小児救急科で縫合を受けている子供の不安の治療のための鼻腔内ミダゾラム
小児救急部門における不安緩解および裂傷修復の促進のための噴霧鼻腔内ミダゾラム：ランダム化比較試験
裂傷の修復は、子供たちに重大な不安を引き起こす可能性があります。 開放創は、救急科を受診する小児の負傷の 21 ～ 25% を占めるため、不安の管理は非常に重要です。 不安はしばしば、患者の協力の低下や過度の身体的拘束の使用につながる可能性があります。 手続き上の不安の割合が高いことは、退院後の否定的な行動の割合の増加とも相関しています。
カナダの大部分での裂傷の縫合閉鎖に対する現在の標準治療は、局所鎮痛のみを提供することです。 したがって、文献は、局所鎮痛に対する抗不安補助剤を見つけることに焦点を当ててきました。
ミダゾラムは、優れた安全性プロファイルを備えた作用の迅速な開始と短い持続時間により、理想的な補助剤です。 IN ルートの利点は、IV および IM ルートと比較して投与時の痛みが少なく、年長の子供の直腸ルートと比較して受容性が高いことです。 経口ミダゾラムも嗜好性が悪い.
INM は 5 ～ 10 分で発症し、持続時間は 20 ～ 40 分であるため、ED の抗不安薬の理想的な候補となりますが、ED で投与した場合の鼻の刺激、灼熱感、流涙などの一般的な副作用により、その使用は制限されています。その液滴の形。 粘膜噴霧装置 (MAD) の最近の開発は、鼻粘膜に 30 μ 粒子を提供することによってこの問題を解決しました。
小児 ED における裂傷修復のための INM の使用を調査した以前の研究では、INM は安全であることが示されましたが、ほとんどの場合、不安と円滑化を評価するために検証されていない測定ツールが使用されていました。 これらの研究のうち 1 つだけが噴霧化 INM を使用し、主な結果として安全性をレトロスペクティブに調べました。 著者らは、粘膜噴霧装置 MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.) を使用した INM の優れた安全性プロファイルを報告しました。 小児の裂傷修復中の不安緩解のための噴霧 INM の使用は、前向きに評価されていません。
ほとんどの研究は、就学前の年齢の子供 (<6 歳) に焦点を当てています。 調査によると、手続き上の不安の有病率は年少の子供の方が高いことが示されていますが、7 ～ 12 歳の子供の最大 51% が高度な手続き上の苦痛を経験しています。 したがって、思春期前の年齢グループにおけるINMの有効性はまだ決定されていません。
INM は、裂傷修復を受けている 2 歳から 12 歳の子供の不安を軽減し、医師による縫合の成功を促進すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 縫合と注射されたリドカインの使用を使用した裂傷修復を必要とする2〜12歳の子供
除外基準:
- -登録前のアセトアミノフェンまたはイブプロフェン以外の鎮痛または鎮静のERでの投与
- III以上のASA
- マルチシステムトラウマ
- 重度の神経障害または非言語自閉症、リドカインまたはミダゾラムに対する既知のアレルギー/過敏症
- 親/保護者は、フランス語または英語のいずれかを話さない
- 施術中は保護者同伴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鼻腔内生理食塩水
0.08ml/kg の生理食塩水をアトマイザー MAD-300 で鼻腔内に最大 2ml まで
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プラセボとして、裂傷修復の前に 0.08ml/kg (最大 2ml) の用量で 1 回の生理食塩水の鼻腔内投与
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ミダゾラム
0.08ml/kg (0.4mg/kg の 5mg/ml IV 溶液) 鼻腔内ミダゾラム、最大 2ml (10mg)、噴霧器 MAD-300 を使用
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裂傷修復の10分前に0.4mg/kg（最大10mg）のミダゾラムを1回鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の意図（ITT）：修正イェール術前不安スコア（mYPAS）
時間枠：1日目：縫合中
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抗不安薬の前投薬の効果をテストするために使用される患者の不安の測定。mYPAS は、5 つの項目 (活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態、および両親の使用) で構成されます。 各項目にはリッカート スケールがあり、参加者の行動は 1 から 4 で評価されます (注: 発声は 1 から 6 で評価される唯一の項目です)。数字が大きいほど、その項目内で最も重大度が高いことを示します。 各参加者は、2 人の独立した評価者によって「縫合」の mYPAS スコアを与えられました。 これらの評価者は、縫合を受けている参加者のデジタル記録を見て、このデジタル記録から mYPAS スケールを使用して参加者の不安の測定値を割り当てました。 mYPAS スケールは次のように評価されます: 最終スコア = (活動/4 + ボーカル/6 + 感情/4 + 覚醒/4 + 親/4) X 20. スコアは 23 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど不安レベルが低く、高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
1日目：縫合中
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プロトコルごと: 修正エール術前不安スコア (mYPAS)
時間枠：1日目：縫合中
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抗不安薬の前投薬の効果をテストするために使用される患者の不安の測定。mYPAS は、5 つの項目 (活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態、および両親の使用) で構成されます。 各項目にはリッカート スケールがあり、参加者の行動は 1 から 4 で評価されます (注: 発声は 1 から 6 で評価される唯一の項目です)。数字が大きいほど、その項目内で最も重大度が高いことを示します。 各参加者は、2 人の独立した評価者によって「縫合」の mYPAS スコアを与えられました。 これらの評価者は、縫合を受けている参加者のデジタル記録を見て、このデジタル記録から mYPAS スケールを使用して参加者の不安の測定値を割り当てました。 mYPAS スケールは次のように評価されます: 最終スコア = (活動/4 + ボーカル/6 + 感情/4 + 覚醒/4 + 親/4) X 20. スコアは 23 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど不安レベルが低く、高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
