Midazolam intranasal pour le traitement de l'anxiété chez les enfants subissant des sutures au service des urgences pédiatriques
Midazolam intranasal atomisé pour l'anxiolyse et la facilitation de la réparation des lacérations au service des urgences pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
La réparation des lacérations peut causer une anxiété importante chez les enfants. Comme les plaies ouvertes représentent 21 à 25 % des blessures chez les enfants se présentant aux urgences, la gestion de l'anxiété est d'une grande importance. L'anxiété peut souvent conduire à une mauvaise coopération du patient et à l'utilisation d'une contention physique potentiellement excessive. Des taux élevés d'anxiété procédurale ont également été corrélés à des taux accrus de comportements négatifs après la sortie.
La norme actuelle de soins pour la suture des lacérations dans la majeure partie du Canada est de fournir une analgésie locale seulement. La littérature s'est donc concentrée sur la recherche d'adjuvants anxiolytiques à l'analgésie locale.
Le midazolam est un complément idéal en raison de son délai d'action rapide et de sa courte durée d'action avec un excellent profil de sécurité. Les avantages de la voie IN sont une administration moins douloureuse par rapport aux voies IV et IM, et une acceptabilité accrue par rapport à la voie rectale chez les enfants plus âgés. Le midazolam oral a également une appétence médiocre.
Alors que le début de l'INM à 5-10 minutes et une durée de 20 à 40 minutes en font un candidat idéal pour l'anxiolyse à l'urgence, son utilisation a été limitée par l'effet secondaire courant d'irritation nasale, de brûlure et de larmoiement lorsqu'il est administré dans sa forme de gouttelettes. Le développement récent des dispositifs d'atomisation muqueuse (MAD) a résolu ce problème en délivrant des particules de 30 μ à la muqueuse nasale.
Des études antérieures portant sur l'utilisation de l'INM pour la réparation des lacérations dans les urgences pédiatriques ont démontré que l'INM est des outils de mesure non validés sûrs mais les plus utilisés pour évaluer l'anxiété et la facilitation. Une seule de ces études a utilisé l'INM atomisé, examinant rétrospectivement la sécurité comme résultat principal. Les auteurs ont rapporté un excellent profil d'innocuité pour l'INM en utilisant le dispositif d'atomisation muqueuse MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). L'utilisation d'INM atomisé pour l'anxiolyse pendant la réparation des lacérations pédiatriques n'a pas été évaluée de manière prospective.
La plupart des études se sont concentrées sur les enfants d'âge préscolaire (<6 ans). Bien que des études aient démontré que la prévalence de l'anxiété procédurale est plus élevée chez les jeunes enfants, jusqu'à 51 % des enfants âgés de 7 à 12 ans éprouvent des niveaux élevés de détresse procédurale. L'efficacité de l'INM dans le groupe d'âge pré-adolescent reste donc à déterminer.
On suppose que l'INM réduira l'anxiété chez les enfants âgés de 2 à 12 ans subissant une réparation de lacération et facilitera la réussite de la suture par le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 à 12 ans nécessitant une réparation de lacération par suture et utilisation de lidocaïne injectée
Critère d'exclusion:
- Administration aux urgences d'analgésie ou de sédation autre que l'acétaminophène ou l'ibuprofène avant l'inscription
- ASA de III ou plus
- Traumatisme multi-système
- Déficience neurologique sévère ou autisme non verbal, allergie/hypersensibilité connue à la lidocaïne ou au midazolam
- Le parent/tuteur ne parle ni français ni anglais
- Aucun parent/tuteur présent pendant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline intranasale
0,08 ml/kg de solution saline jusqu'à un maximum de 2 ml par voie intranasale avec un atomiseur MAD-300
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Administration intranasale de solution saline à une dose de 0,08 ml/kg (max 2 ml) une fois avant la réparation des lacérations en tant que placebo
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Comparateur actif: Midazolam intranasal
0,08 ml/kg (0,4 mg/kg de solution IV à 5 mg/ml) de midazolam intranasal, jusqu'à un maximum de 2 ml (10 mg), avec un atomiseur MAD-300
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Administration intranasale de midazolam à la dose de 0,4 mg/kg (max 10 mg) une fois 10 minutes avant la réparation de la lacération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de traiter (ITT) : score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: Jour 1 : Pendant la suture
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Mesure de l'anxiété du patient utilisée pour tester l'effet de la prémédication anxiolytique. Le mYPAS se compose de 5 éléments (activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent et utilisation des parents). Chaque élément a une échelle de Likert dans laquelle le comportement du participant est noté de 1 à 4 (Remarque : les vocalisations sont le seul élément noté de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant la gravité la plus élevée au sein de cet élément. Chaque participant a reçu un score mYPAS pour la "suture" par deux évaluateurs indépendants. Ces évaluateurs ont regardé un enregistrement numérique du participant subissant une suture et à partir de cet enregistrement numérique ont utilisé l'échelle mYPAS pour attribuer une mesure de l'anxiété du participant. L'échelle mYPAS est notée comme suit : Scores finaux = (Activité/4 + Vocal/6 + Émotionnel/4 + Éveil/4 + Parents/4) X 20. Les scores vont de 23 à 100, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété plus faible et un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé. |
