Intranazální midazolam pro léčbu úzkosti u dětí podstupujících šití na dětské pohotovosti

Komparátor placeba: Intranazální fyziologický roztok

0,08 ml/kg fyziologického roztoku až maximálně 2 ml intranazálně s atomizérem MAD-300

Lék: Solný

Intranazální podání fyziologického roztoku v dávce 0,08 ml/kg (max. 2 ml) jednou před opravou tržné rány jako placebo

Aktivní komparátor: Intranazální midazolam

0,08 ml/kg (0,4 mg/kg 5 mg/ml IV roztoku) intranazálního midazolamu, maximálně 2 ml (10 mg), s atomizérem MAD-300

Lék: Midazolam

Intranazální podání midazolamu v dávce 0,4 mg/kg (max. 10 mg) jednou 10 minut před opravou tržné rány

Intention to Treat (ITT): Modifikované Yaleovo předoperační skóre úzkosti (mYPAS)

Měření úzkosti pacienta používané k testování účinku anxiolytické premedikace. mYPAS se skládá z 5 položek (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a využití rodičů). Každá položka má Likertovu škálu, přičemž chování účastníka je hodnoceno od 1 do 4 (Poznámka: Vokalizace je jediná položka hodnocená od 1 do 6), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v dané položce. Každý účastník získal skóre mYPAS za „šití“ dvěma nezávislými hodnotiteli. Tito hodnotitelé sledovali digitální záznam účastníka podstupujícího šití az tohoto digitálního záznamu použili stupnici mYPAS k přiřazení míry úzkosti účastníka.

Stupnice mYPAS je hodnocena následovně: Konečné skóre = (aktivita/4 + hlas/6 + emocionální/4 + vzrušení/4 + rodiče/4) X 20. Skóre se pohybuje od 23 do 100, kde nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti a vyšší znamená vyšší úroveň úzkosti.

Per-Protocol: Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Měření úzkosti pacienta používané k testování účinku anxiolytické premedikace. mYPAS se skládá z 5 položek (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a využití rodičů). Každá položka má Likertovu škálu, přičemž chování účastníka je hodnoceno od 1 do 4 (Poznámka: Vokalizace je jediná položka hodnocená od 1 do 6), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v dané položce. Každý účastník získal skóre mYPAS za „šití“ dvěma nezávislými hodnotiteli. Tito hodnotitelé sledovali digitální záznam účastníka podstupujícího šití az tohoto digitálního záznamu použili stupnici mYPAS k přiřazení míry úzkosti účastníka.

Stupnice mYPAS je hodnocena následovně: Konečné skóre = (aktivita/4 + hlas/6 + emocionální/4 + vzrušení/4 + rodiče/4) X 20. Skóre se pohybuje od 23 do 100, kde nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti a vyšší znamená vyšší úroveň úzkosti.

Intention to Treat (ITT): Modifikované Yaleovo předoperační skóre úzkosti (mYPAS)

Měření úzkosti pacienta používané k testování účinku anxiolytické premedikace. mYPAS se skládá z 5 položek (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a využití rodičů). Každá položka má Likertovu škálu, přičemž chování účastníka je hodnoceno od 1 do 4 (Poznámka: Vokalizace je jediná položka hodnocená od 1 do 6), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v dané položce. Každý účastník získal skóre mYPAS za „šití“ dvěma nezávislými hodnotiteli. Tito hodnotitelé sledovali digitální záznam účastníka podstupujícího šití az tohoto digitálního záznamu použili stupnici mYPAS k přiřazení míry úzkosti účastníka.

Stupnice mYPAS je hodnocena následovně: Konečné skóre = (aktivita/4 + hlas/6 + emocionální/4 + vzrušení/4 + rodiče/4) X 20. Skóre se pohybuje od 23 do 100, kde nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti a vyšší znamená vyšší úroveň úzkosti.

Per-Protocol: Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Měření úzkosti pacienta používané k testování účinku anxiolytické premedikace. mYPAS se skládá z 5 položek (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a využití rodičů). Každá položka má Likertovu škálu, přičemž chování účastníka je hodnoceno od 1 do 4 (Poznámka: Vokalizace je jediná položka hodnocená od 1 do 6), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v dané položce. Každý účastník získal skóre mYPAS za „šití“ dvěma nezávislými hodnotiteli. Tito hodnotitelé sledovali digitální záznam účastníka podstupujícího šití az tohoto digitálního záznamu použili stupnici mYPAS k přiřazení míry úzkosti účastníka.