1日目：縫合中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の意図（ITT）：修正エール術前不安スコア（mYPAS）
時間枠：1日目：ベースライン、介入、リドカイン中
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抗不安薬の前投薬の効果をテストするために使用される患者の不安の測定。mYPAS は、5 つの項目 (活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態、および両親の使用) で構成されます。 各項目にはリッカート スケールがあり、参加者の行動は 1 から 4 で評価されます (注: 発声は 1 から 6 で評価される唯一の項目です)。数字が大きいほど、その項目内で最も重大度が高いことを示します。 各参加者は、2 人の独立した評価者によって「縫合」の mYPAS スコアを与えられました。 これらの評価者は、縫合を受けている参加者のデジタル記録を見て、このデジタル記録から mYPAS スケールを使用して参加者の不安の測定値を割り当てました。 mYPAS スケールは次のように評価されます: 最終スコア = (活動/4 + ボーカル/6 + 感情/4 + 覚醒/4 + 親/4) X 20. スコアは 23 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど不安レベルが低く、高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
1日目：ベースライン、介入、リドカイン中
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プロトコルごと: 修正エール術前不安スコア (mYPAS)
時間枠：1日目：ベースライン、介入、リドカイン
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抗不安薬の前投薬の効果をテストするために使用される患者の不安の測定。mYPAS は、5 つの項目 (活動、発声、感情表現力、明らかな覚醒状態、および両親の使用) で構成されます。 各項目にはリッカート スケールがあり、参加者の行動は 1 から 4 で評価されます (注: 発声は 1 から 6 で評価される唯一の項目です)。数字が大きいほど、その項目内で最も重大度が高いことを示します。 各参加者は、2 人の独立した評価者によって「縫合」の mYPAS スコアを与えられました。 これらの評価者は、縫合を受けている参加者のデジタル記録を見て、このデジタル記録から mYPAS スケールを使用して参加者の不安の測定値を割り当てました。 mYPAS スケールは次のように評価されます: 最終スコア = (活動/4 + ボーカル/6 + 感情/4 + 覚醒/4 + 親/4) X 20. スコアは 23 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど不安レベルが低く、高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
1日目：ベースライン、介入、リドカイン
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治療の意図 (ITT): 状態特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：1日目：介入前および縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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2 つの時点で親/保護者の不安をテストするために使用される、検証済みの不安の測定。
これらの時点は、介入前と縫合直後 (患者が ER から退院する前、つまり同日) です。
STAI には、特性不安を評価するための 10 項目と、状態不安を評価するための 10 項目が含まれています。
すべての項目は、20 から 80 の範囲の標準尺度 (「まったくない」、「ややそう」、「まあまあそう」、「非常にそう」) で評価されます。スコアが高いほど不安が大きく、スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示します。不安。
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1日目：介入前および縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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プロトコルごと: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠：介入前および縫合直後（患者がERから退院する前、つまり同日）
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2 つの時点で親/保護者の不安をテストするために使用される、検証済みの不安の測定。
これらの時点は、介入前と縫合直後 (患者が ER から退院する前、つまり同日) です。
STAI には、特性不安を評価するための 10 項目と、状態不安を評価するための 10 項目が含まれています。
すべての項目は、20 から 80 の範囲の標準尺度 (「まったくない」、「ややそう」、「まあまあそう」、「非常にそう」) で評価されます。スコアが高いほど不安が大きく、スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示します。不安。
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介入前および縫合直後（患者がERから退院する前、つまり同日）
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治療の意図 (ITT): ダートマス手術条件スケール
時間枠：1日目：縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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手順中の不安や痛みを軽減するために使用される技術に関係なく、小児鎮静の有効性と安全性を測定するためのツール。
