Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный мидазолам для лечения тревоги у детей, перенесших наложение швов в педиатрическом отделении неотложной помощи

5 сентября 2016 г. обновлено: Jennifer Turnbull, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Распыленный интраназальный мидазолам для анксиолиза и облегчения заживления разрывов в педиатрическом отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Заживление раны может вызвать значительное беспокойство у детей. Поскольку открытые раны составляют 21-25% травм у детей, поступающих в отделение неотложной помощи, большое значение имеет управление тревогой. Беспокойство часто может привести к плохому сотрудничеству с пациентом и использованию потенциально чрезмерных физических ограничений. Высокий уровень процедурной тревожности также коррелирует с повышенным уровнем негативного поведения после выписки.

Текущий стандарт ухода за швами рваных ран на большей части территории Канады заключается в обеспечении только местного обезболивания. Поэтому в литературе основное внимание уделяется поиску анксиолитических добавок к местной анальгезии.

Мидазолам является идеальным дополнением из-за его быстрого начала и короткой продолжительности действия с отличным профилем безопасности. Преимуществом внутривенного введения являются меньшая боль при введении по сравнению с внутривенным и внутримышечным введением, а также повышенная переносимость по сравнению с ректальным путем у детей старшего возраста. Оральный мидазолам также имеет плохие вкусовые качества.

В то время как начало INM через 5-10 минут и продолжительность 20-40 минут делают его идеальным кандидатом на анксиолизис при неотложной помощи, его использование было ограничено общим побочным эффектом раздражения носа, жжения и слезотечения при введении в неотложной помощи. его капельная форма. Недавняя разработка устройств для распыления слизистой оболочки (MAD) решила эту проблему путем доставки 30-микронных частиц на слизистую оболочку носа.

Предыдущие исследования, изучающие использование INM для восстановления разрывов в педиатрической неотложной помощи, продемонстрировали, что INM безопасен, но в большинстве случаев используются непроверенные инструменты измерения для оценки тревоги и облегчения. Только в одном из этих исследований использовали разрозненный INM, ретроспективно изучая безопасность как первичный результат. Авторы сообщили об отличном профиле безопасности INM при использовании устройства для распыления слизистой оболочки MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Использование распыленного INM для анксиолизиса во время пластики рваных ран у детей проспективно не оценивалось.

Большинство исследований было сосредоточено на детях дошкольного возраста (младше 6 лет). Хотя исследования показали, что распространенность процедурной тревожности выше у детей младшего возраста, до 51% детей в возрасте 7–12 лет испытывают высокие уровни процедурного дистресса. Таким образом, эффективность INM в предподростковой возрастной группе еще предстоит определить.

Предполагается, что INM снизит тревожность у детей в возрасте 2-12 лет, которым проводится заживление разрыва, и облегчит успешное наложение швов врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети от 2 до 12 лет, нуждающиеся в зашивании ран с применением инъекций лидокаина

Критерий исключения:

  • Введение в отделении неотложной помощи обезболивающих или седативных средств, отличных от ацетаминофена или ибупрофена, до включения в исследование
  • ASA III или выше
  • Мультисистемная травма
  • Тяжелые неврологические нарушения или невербальный аутизм, известная аллергия/гиперчувствительность к лидокаину или мидазоламу
  • Родитель/опекун не говорит ни на французском, ни на английском языке
  • Родитель/опекун не присутствует во время процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Интраназальный физиологический раствор
0,08 мл/кг физиологического раствора до максимум 2 мл интраназально с помощью распылителя MAD-300
Лекарство: Физиологический раствор
Интраназальное введение физиологического раствора в дозе 0,08 мл/кг (максимум 2 мл) однократно перед заживлением раны в качестве плацебо
Активный компаратор: Интраназальный мидазолам
0,08 мл/кг (0,4 мг/кг 5 мг/мл раствора для внутривенного введения) мидазолама интраназально, максимально до 2 мл (10 мг) с распылителем MAD-300
Лекарство: Мидазолам
Интраназальное введение мидазолама в дозе 0,4 мг/кг (не более 10 мг) однократно за 10 минут до заживления раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить (ITT): модифицированная Йельская предоперационная шкала тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: День 1: Во время наложения швов

Измерение тревожности пациента, используемое для проверки эффекта анксиолитической премедикации. Тест mYPAS состоит из 5 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителей). Каждый элемент имеет шкалу Лайкерта, по которой поведение участника оценивается от 1 до 4 (Примечание: вокализация — единственный элемент, оцениваемый от 1 до 6), причем более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе. Каждый участник получил оценку mYPAS за «наложение швов» двумя независимыми оценщиками. Эти оценщики просматривали цифровую запись участника, которому накладывали швы, и на основе этой цифровой записи использовали шкалу mYPAS для измерения беспокойства участника.