Stupnice mYPAS je hodnocena následovně: Konečné skóre = (aktivita/4 + hlas/6 + emocionální/4 + vzrušení/4 + rodiče/4) X 20. Skóre se pohybuje od 23 do 100, kde nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti a vyšší znamená vyšší úroveň úzkosti.

Intention to Treat (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Ověřené měření úzkosti, které se má použít k testování úzkosti rodičů/opatrovníka ve dvou časových bodech. Tyto časové body jsou před intervencí a bezprostředně po sešití (před propuštěním pacienta z ER, tj. ve stejný den). STAI obsahuje 10 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 10 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na standardní stupnici („Vůbec ne“, „Poněkud“, „Středně tak“, „Velmi tak“) s rozsahem 20 až 80, kde vyšší skóre značí větší úzkost a nižší skóre nižší úrovně úzkost.

Per-Protocol: State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Ověřené měření úzkosti, které se má použít k testování úzkosti rodičů/opatrovníka ve dvou časových bodech. Tyto časové body jsou před intervencí a bezprostředně po sešití (před propuštěním pacienta z ER, tj. ve stejný den). STAI obsahuje 10 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 10 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na standardní stupnici („Vůbec ne“, „Poněkud“, „Středně tak“, „Velmi tak“) s rozsahem 20 až 80, kde vyšší skóre značí větší úzkost a nižší skóre nižší úrovně úzkost.

Intention to Treat (ITT): Dartmouthská škála operačních podmínek

Nástroj pro měření účinnosti a bezpečnosti dětské sedace bez ohledu na techniku ​​použitou ke snížení úzkosti nebo bolesti během procedury. Škála žádá lékaře, aby ohodnotil stavy pacienta (bolest/stres, pohyb, vědomí a vedlejší účinky sedace) na základě pozorovaného chování (každé pozorované chování je ohodnoceno). Skóre se pak sečtou, aby se získalo skóre -3 až 5, kde nižší číslo znamená menší úzkost/bolest.

Podle protokolu: Škála operačních podmínek Dartmouth

Nástroj pro měření účinnosti a bezpečnosti dětské sedace bez ohledu na techniku ​​použitou ke snížení úzkosti nebo bolesti během procedury. Škála žádá lékaře, aby ohodnotil stavy pacienta (bolest/stres, pohyb, vědomí a vedlejší účinky sedace) na základě pozorovaného chování (každé pozorované chování je ohodnoceno). Skóre se pak sečtou, aby se získalo skóre -3 až 5, kde nižší číslo znamená menší úzkost/bolest.

Intention to Treat (ITT): Revidovaná stupnice bolesti tváří / stupnice FLACC

Faces Pain Scale: Ověřený sebehodnotící nástroj bolesti pro účastníky mladší 5 let. Je to stupnice, která umožňuje hodnotit pocit bolesti od nuly do deseti. Stupnice zobrazuje vizuály (obličeje) pro každou úroveň 0, 2, 4, 6, 8 a 10 stupnice. Například 0 je reprezentována vizuálem „obličeje“, který nevyjadřuje žádné zranění.

FLACC Scale: Nástroj pro hodnocení bolesti u dětí neschopných používat Faces Pain Scale – revidovaná. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10 (0 znamená žádnou bolest).

Per-Protocol: Revidovaná stupnice bolesti tváří / stupnice FLACC

Faces Pain Scale: Ověřený sebehodnotící nástroj bolesti pro účastníky mladší 5 let. Je to stupnice, která umožňuje hodnotit pocit bolesti od nuly do deseti. Stupnice zobrazuje vizuály (obličeje) pro každou úroveň 0, 2, 4, 6, 8 a 10 stupnice. Například 0 je reprezentována vizuálem „obličeje“, který nevyjadřuje žádné zranění.

FLACC Scale: Nástroj pro hodnocení bolesti u dětí neschopných používat Faces Pain Scale – revidovaná. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10 (0 znamená žádnou bolest).

Doba, po kterou účastník po zákroku zůstal v nemocnici (min)

Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu, měřená od ukončení výkonu do doby propuštění.

Délka procedury (min)

Jedná se o míru délky zákroku (šití) v minutách.

Předpovědí lékaře je respekt k intervenčnímu léku

Toto je míra, kolikrát byl lékař správný při předpovědi, zda pacient dostal intranazální fyziologický roztok nebo intranazální midazolam jako intervenční lék.

Předpovědí opatrovníka/rodiče je respekt k intervenčním drogám

Toto je míra, kolikrát byl rodič/opatrovník správný při předpovědi, zda pacient dostal intranazální fyziologický roztok nebo intranazální midazolam jako intervenční lék.