このスケールは、観察された行動に基づいて医師に患者の状態 (痛み/ストレス、運動、意識および鎮静の副作用) を評価するよう求めます (観察された各行動にはスコアが付けられます)。
次に、スコアを合計して、-3 ～ 5 のスコアを与えます。数値が小さいほど、不安/痛みが少ないことを示します。
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1日目：縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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プロトコルごと: ダートマス手術条件スケール
時間枠：1日目：縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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手順中の不安や痛みを軽減するために使用される技術に関係なく、小児鎮静の有効性と安全性を測定するためのツール。
このスケールは、観察された行動に基づいて医師に患者の状態 (痛み/ストレス、運動、意識および鎮静の副作用) を評価するよう求めます (観察された各行動にはスコアが付けられます)。
次に、スコアを合計して、-3 ～ 5 のスコアを与えます。数値が小さいほど、不安/痛みが少ないことを示します。
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1日目：縫合直後（患者がERから退院する前、すなわち同日）
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治療の意図 (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
時間枠：1日目：介入直後
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Faces Pain Scale: 5 歳未満の参加者を対象とした検証済みの痛みの自己報告ツール。 痛みの感覚を 0 から 10 までで点数化できる尺度です。 スケールは、スケールの各レベル 0、2、4、6、8、および 10 のビジュアル (顔) を示します。 たとえば、0 は、傷がないことを表す「顔」のビジュアルで表されます。 FLACC スケール: Faces Pain Scale を使用できない子供の痛みを評価するツールを改訂しました。 顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、痛みを伝えることができない個人を評価するために使用される測定値です。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点されます (0 は痛みがないことを表します)。 |
1日目：介入直後
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プロトコルごと: Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
時間枠：1日目：介入直後
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Faces Pain Scale: 5 歳未満の参加者を対象とした検証済みの痛みの自己報告ツール。 痛みの感覚を 0 から 10 までで点数化できる尺度です。 スケールは、スケールの各レベル 0、2、4、6、8、および 10 のビジュアル (顔) を示します。 たとえば、0 は、傷がないことを表す「顔」のビジュアルで表されます。 FLACC スケール: Faces Pain Scale を使用できない子供の痛みを評価するツールを改訂しました。 顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、痛みを伝えることができない個人を評価するために使用される測定値です。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点されます (0 は痛みがないことを表します)。 |
1日目：介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が処置後に入院した時間 (分)
時間枠：1日目：救急科からの退院時（つまり同日）
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処置の終了から退院までの救急部門での滞在期間。
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1日目：救急科からの退院時（つまり同日）
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手続きの長さ (分)
時間枠：1日目
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これは、手順（縫合）の長さを分単位で表したものです。
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1日目
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医者の予想は介入薬の尊重
時間枠：1日目：処置終了直後に医師から質問を受ける
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これは、患者が介入薬として鼻腔内生理食塩水または鼻腔内ミダゾラムを投与されたかどうかを予測する際に、医師が何回正しかったかを測定するものです。
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1日目：処置終了直後に医師から質問を受ける
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保護者/親の予測は、介入薬の尊重です
時間枠：1日目: 処置が完了した直後に保護者が尋ねる
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これは、患者が介入薬として鼻腔内生理食塩水または鼻腔内ミダゾラムを投与されたかどうかを予測する際に、親/保護者が正しかった回数です。
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1日目: 処置が完了した直後に保護者が尋ねる
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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