Jour 1 : Pendant la suture
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Selon le protocole : score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: Jour 1 : Pendant la suture
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Mesure de l'anxiété du patient utilisée pour tester l'effet de la prémédication anxiolytique. Le mYPAS se compose de 5 éléments (activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent et utilisation des parents). Chaque élément a une échelle de Likert dans laquelle le comportement du participant est noté de 1 à 4 (Remarque : les vocalisations sont le seul élément noté de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant la gravité la plus élevée au sein de cet élément. Chaque participant a reçu un score mYPAS pour la "suture" par deux évaluateurs indépendants. Ces évaluateurs ont regardé un enregistrement numérique du participant subissant une suture et à partir de cet enregistrement numérique ont utilisé l'échelle mYPAS pour attribuer une mesure de l'anxiété du participant. L'échelle mYPAS est notée comme suit : Scores finaux = (Activité/4 + Vocal/6 + Émotionnel/4 + Éveil/4 + Parents/4) X 20. Les scores vont de 23 à 100, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété plus faible et un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé. |
Jour 1 : Pendant la suture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention de traiter (ITT) : score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: Jour 1 : Pendant la ligne de base, l'intervention et la lidocaïne
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Mesure de l'anxiété du patient utilisée pour tester l'effet de la prémédication anxiolytique. Le mYPAS se compose de 5 éléments (activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent et utilisation des parents). Chaque élément a une échelle de Likert dans laquelle le comportement du participant est noté de 1 à 4 (Remarque : les vocalisations sont le seul élément noté de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant la gravité la plus élevée au sein de cet élément. Chaque participant a reçu un score mYPAS pour la "suture" par deux évaluateurs indépendants. Ces évaluateurs ont regardé un enregistrement numérique du participant subissant une suture et à partir de cet enregistrement numérique ont utilisé l'échelle mYPAS pour attribuer une mesure de l'anxiété du participant. L'échelle mYPAS est notée comme suit : Scores finaux = (Activité/4 + Vocal/6 + Émotionnel/4 + Éveil/4 + Parents/4) X 20. Les scores vont de 23 à 100, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété plus faible et un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé. |
Jour 1 : Pendant la ligne de base, l'intervention et la lidocaïne
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Selon le protocole : score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: Jour 1 : Ligne de base, intervention et lidocaïne
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Mesure de l'anxiété du patient utilisée pour tester l'effet de la prémédication anxiolytique. Le mYPAS se compose de 5 éléments (activité, vocalisations, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent et utilisation des parents). Chaque élément a une échelle de Likert dans laquelle le comportement du participant est noté de 1 à 4 (Remarque : les vocalisations sont le seul élément noté de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant la gravité la plus élevée au sein de cet élément. Chaque participant a reçu un score mYPAS pour la "suture" par deux évaluateurs indépendants. Ces évaluateurs ont regardé un enregistrement numérique du participant subissant une suture et à partir de cet enregistrement numérique ont utilisé l'échelle mYPAS pour attribuer une mesure de l'anxiété du participant. L'échelle mYPAS est notée comme suit : Scores finaux = (Activité/4 + Vocal/6 + Émotionnel/4 + Éveil/4 + Parents/4) X 20. Les scores vont de 23 à 100, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété plus faible et un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé. |
Jour 1 : Ligne de base, intervention et lidocaïne
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Intention de traiter (ITT) : State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Jour 1 : Avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Mesure validée de l'anxiété, à utiliser pour tester l'anxiété des parents/tuteurs à deux moments.
Ces moments sont avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient de l'urgence, c'est-à-dire le jour même).
Le STAI contient 10 éléments pour évaluer l'anxiété de trait et 10 pour l'anxiété d'état.
Tous les items sont notés sur une échelle standard ("Pas du tout", "Assez", "Modérément", "Tout à fait") avec une échelle de 20 à 80 où les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété et les scores les plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'anxiété. anxiété.
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Jour 1 : Avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Selon le protocole : Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Mesure validée de l'anxiété, à utiliser pour tester l'anxiété des parents/tuteurs à deux moments.
Ces moments sont avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient de l'urgence, c'est-à-dire le jour même).
Le STAI contient 10 éléments pour évaluer l'anxiété de trait et 10 pour l'anxiété d'état.
Tous les items sont notés sur une échelle standard ("Pas du tout", "Assez", "Modérément", "Tout à fait") avec une échelle de 20 à 80 où les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété et les scores les plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d'anxiété. anxiété.
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Avant l'intervention et immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Intention de traiter (ITT) : Échelle des conditions opératoires de Dartmouth
Délai: Jour 1 : Immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Un outil pour mesurer l'efficacité et la sécurité de la sédation pédiatrique, quelle que soit la technique utilisée pour diminuer l'anxiété ou la douleur lors d'une procédure.
L'échelle demande au médecin d'évaluer les états du patient (douleur/stress, mouvement, conscience et effets secondaires de la sédation) en fonction des comportements observés (chaque comportement observé reçoit un score).
Les scores sont ensuite additionnés pour donner un score allant de -3 à 5 où le nombre le plus bas indique moins d'anxiété/douleur.
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Jour 1 : Immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Selon le protocole : Échelle des conditions opératoires de Dartmouth
Délai: Jour 1 : Immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Un outil pour mesurer l'efficacité et la sécurité de la sédation pédiatrique, quelle que soit la technique utilisée pour diminuer l'anxiété ou la douleur lors d'une procédure.
L'échelle demande au médecin d'évaluer les états du patient (douleur/stress, mouvement, conscience et effets secondaires de la sédation) en fonction des comportements observés (chaque comportement observé reçoit un score).
Les scores sont ensuite additionnés pour donner un score allant de -3 à 5 où le nombre le plus bas indique moins d'anxiété/douleur.
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Jour 1 : Immédiatement après la suture (avant la sortie du patient des urgences, c'est-à-dire le jour même)
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Intention de traiter (ITT) : Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Délai: Jour 1 : immédiatement après l'intervention
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Faces Pain Scale : Outil validé d'auto-évaluation de la douleur pour les participants de moins de 5 ans. C'est une échelle qui permet de noter la sensation de douleur de zéro à dix. L'échelle montre un visuel (visages) pour chacun des niveaux 0, 2, 4, 6, 8 et 10 de l'échelle. Par exemple, 0 est représenté par un visuel "visage" qui n'exprime aucune blessure. Échelle FLACC : outil pour évaluer la douleur chez les enfants incapables d'utiliser l'échelle de douleur Faces révisée. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10 (0 représente l'absence de douleur). |
Jour 1 : immédiatement après l'intervention
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Selon le protocole : Faces Pain Scale-Revised/FLACC Scale
Délai: Jour 1 : immédiatement après l'intervention
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Faces Pain Scale : Outil validé d'auto-évaluation de la douleur pour les participants de moins de 5 ans. C'est une échelle qui permet de noter la sensation de douleur de zéro à dix. L'échelle montre un visuel (visages) pour chacun des niveaux 0, 2, 4, 6, 8 et 10 de l'échelle. Par exemple, 0 est représenté par un visuel "visage" qui n'exprime aucune blessure. Échelle FLACC : outil pour évaluer la douleur chez les enfants incapables d'utiliser l'échelle de douleur Faces révisée. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10 (0 représente l'absence de douleur). |
Jour 1 : immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pendant lequel le participant est resté à l'hôpital après la procédure (minutes)
Délai: Jour 1 : à la sortie du service des urgences (c'est-à-dire le jour même)
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Durée du séjour aux urgences, mesurée depuis la fin de l'intervention jusqu'au moment de la sortie.
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Jour 1 : à la sortie du service des urgences (c'est-à-dire le jour même)
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: Jour 1
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Il s'agit d'une mesure de la durée de la procédure (suture) en minutes.
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Jour 1
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La prédiction du médecin respecte le médicament d'intervention
Délai: Jour 1 : le médecin a demandé immédiatement après la fin de la procédure
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Il s'agit d'une mesure du nombre de fois où le médecin a eu raison de prédire si le patient a reçu une solution saline intranasale ou du midazolam intranasal comme médicament d'intervention.
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Jour 1 : le médecin a demandé immédiatement après la fin de la procédure
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La prédiction du tuteur/parent est le respect du médicament d'intervention
Délai: Jour 1 : le parent a demandé immédiatement après la fin de la procédure
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Il s'agit d'une mesure du nombre de fois où le parent/tuteur a eu raison de prédire si le patient a reçu une solution saline intranasale ou du midazolam intranasal comme médicament d'intervention.
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Jour 1 : le parent a demandé immédiatement après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Troubles anxieux
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-08-053
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