Intranasal midazolam för behandling av ångest hos barn som genomgår suturering på pediatrisk akutmottagning
Atomiserat intranasalt midazolam för ångest och underlättande av reparation av skärsår på pediatrisk akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie
Reparation av skärsår kan orsaka betydande ångest hos barn. Eftersom öppna sår står för 21-25 % av skadorna hos barn som kommer till akutmottagningen är hanteringen av ångest av stor vikt. Ångest kan ofta leda till dåligt patientsamarbete och användning av potentiellt överdriven fysisk återhållsamhet. Höga frekvenser av procedurångest har också korrelerats med ökade frekvenser av negativa beteenden efter utskrivning.
Den nuvarande standarden för vård för suturstängning av skärsår i större delen av Kanada är att endast tillhandahålla lokal analgesi. Litteraturen har därför fokuserat på att hitta anxiolytiska tillägg till lokal analgesi.
Midazolam är ett idealiskt komplement på grund av dess snabba insättande och korta verkningslängd med en utmärkt säkerhetsprofil. Fördelarna med IN-vägen är mindre smärta vid administrering jämfört med IV- och IM-vägarna, och ökad acceptans jämfört med den rektala vägen hos äldre barn. Oralt midazolam har också dålig smak.
Medan debut av INM efter 5-10 minuter och en varaktighet på 20-40 minuter gör det till en idealisk kandidat för anxiolys i ED har dess användning begränsats av den vanliga biverkningen av nasal irritation, sveda och tårbildning när det administreras i dess droppform. Den senaste utvecklingen av mucosal atomization devices (MAD) har löst detta problem genom att leverera 30-μ partiklar till nässlemhinnan.
Tidigare studier som undersöker användningen av INM för reparation av skärsår i pediatrisk ED har visat att INM är säkert men mest använda icke-validerade mätverktyg för att bedöma ångest och underlättande. Endast en av dessa studier använde finfördelad INM, som retrospektivt undersökte säkerhet som det primära resultatet. Författarna rapporterade en utmärkt säkerhetsprofil för INM med användning av slemhinnefördelningsanordningen MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Användningen av finfördelad INM för anxiolys under pediatrisk lacerationsreparation har inte utvärderats prospektivt.
De flesta studier har fokuserat på barn i förskoleåldern (<6 år). Medan studier har visat att förekomsten av procedurångest är högre hos yngre barn, upplever upp till 51 % av barnen i åldrarna 7-12 år höga nivåer av processuell ångest. Effektiviteten av INM i åldersgruppen före tonåringar är därför ännu inte fastställd.
Det antas att INM kommer att minska ångest hos barn i åldern 2-12 år som genomgår lacerationsreparation och kommer att underlätta ett framgångsrikt slutförande av suturering av läkaren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 2-12 år som behöver reparera skärsår med suturering och användning av injicerat lidokain
Exklusions kriterier:
- Administrering i akuten av analgesi eller sedering annat än paracetamol eller ibuprofen före inskrivning
- ASA av III eller högre
- Multisystemtrauma
- Svår neurologisk funktionsnedsättning eller icke-verbal autism, känd allergi/överkänslighet mot lidokain eller midazolam
- Förälder/vårdnadshavare talar inte franska eller engelska
- Ingen förälder/vårdnadshavare närvarande under proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Intranasal saltlösning
0,08ml/kg saltlösning till maximalt 2ml intranasalt med en atomizer MAD-300
|
Intranasal administrering av koksaltlösning i en dos på 0,08 ml/kg (max 2 ml) en gång före reparation av skärsår som placebo
|
|
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
0,08ml/kg (0,4mg/kg av 5mg/ml IV-lösning) intranasal midazolam, till maximalt 2ml (10mg), med en atomizer MAD-300
|
Intranasal administrering av midazolam i en dos på 0,4 mg/kg (max 10 mg) en gång 10 minuter före reparation av skärsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Modifierad Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsram: Dag 1: Under suturering
|
Mätning av patientångest används för att testa effekten av ångestdämpande premedicinering. mYPAS består av 5 poster (aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning och användning av föräldrar). Varje objekt har en Likert-skala där deltagarens beteende betygsätts från 1 till 4 (Obs: Vocalizations är det enda objektet som betygsätts från 1 till 6), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet. Varje deltagare fick ett mYPAS-poäng för "sutureringen" av två oberoende bedömare. Dessa bedömare tittade på en digital inspelning av deltagaren som genomgick suturering och från denna digitala inspelning använde mYPAS-skalan för att tilldela ett mått på deltagarens ångest. mYPAS-skalan betygsätts enligt följande: Slutresultat = (Aktivitet/4 + Vocal/6 + Emotional/4 + Arousal/4 + Föräldrar/4) X 20. Poäng varierar från 23 till 100 där ett lägre poäng tyder på en lägre nivå av ångest och en högre är ett tecken på en högre nivå av ångest. |