Шкала mYPAS оценивается следующим образом: Итоговые баллы = (Активность/4 + Вокальные данные/6 + Эмоциональность/4 + Возбуждение/4 + Родители/4) X 20. Баллы варьируются от 23 до 100, где более низкий балл указывает на более низкий уровень тревожности, а более высокий — на более высокий уровень тревожности.
День 1: Во время наложения швов
Согласно протоколу: модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: День 1: Во время наложения швов

Измерение тревожности пациента, используемое для проверки эффекта анксиолитической премедикации. Тест mYPAS состоит из 5 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителей). Каждый элемент имеет шкалу Лайкерта, по которой поведение участника оценивается от 1 до 4 (Примечание: вокализация — единственный элемент, оцениваемый от 1 до 6), причем более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе. Каждый участник получил оценку mYPAS за «наложение швов» двумя независимыми оценщиками. Эти оценщики просматривали цифровую запись участника, которому накладывали швы, и на основе этой цифровой записи использовали шкалу mYPAS для измерения беспокойства участника.

Шкала mYPAS оценивается следующим образом: Итоговые баллы = (Активность/4 + Вокальные данные/6 + Эмоциональность/4 + Возбуждение/4 + Родители/4) X 20. Баллы варьируются от 23 до 100, где более низкий балл указывает на более низкий уровень тревожности, а более высокий — на более высокий уровень тревожности.
День 1: Во время наложения швов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить (ITT): модифицированная Йельская предоперационная шкала тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: День 1: исходный уровень, вмешательство и лидокаин

Измерение тревожности пациента, используемое для проверки эффекта анксиолитической премедикации. Тест mYPAS состоит из 5 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителей). Каждый элемент имеет шкалу Лайкерта, по которой поведение участника оценивается от 1 до 4 (Примечание: вокализация — единственный элемент, оцениваемый от 1 до 6), причем более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе. Каждый участник получил оценку mYPAS за «наложение швов» двумя независимыми оценщиками. Эти оценщики просматривали цифровую запись участника, которому накладывали швы, и на основе этой цифровой записи использовали шкалу mYPAS для измерения беспокойства участника.

Шкала mYPAS оценивается следующим образом: Итоговые баллы = (Активность/4 + Вокальные данные/6 + Эмоциональность/4 + Возбуждение/4 + Родители/4) X 20. Баллы варьируются от 23 до 100, где более низкий балл указывает на более низкий уровень тревожности, а более высокий — на более высокий уровень тревожности.
День 1: исходный уровень, вмешательство и лидокаин
Согласно протоколу: модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: День 1: исходный уровень, вмешательство и лидокаин

Измерение тревожности пациента, используемое для проверки эффекта анксиолитической премедикации. Тест mYPAS состоит из 5 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителей). Каждый элемент имеет шкалу Лайкерта, по которой поведение участника оценивается от 1 до 4 (Примечание: вокализация — единственный элемент, оцениваемый от 1 до 6), причем более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе. Каждый участник получил оценку mYPAS за «наложение швов» двумя независимыми оценщиками. Эти оценщики просматривали цифровую запись участника, которому накладывали швы, и на основе этой цифровой записи использовали шкалу mYPAS для измерения беспокойства участника.

Шкала mYPAS оценивается следующим образом: Итоговые баллы = (Активность/4 + Вокальные данные/6 + Эмоциональность/4 + Возбуждение/4 + Родители/4) X 20. Баллы варьируются от 23 до 100, где более низкий балл указывает на более низкий уровень тревожности, а более высокий — на более высокий уровень тревожности.
День 1: исходный уровень, вмешательство и лидокаин
Намерение лечить (ITT): опросник состояний тревоги (STAI)
Временное ограничение: День 1: До вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Валидированное измерение тревожности, которое будет использоваться для проверки тревожности родителей/опекунов в двух временных точках. Это временные точки до вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки пациента из отделения неотложной помощи, т.е. в тот же день). STAI содержит 10 пунктов для оценки личностной тревожности и 10 пунктов для оценки состояния тревожности. Все пункты оцениваются по стандартной шкале («Совсем нет», «В некоторой степени», «Умеренно так», «Вполне так») с диапазоном от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень беспокойства. беспокойство.
День 1: До вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
По протоколу: инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки больного из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Валидированное измерение тревожности, которое будет использоваться для проверки тревожности родителей/опекунов в двух временных точках. Это временные точки до вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки пациента из отделения неотложной помощи, т.е. в тот же день). STAI содержит 10 пунктов для оценки личностной тревожности и 10 пунктов для оценки состояния тревожности. Все пункты оцениваются по стандартной шкале («Совсем нет», «В некоторой степени», «Умеренно так», «Вполне так») с диапазоном от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень беспокойства. беспокойство.
До вмешательства и сразу после наложения швов (до выписки больного из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Намерение лечить (ITT): Дартмутская шкала оперативных состояний
Временное ограничение: День 1: Сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Инструмент для измерения эффективности и безопасности педиатрической седации, независимо от техники, используемой для уменьшения беспокойства или боли во время процедуры. Шкала просит врача оценить состояния пациента (боль/стресс, движение, сознание и побочные эффекты седации) на основе наблюдаемого поведения (каждому наблюдаемому поведению присваивается балл). Затем баллы суммируются, чтобы получить балл от -3 до 5, где меньшее число указывает на меньшую тревогу/боль.
День 1: Сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
По протоколу: Дартмутская шкала оперативных условий
Временное ограничение: День 1: Сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Инструмент для измерения эффективности и безопасности педиатрической седации, независимо от техники, используемой для уменьшения беспокойства или боли во время процедуры. Шкала просит врача оценить состояния пациента (боль/стресс, движение, сознание и побочные эффекты седации) на основе наблюдаемого поведения (каждому наблюдаемому поведению присваивается балл). Затем баллы суммируются, чтобы получить балл от -3 до 5, где меньшее число указывает на меньшую тревогу/боль.
День 1: Сразу после наложения швов (до выписки пациента из приемного покоя, т.е. в тот же день)
Намерение лечить (ITT): пересмотренная шкала боли лица / шкала FLACC
Временное ограничение: День 1: сразу после вмешательства

Faces Pain Scale: утвержденный инструмент самоотчета о боли для участников младше 5 лет. Это шкала, которая позволяет оценить ощущение боли от нуля до десяти. Шкала показывает визуальные эффекты (лица) для каждого уровня 0, 2, 4, 6, 8 и 10 шкалы. Например, 0 представлен визуальным изображением «лицо», которое не выражает боли.

Шкала FLACC: инструмент для оценки боли у детей, которые не могут использовать шкалу боли Faces, пересмотренная версия. Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли).
День 1: сразу после вмешательства
По протоколу: пересмотренная шкала боли лица / шкала FLACC
Временное ограничение: День 1: сразу после вмешательства

Faces Pain Scale: утвержденный инструмент самоотчета о боли для участников младше 5 лет. Это шкала, которая позволяет оценить ощущение боли от нуля до десяти. Шкала показывает визуальные эффекты (лица) для каждого уровня 0, 2, 4, 6, 8 и 10 шкалы. Например, 0 представлен визуальным изображением «лицо», которое не выражает боли.

Шкала FLACC: инструмент для оценки боли у детей, которые не могут использовать шкалу боли Faces, пересмотренная версия. Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли).
День 1: сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого участник оставался в больнице после процедуры (мин.)
Временное ограничение: День 1: при выписке из отделения неотложной помощи (т.е. в тот же день)
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, измеряемая с момента окончания процедуры до момента выписки.
День 1: при выписке из отделения неотложной помощи (т.е. в тот же день)
Продолжительность процедуры (мин)
Временное ограничение: 1 день
Это мера длины процедуры (наложения швов) в минутах.
1 день
Предсказание врача — это уважение к препарату для вмешательства
Временное ограничение: День 1: врач спросил сразу после завершения процедуры
Это мера того, сколько раз врач был прав, предсказывая, получал ли пациент интраназальный физиологический раствор или интраназальный мидазолам в качестве интервенционного препарата.
День 1: врач спросил сразу после завершения процедуры
Предсказание опекуна/родителя – это уважение к препарату вмешательства
Временное ограничение: День 1: родитель спросил сразу после завершения процедуры
Это мера того, сколько раз родитель/опекун был прав, предсказывая, получал ли пациент интраназальный физиологический раствор или интраназальный мидазолам в качестве лекарственного средства для вмешательства.
День 1: родитель спросил сразу после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PED-08-053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться