
피험자는 검토를 받고 포함/제외 기준을 충족함을 확인했을 때 기준선(0일)에 클리닉에 참석했습니다.
그런 다음 피험자를 무작위로 나누어 12주 동안 1일 1회 ZPL-3893787 30mg 경구 투여 또는 위약을 1일 1회 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- German Study Centre
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Goch, 독일, 47574
- German Study Centre
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Hamburg, 독일, 20354
- German Study Centre
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Hanover, 독일, 30625
- German Study Centre
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Mainz, 독일, 55131
- German Study Centre
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Münster, 독일, 48149
- German Study Centre
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Brussels, 벨기에, 1000
- Belgium Study Centre
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Brussels, 벨기에, 1090
- Belgium Study Centre
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Brussels, 벨기에, 1200
- Belgium Study Centre
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Gent, 벨기에, 9000
- Belgium Study Centre
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Leuven, 벨기에, 3000
- Belgium Study Centre
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Liège, 벨기에, 4000
- Belgium Study Centre
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- UK Study Centre
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Bridgetown, 영국, WS110BN
- UK Study Centre
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Leeds, 영국, WS110BN
- UK Study Centre
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- UK Study Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Polish Study Centre
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Gdańsk, 폴란드, 80-405
- Polish Study Centre
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Polish Study Centre
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Polish Study Centre
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Polish Study Centre
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Tarnow, 폴란드, , 33-100
- Polish Study Centre
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Wrocław, 폴란드, 50-220
- Polish Study Centre
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Łódź, 폴란드, 90-553
- Polish Study Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선의 기록된 병력.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 및 0일 모두에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥10.
- 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 스크리닝 및 0일 모두에서 ≥ 3.
- 스크리닝 및 0일에 ≥10% 체표면적(BSA)에 영향을 미치는 건선.
제외 기준:
- Pustular, Guttate, Erythrodermic, exfoliative 또는 only nail psoriasis의 현재 진단 또는 판상 건선이 없는 inverse psoriasis의 진단.
- 동시 피부 질환(예: 여드름) 연구 평가를 방해할 수 있는 연구 영역의 중증도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환의 존재.
- 활동성 피부 감염(예: 농가진, 농양) 또는 기타 임상적으로 명백한 감염.
- 건선에 대한 생물학적 치료(예: Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) 런인 시작 후 3개월 이내
- 광선 요법(예: UVA, UVB, PUVA) Run-In 시작 후 4주 이내.
- 경구 칼시뉴린 억제제 및 면역억제제(예: 런인 시작 후 4주 이내에 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트).
- Run-In 시작 후 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드.
- Run-In 시작 1주 이내에 경구용 항히스타민제, 류코트리엔 억제제 및 삼환계 항우울제.
- Run-In 시작 1주 이내의 국소 스테로이드(모든 효능), 국소 칼시뉴린 억제제(tacrolimus, pimecrolimus), 살리실산 및 요소 함유 치료 및 콜타르 제제, 국소 및 경구 레티노이드 및 비타민 D 유도체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZPL-389
각 피험자에게 30mg ZPL-3893787 캡슐을 제공하여 12주 동안 매일 1회(OD) 경구 복용했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 피험자에게 일치하는 위약 캡슐 30mg을 제공하여 12주 동안 OD를 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기기 위해 일상적으로 사용되는 평가입니다.
PASI는 신체를 머리, 몸통, 상지(팔) 및 하지(다리)의 4개 영역으로 나눕니다.
이러한 각 영역은 홍반에 대해 지속 시간 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가됩니다. 이러한 증상은 0-4의 5점 척도로 점수화되며, 여기서 0은 증상 없음, 4는 매우 심함입니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소했음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI-50 및 PASI-75 반응자(12주차)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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PASI-75 및 PASI-50은 12주차에 PASI 점수가 기준선에서 각각 75% 및 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주차에 조사자 종합 평가(IGA)의 개선
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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각 방문에서 IGA를 사용하여 조사자가 건선의 중증도를 전반적으로 평가했습니다.
IGA 점수는 0-4의 5점 척도로 값을 취하며, 여기서 0 = 깨끗함, 4 = 심각한 질병입니다.
반응자는 깨끗하거나 거의 깨끗한 점수 또는 ≥2 수준의 감소로 정의됩니다.
성공은 명확하거나 거의 명확한 점수로 정의됩니다.
12주차에 데이터 범주가 중단되고 누락된 피험자는 무반응자로 간주되었습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주차 소양증(최악의 가려움증)에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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소양증 NRS는 지난 12시간 동안 건선의 결과로 피험자의 최악의 가려움증을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
피험자들은 매일 아침 기상 시(또는 직후)와 잠자리에 들기 전 저녁에 NRS를 완료했습니다.
피험자들은 매일 아침 기상 시(또는 직후)와 잠자리에 들기 전 저녁에 NRS를 완료했습니다.
그들은 다음 질문을 받았습니다: 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움)의 척도에서 지난 12시간 동안 느낀 최악의 가려움을 평가하십시오.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주차의 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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치료 종료(12주차) 또는 조기 종료 방문 시 피험자에게 연구 약물로 치료를 시작하기 전과 비교하여 건선의 개선(또는 악화) 정도를 표준화된 7점 척도를 사용하여 평가하도록 요청했습니다. PGIC. 연구(투약) 시작 이후로 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화 및 12주차 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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건선에 의해 영향을 받는 피험자의 BSA 비율의 평가는 각 방문에서 조사자의 최선의 추정치로 이루어졌습니다.
조사자들은 손 크기 측정을 BSA를 측정하기 위한 "최상의 추정치"로 간주했습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주째 소양증(최악의 가려움증)에 대한 주간 및 야간 NRS의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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피험자들은 매일 아침 기상 시(또는 직후)와 잠자리에 들기 전 저녁에 NRS를 완료했습니다.
그들은 다음 질문을 받았습니다: 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움)의 척도에서 지난 12시간 동안 느낀 최악의 가려움을 평가하십시오.
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베이스라인부터 12주차까지
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12주차에 수면 장애에 대한 NRS의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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아침에 피험자들은 가려움증으로 인한 수면 장애의 정도를 결정하기 위해 다음 질문을 받았습니다: 0(수면 장애 없음)에서 10(밤새 깨어 있음)의 척도에서 지난 밤 가려움증으로 인해 수면이 얼마나 방해받았는지 평가하십시오. .
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베이스라인부터 12주차까지
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12주째 가려움증의 전체, 주간 및 야간 기간의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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피험자들은 가려움증의 지속 시간을 결정하기 위해 다음과 같은 질문을 받았습니다: 지난 12시간 동안 대략 몇 시간 동안 가려움증을 느꼈습니까?
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베이스라인부터 12주차까지
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12주 차 가려움증에 대한 각 VRS(Verbal Rating Scale) 점수에 대한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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피험자들은 다양한 수준의 증상 강도를 설명하는 형용사 목록을 사용하여 지난 12시간 동안 자신의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다. 지난 12시간 동안 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?
가려움증 없음; 경증; 중등도 및 중증; 가려움증은 eDiary를 사용하여 연구 치료 시작 전(준비 기간) 1주 동안 및 치료 동안(기준일부터 84일까지) 매일 2회 피험자에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPL389/102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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