Dag 1: Under suturering
|
|
Per-protokoll: Modifierad Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsram: Dag 1: Under suturering
|
Mätning av patientångest används för att testa effekten av ångestdämpande premedicinering. mYPAS består av 5 poster (aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning och användning av föräldrar). Varje objekt har en Likert-skala där deltagarens beteende betygsätts från 1 till 4 (Obs: Vocalizations är det enda objektet som betygsätts från 1 till 6), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet. Varje deltagare fick ett mYPAS-poäng för "sutureringen" av två oberoende bedömare. Dessa bedömare tittade på en digital inspelning av deltagaren som genomgick suturering och från denna digitala inspelning använde mYPAS-skalan för att tilldela ett mått på deltagarens ångest. mYPAS-skalan betygsätts enligt följande: Slutresultat = (Aktivitet/4 + Vocal/6 + Emotional/4 + Arousal/4 + Föräldrar/4) X 20. Poäng varierar från 23 till 100 där ett lägre poäng tyder på en lägre nivå av ångest och en högre är ett tecken på en högre nivå av ångest. |
Dag 1: Under suturering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Modifierad Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsram: Dag 1: Under Baseline, Intervention & Lidokain
|
Mätning av patientångest används för att testa effekten av ångestdämpande premedicinering. mYPAS består av 5 poster (aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning och användning av föräldrar). Varje objekt har en Likert-skala där deltagarens beteende betygsätts från 1 till 4 (Obs: Vocalizations är det enda objektet som betygsätts från 1 till 6), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet. Varje deltagare fick ett mYPAS-poäng för "sutureringen" av två oberoende bedömare. Dessa bedömare tittade på en digital inspelning av deltagaren som genomgick suturering och från denna digitala inspelning använde mYPAS-skalan för att tilldela ett mått på deltagarens ångest. mYPAS-skalan betygsätts enligt följande: Slutresultat = (Aktivitet/4 + Vocal/6 + Emotional/4 + Arousal/4 + Föräldrar/4) X 20. Poäng varierar från 23 till 100 där ett lägre poäng tyder på en lägre nivå av ångest och en högre är ett tecken på en högre nivå av ångest. |
Dag 1: Under Baseline, Intervention & Lidokain
|
|
Per-protokoll: Modifierad Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsram: Dag 1: Baseline, Intervention & Lidokain
|
Mätning av patientångest används för att testa effekten av ångestdämpande premedicinering. mYPAS består av 5 poster (aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning och användning av föräldrar). Varje objekt har en Likert-skala där deltagarens beteende betygsätts från 1 till 4 (Obs: Vocalizations är det enda objektet som betygsätts från 1 till 6), med högre siffror som indikerar den högsta svårighetsgraden inom det objektet. Varje deltagare fick ett mYPAS-poäng för "sutureringen" av två oberoende bedömare. Dessa bedömare tittade på en digital inspelning av deltagaren som genomgick suturering och från denna digitala inspelning använde mYPAS-skalan för att tilldela ett mått på deltagarens ångest. mYPAS-skalan betygsätts enligt följande: Slutresultat = (Aktivitet/4 + Vocal/6 + Emotional/4 + Arousal/4 + Föräldrar/4) X 20. Poäng varierar från 23 till 100 där ett lägre poäng tyder på en lägre nivå av ångest och en högre är ett tecken på en högre nivå av ångest. |
Dag 1: Baseline, Intervention & Lidokain
|
|
Intention to Treat (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Dag 1: Före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
Validerat mått på ångest, att användas för att testa förälders/vårdnadshavares ångest vid två tidpunkter.
Dessa tidpunkter är före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag).
STAI innehåller 10 poster för att bedöma egenskaper ångest och 10 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en standardskala ("Inte alls", "Något", "Måttligt så", "Väldigt mycket") med ett intervall på 20 till 80 där högre poäng indikerar större ångest och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest.
|
Dag 1: Före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
|
Per-protokoll: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
Validerat mått på ångest, att användas för att testa förälders/vårdnadshavares ångest vid två tidpunkter.
Dessa tidpunkter är före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag).
STAI innehåller 10 poster för att bedöma egenskaper ångest och 10 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en standardskala ("Inte alls", "Något", "Måttligt så", "Väldigt mycket") med ett intervall på 20 till 80 där högre poäng indikerar större ångest och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest.
|
Före intervention och omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
|
Intention to Treat (ITT): Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
Ett verktyg för att mäta effektiviteten och säkerheten av pediatrisk sedering, oavsett teknik som används för att minska ångest eller smärta under ett ingrepp.
Skalan ber läkaren att bedöma patienttillstånd (smärta/stress, rörelse, medvetande och sederingsbiverkningar) baserat på observerade beteenden (varje observerat beteende får en poäng).
Poängen läggs sedan ihop för att ge en poäng där -3 till 5 där den lägre siffran indikerar mindre ångest/smärta.
|
Dag 1: Omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
|
Per-protokoll: Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
Ett verktyg för att mäta effektiviteten och säkerheten av pediatrisk sedering, oavsett teknik som används för att minska ångest eller smärta under ett ingrepp.
Skalan ber läkaren att bedöma patienttillstånd (smärta/stress, rörelse, medvetande och sederingsbiverkningar) baserat på observerade beteenden (varje observerat beteende får en poäng).
Poängen läggs sedan ihop för att ge en poäng där -3 till 5 där den lägre siffran indikerar mindre ångest/smärta.
|
Dag 1: Omedelbart efter suturering (före patientens utskrivning från akuten, dvs samma dag)
|
|
Intention to Treat (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Tidsram: Dag 1: omedelbart efter intervention
|
Faces Pain Scale: Validerat verktyg för självrapportering av smärta för deltagare under 5 år. Det är en skala som gör att man kan poängsätta smärtkänslan från noll till tio. Skalan visar en visuell (ansikten) för varje nivå 0, 2, 4, 6, 8 och 10 på skalan. Till exempel representeras 0 av ett "ansikte"-objektiv som inte uttrycker någon skada. FLACC-skala: Verktyg för att bedöma smärta hos barn som inte kan använda Faces Pain Scale-reviderad. Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 (0 representerar ingen smärta). |
Dag 1: omedelbart efter intervention
|
|
Per-protokoll: Faces Pain Scale-Revided/ FLACC Scale
Tidsram: Dag 1: omedelbart efter intervention
|
Faces Pain Scale: Validerat verktyg för självrapportering av smärta för deltagare under 5 år. Det är en skala som gör att man kan poängsätta smärtkänslan från noll till tio. Skalan visar en visuell (ansikten) för varje nivå 0, 2, 4, 6, 8 och 10 på skalan. Till exempel representeras 0 av ett "ansikte"-objektiv som inte uttrycker någon skada. FLACC-skala: Verktyg för att bedöma smärta hos barn som inte kan använda Faces Pain Scale-reviderad. Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalan är ett mått som används för att bedöma individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts inom intervallet 0-10 (0 representerar ingen smärta). |
Dag 1: omedelbart efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som deltagaren låg kvar på sjukhuset efter proceduren (mins)
Tidsram: Dag 1: vid utskrivning från akutmottagningen (dvs samma dag)
|
Längd på akutmottagningen, mätt från slutet av ingreppet till tidpunkten för utskrivning.
|
Dag 1: vid utskrivning från akutmottagningen (dvs samma dag)
|
|
Processens längd (min)
Tidsram: Dag 1
|
Detta är ett mått på längden på proceduren (suturering) i minuter.
|
Dag 1
|
|
Läkarens förutsägelse är respekt för interventionsläkemedel
Tidsram: Dag 1: läkare frågade omedelbart efter avslutad procedure
|
Detta är ett mått på hur många gånger läkaren hade rätt i att förutsäga om patienten fick intranasal saltlösning eller intranasal midazolam som interventionsläkemedel.
|
Dag 1: läkare frågade omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Vårdnadshavares/förälders förutsägelse är respekt för interventionsdrog
Tidsram: Dag 1: förälder frågade omedelbart efter avslutad procedure
|
Detta är ett mått på hur många gånger föräldern/vårdnadshavaren hade rätt i att förutsäga om patienten fick intranasal saltlösning eller intranasal midazolam som interventionsläkemedel.
|
Dag 1: förälder frågade omedelbart efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Ångeststörningar
- Riktsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- PED-08-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .